Retrospektive, nicht-interventionelle Studie von Depo-Eligard®. (OCT)
21. Januar 2010 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc
Überwachung der Verträglichkeit, Sicherheit und Akzeptanz von Depo-Eligard® in einer offenen, retrospektiven, nicht-interventionellen klinischen Studie
Die Studie wird die tatsächliche Wirksamkeit von Depo-Eligard® nach sechsmonatiger Behandlung bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird Daten zur Verträglichkeit, Sicherheit und Akzeptanz von Depo-Eligard® (Leuprorelinacetat) bei der Verwendung in der klinischen Routinepraxis liefern. Sofern verfügbar, werden Daten zu Wirksamkeitsparametern wie Testosteron, PSA-Spiegel, Symptomen und Behandlungsversagen gesammelt. Sie werden die Art und Weise widerspiegeln, wie Depo-Eligard® in der routinemäßigen klinischen Praxis eingesetzt wird und wie PSA, Testosteronspiegel, Symptome und Behandlungsversagen sind werden als Parameter bei der Behandlung von Prostatakrebs verwendet.
Die Patientendaten werden nach einem Behandlungszeitraum von sechs Monaten erhoben.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
140
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Antwerpen, Belgien, 2060
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Berlaar, Belgien, 2590
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Bornem, Belgien, 2880
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Brussels, Belgien, 1090
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Brussels, Belgien, 1070
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Brussels, Belgien, 1020
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Charleroi, Belgien, 6000
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Gent, Belgien, 9000
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Jemeppe, Belgien, 4101
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Kortrijk, Belgien, 8500
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Leuven, Belgien, 3000
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Liege, Belgien, 4000
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Lommel, Belgien, 3290
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Merksem, Belgien, 2170
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Mons, Belgien, 7000
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Mortsel, Belgien, 2640
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Ragnies, Belgien, 6532
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Tienen, Belgien, 3300
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Tongeren, Belgien, 3700
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Turnhout, Belgien, 2300
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Waregem, Belgien, 8790
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Willebroek, Belgien, 2830
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Yvoir, Belgien, 5530
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten aus belgischen teilnehmenden Prüfzentren, denen Depo-Eligard® gemäß den Bedingungen der Marktzulassung verschrieben wurde und die mindestens sechs Monate lang mit Depo-Eligard® behandelt wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, denen Depo-Eligard® gemäß den Bedingungen der Marktzulassung verschrieben wurde
- Patienten, die seit mindestens sechs Monaten mit Depo-Eligard® behandelt werden
- Es liegt eine schriftliche Einwilligung vor
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Verträglichkeit, Sicherheit (Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, Gesamtbewertung der Sicherheit und Verträglichkeit) und Akzeptanz von Depo-Eligard®
Zeitfenster: Nach mindestens 6 Monaten Behandlung mit Depo-Eligard
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Nach mindestens 6 Monaten Behandlung mit Depo-Eligard
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Messung des PSA- und Testosteronspiegels, sofern verfügbar
Zeitfenster: Nach mindestens 6 Monaten Behandlung mit Depo-Eligard
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Nach mindestens 6 Monaten Behandlung mit Depo-Eligard
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Gesamtbewertung der Wirksamkeit
Zeitfenster: Nach einer mindestens 6-monatigen Behandlung mit Depo-Eligard
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Nach einer mindestens 6-monatigen Behandlung mit Depo-Eligard
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Gesamtbewertung des Behandlungsnutzens durch den Patienten
Zeitfenster: Nach mindestens 6 Monaten Behandlung mit Depo-Eligard
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Nach mindestens 6 Monaten Behandlung mit Depo-Eligard
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Januar 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Januar 2010
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Genitale Neubildungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Reproduktionskontrollmittel
- Fruchtbarkeitsagenten, weiblich
- Fruchtbarkeitsagenten
- Leuprolid
Andere Studien-ID-Nummern
- BE-08-EGD-02
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