Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retrospektiv, ikke-intervensjonell studie av Depo-Eligard®. (OCT)

21. januar 2010 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

Overvåking av toleranse, sikkerhet og aksept av Depo-Eligard® i en åpen etikett, retrospektiv, ikke-intervensjonell klinisk studie

Studien vil evaluere den virkelige effektiviteten til Depo-Eligard® etter seks måneders behandling

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Prostatakreft

Intervensjon / Behandling

Annen: Datainnsamling om Depo-Eligard eksponering

Detaljert beskrivelse

Studien vil gi data om toleranse, sikkerhet og aksept av Depo-Eligard® (leuprorelinacetat) når det brukes i rutinemessig klinisk praksis. Data om effektparametere som testosteron, PSA-nivåer, symptomer og behandlingssvikt, hvis tilgjengelig, vil bli samlet inn. Det vil gjenspeile måten Depo-Eligard® brukes i rutinemessig klinisk praksis og hvordan PSA, testosteronnivåer, symptomer og behandlingssvikt er brukes som parametere i behandlingen av prostatakreft.

Pasientdata vil bli samlet inn etter en behandlingsperiode på seks måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

140

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Belgia
- - Antwerpen, Belgia, 2060
  - Berlaar, Belgia, 2590
  - Bornem, Belgia, 2880
  - Brussels, Belgia, 1090
  - Brussels, Belgia, 1070
  - Brussels, Belgia, 1020
  - Charleroi, Belgia, 6000
  - Gent, Belgia, 9000
  - Jemeppe, Belgia, 4101
  - Kortrijk, Belgia, 8500
  - Leuven, Belgia, 3000
  - Liege, Belgia, 4000
  - Lommel, Belgia, 3290
  - Merksem, Belgia, 2170
  - Mons, Belgia, 7000
  - Mortsel, Belgia, 2640
  - Ragnies, Belgia, 6532
  - Tienen, Belgia, 3300
  - Tongeren, Belgia, 3700
  - Turnhout, Belgia, 2300
  - Waregem, Belgia, 8790
  - Willebroek, Belgia, 2830
  - Yvoir, Belgia, 5530

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter fra belgiske deltakende etterforskersteder som har blitt foreskrevet Depo-Eligard® i samsvar med vilkårene i markedsføringstillatelsen, på behandling med Depo-Eligard® i minst seks måneder.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som har blitt foreskrevet Depo-Eligard® i samsvar med vilkårene i markedsføringstillatelsen
Pasienter på behandling med Depo-Eligard® i minst seks måneder
Skriftlig samtykke er innhentet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Toleranse, sikkerhet (bivirkninger, generell vurdering av sikkerhet og toleranse) og aksept av Depo-Eligard® Tidsramme: Etter minst 6 måneders behandling med Depo-Eligard	Etter minst 6 måneders behandling med Depo-Eligard

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Måling av PSA- og testosteronnivåer hvis tilgjengelig Tidsramme: Etter minst 6 måneders behandling med Depo-Eligard	Etter minst 6 måneders behandling med Depo-Eligard
Samlet vurdering av effekt Tidsramme: Etter minst 6 måneders behandling med Depo-Eligard	Etter minst 6 måneders behandling med Depo-Eligard
Overordnet pasientvurdering av behandlingsutbytte Tidsramme: Etter minst 6 måneders behandling med Depo-Eligard	Etter minst 6 måneders behandling med Depo-Eligard

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)