Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retrospectieve, niet-interventionele studie van Depo-Eligard®. (OCT)

21 januari 2010 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

Monitoring van tolerantie, veiligheid en acceptatie van Depo-Eligard® in een open-label, retrospectieve, niet-interventionele klinische studie

Studie zal de real-world effectiviteit van Depo-Eligard® na zes maanden behandeling evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Prostaatkanker

Interventie / Behandeling

Ander: Gegevensverzameling over blootstelling aan Depo-Eligard

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal gegevens opleveren over de tolerantie, veiligheid en acceptatie van Depo-Eligard® (leuproreline-acetaat) bij gebruik in de dagelijkse klinische praktijk. Gegevens over werkzaamheidsparameters zoals testosteron, PSA-spiegels, symptomen en falen van de behandeling, indien beschikbaar, zullen worden verzameld. Het zal de manier weergeven waarop Depo-Eligard® wordt gebruikt in de dagelijkse klinische praktijk en hoe PSA, testosteronspiegels, symptomen en falen van de behandeling zijn. gebruikt als parameters bij de behandeling van prostaatkanker.

Patiëntgegevens worden verzameld na een behandelperiode van zes maanden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

140

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

België
- - Antwerpen, België, 2060
  - Berlaar, België, 2590
  - Bornem, België, 2880
  - Brussels, België, 1090
  - Brussels, België, 1070
  - Brussels, België, 1020
  - Charleroi, België, 6000
  - Gent, België, 9000
  - Jemeppe, België, 4101
  - Kortrijk, België, 8500
  - Leuven, België, 3000
  - Liege, België, 4000
  - Lommel, België, 3290
  - Merksem, België, 2170
  - Mons, België, 7000
  - Mortsel, België, 2640
  - Ragnies, België, 6532
  - Tienen, België, 3300
  - Tongeren, België, 3700
  - Turnhout, België, 2300
  - Waregem, België, 8790
  - Willebroek, België, 2830
  - Yvoir, België, 5530

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten uit Belgische deelnemende onderzoekslocaties aan wie Depo-Eligard® is voorgeschreven in overeenstemming met de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen, die gedurende ten minste zes maanden worden behandeld met Depo-Eligard®.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten aan wie Depo-Eligard® is voorgeschreven in overeenstemming met de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen
Patiënten die minstens zes maanden met Depo-Eligard® worden behandeld
Er is schriftelijke toestemming verkregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Tolerantie, veiligheid (bijwerkingen, algemene evaluatie van veiligheid en verdraagbaarheid) en acceptatie van Depo-Eligard® Tijdsspanne: Na minimaal 6 maanden behandeling met Depo-Eligard	Na minimaal 6 maanden behandeling met Depo-Eligard

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Meting van PSA en testosteronniveaus indien beschikbaar Tijdsspanne: Na minimaal 6 maanden behandeling met Depo-Eligard	Na minimaal 6 maanden behandeling met Depo-Eligard
Algehele beoordeling van de werkzaamheid Tijdsspanne: Na minimaal 6 maanden behandeling met Depo-Eligard	Na minimaal 6 maanden behandeling met Depo-Eligard
Algehele patiëntbeoordeling van het behandelingsvoordeel Tijdsspanne: Na minimaal 6 maanden behandeling met Depo-Eligard	Na minimaal 6 maanden behandeling met Depo-Eligard

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)