Retrospektiv, ikke-interventionel undersøgelse af Depo-Eligard®. (OCT)
21. januar 2010 opdateret af: Astellas Pharma Inc
Overvågning af tolerance, sikkerhed og accept af Depo-Eligard® i et åbent, retrospektivt, ikke-interventionelt klinisk forsøg
Studiet vil evaluere den virkelige virkning af Depo-Eligard® efter seks måneders behandling
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil give data om tolerance, sikkerhed og accept af Depo-Eligard® (leuprorelinacetat), når det anvendes i rutinemæssig klinisk praksis. Data om effektparametre såsom testosteron, PSA-niveauer, symptomer og behandlingssvigt, hvis de er tilgængelige, vil blive indsamlet. Det vil afspejle den måde, Depo-Eligard® bruges i rutinemæssig klinisk praksis, og hvordan PSA, testosteronniveauer, symptomer og behandlingssvigt er bruges som parametre i behandlingen af prostatakræft.
Patientdata vil blive indsamlet efter en behandlingsperiode på seks måneder.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
140
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Antwerpen, Belgien, 2060
-
Berlaar, Belgien, 2590
-
Bornem, Belgien, 2880
-
Brussels, Belgien, 1090
-
Brussels, Belgien, 1070
-
Brussels, Belgien, 1020
-
Charleroi, Belgien, 6000
-
Gent, Belgien, 9000
-
Jemeppe, Belgien, 4101
-
Kortrijk, Belgien, 8500
-
Leuven, Belgien, 3000
-
Liege, Belgien, 4000
-
Lommel, Belgien, 3290
-
Merksem, Belgien, 2170
-
Mons, Belgien, 7000
-
Mortsel, Belgien, 2640
-
Ragnies, Belgien, 6532
-
Tienen, Belgien, 3300
-
Tongeren, Belgien, 3700
-
Turnhout, Belgien, 2300
-
Waregem, Belgien, 8790
-
Willebroek, Belgien, 2830
-
Yvoir, Belgien, 5530
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter fra belgiske deltagende investigator-steder, der har fået ordineret Depo-Eligard® i overensstemmelse med betingelserne i markedsføringstilladelsen, i behandling med Depo-Eligard® i mindst seks måneder.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har fået ordineret Depo-Eligard® i overensstemmelse med betingelserne i markedsføringstilladelsen
- Patienter i behandling med Depo-Eligard® i mindst seks måneder
- Der er indhentet skriftligt samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tolerance, sikkerhed (bivirkninger, overordnet vurdering af sikkerhed og tolerabilitet) og accept af Depo-Eligard®
Tidsramme: Efter mindst 6 måneders behandling med Depo-Eligard
|
Efter mindst 6 måneders behandling med Depo-Eligard
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Måling af PSA- og testosteronniveauer, hvis tilgængeligt
Tidsramme: Efter mindst 6 måneders behandling med Depo-Eligard
|
Efter mindst 6 måneders behandling med Depo-Eligard
|
|
Samlet vurdering af effektivitet
Tidsramme: Efter mindst 6 måneders behandling med Depo-Eligard
|
Efter mindst 6 måneders behandling med Depo-Eligard
|
|
Overordnet patientvurdering af behandlingsudbytte
Tidsramme: Efter mindst 6 måneders behandling med Depo-Eligard
|
Efter mindst 6 måneders behandling med Depo-Eligard
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. december 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. december 2008
Først opslået (Skøn)
19. december 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. januar 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. januar 2010
Sidst verificeret
1. januar 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Prostatasygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Reproduktive kontrolmidler
- Fertilitetsmidler, kvinde
- Fertilitetsmidler
- Leuprolid
Andre undersøgelses-id-numre
- BE-08-EGD-02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .