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Étude rétrospective non interventionnelle de Depo-Eligard®. (OCT)

21 janvier 2010 mis à jour par: Astellas Pharma Inc

Surveillance de la tolérance, de l'innocuité et de l'acceptation de Depo-Eligard® dans un essai clinique ouvert, rétrospectif et non interventionnel

L'étude évaluera l'efficacité réelle de Depo-Eligard® après six mois de traitement

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Cancer de la prostate

Intervention / Traitement

Autre: Collecte de données sur l'exposition à Depo-Eligard

Description détaillée

L'étude fournira des données sur la tolérance, la sécurité et l'acceptation de Depo-Eligard® (acétate de leuproréline) lorsqu'il est utilisé dans la pratique clinique de routine. Les données sur les paramètres d'efficacité tels que la testostérone, les niveaux de PSA, les symptômes et l'échec du traitement, si disponibles, seront collectées. Elles refléteront la manière dont Depo-Eligard® est utilisé dans la pratique clinique de routine et comment le PSA, les niveaux de testostérone, les symptômes et l'échec du traitement, sont utilisés comme paramètres dans le traitement du cancer de la prostate.

Les données des patients seront collectées après une période de traitement de six mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

140

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Belgique
- - Antwerpen, Belgique, 2060
  - Berlaar, Belgique, 2590
  - Bornem, Belgique, 2880
  - Brussels, Belgique, 1090
  - Brussels, Belgique, 1070
  - Brussels, Belgique, 1020
  - Charleroi, Belgique, 6000
  - Gent, Belgique, 9000
  - Jemeppe, Belgique, 4101
  - Kortrijk, Belgique, 8500
  - Leuven, Belgique, 3000
  - Liege, Belgique, 4000
  - Lommel, Belgique, 3290
  - Merksem, Belgique, 2170
  - Mons, Belgique, 7000
  - Mortsel, Belgique, 2640
  - Ragnies, Belgique, 6532
  - Tienen, Belgique, 3300
  - Tongeren, Belgique, 3700
  - Turnhout, Belgique, 2300
  - Waregem, Belgique, 8790
  - Willebroek, Belgique, 2830
  - Yvoir, Belgique, 5530

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients des sites investigateurs belges participants ayant reçu une prescription de Depo-Eligard® conformément aux termes de l'autorisation de mise sur le marché, sous traitement par Depo-Eligard® pendant au moins six mois.

La description

Critère d'intégration:

Patients s'étant vu prescrire Depo-Eligard® conformément aux termes de l'AMM
Patients sous traitement par Depo-Eligard® depuis au moins six mois
Le consentement écrit a été obtenu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Tolérance, sécurité (effets indésirables des médicaments, évaluation globale de la sécurité et de la tolérabilité) et acceptation de Depo-Eligard® Délai: Après au moins 6 mois de traitement avec Depo-Eligard	Après au moins 6 mois de traitement avec Depo-Eligard

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Mesure des niveaux de PSA et de testostérone si disponible Délai: Après au moins 6 mois de traitement avec Depo-Eligard	Après au moins 6 mois de traitement avec Depo-Eligard
Évaluation globale de l'efficacité Délai: Après au moins 6 mois de traitement avec Depo-Eligard	Après au moins 6 mois de traitement avec Depo-Eligard
Évaluation globale par le patient du bénéfice du traitement Délai: Après au moins 6 mois de traitement avec Depo-Eligard	Après au moins 6 mois de traitement avec Depo-Eligard

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)