若年成人（18～40歳）におけるアジュバント添加または非アジュバント細胞培養由来のH5N1インフルエンザワクチンの免疫原性および安全性を評価するための用量範囲研究
2020年8月20日 更新者：Seqirus
健康な被験者におけるアジュバント添加または非アジュバント細胞培養由来のH5N1サブユニットインフルエンザウイルスワクチンのさまざまな製剤の免疫原性、安全性、および忍容性を評価するためのフェーズI / II、無作為化、観察者盲検、多施設、用量範囲研究 18 - 40年齢。
現在の用量範囲研究の目的は、細胞培養由来のH5N1サブユニットインフルエンザウイルスワクチンの12の異なる製剤の2回の投与の安全性、忍容性、および免疫原性を評価することです。 18 歳から 40 歳までの健康な成人では、12 か月後にブースター投与を行います。
調査の概要
状態
完了
条件
介入・治療
- 生物学的：細胞培養由来のH5N1サブユニットインフルエンザワクチン、3.75_0%MF59
- 生物学的：細胞培養由来のH5N1サブユニットインフルエンザワクチン、3.75_25%MF59
- 生物学的：細胞培養由来のH5N1サブユニットインフルエンザワクチン、3.75_50%MF59
- 生物学的：細胞培養由来のH5N1サブユニットインフルエンザワクチン、3.75_100%MF59
- 生物学的：細胞培養由来のH5N1サブユニットインフルエンザワクチン、7.5_0%MF59
- 生物学的：細胞培養由来のH5N1サブユニットインフルエンザワクチン、7.5_25%MF59
- 生物学的：細胞培養由来のH5N1サブユニットインフルエンザワクチン、7.5_50%MF59
- 生物学的：細胞培養由来のH5N1サブユニットインフルエンザワクチン、7.5_100%MF59
- 生物学的：細胞培養由来のH5N1サブユニットインフルエンザワクチン、15_0%MF59
- 生物学的：細胞培養由来のH5N1サブユニットインフルエンザワクチン、15_25%MF59
- 生物学的：細胞培養由来のH5N1サブユニットインフルエンザワクチン、15_50%MF59
- 生物学的：細胞培養由来のH5N1サブユニットインフルエンザワクチン、15_100%MF59
研究の種類
介入
入学 (実際)
753
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18〜40歳の健康な被験者で、知的能力があり、研究プロトコルの詳細な説明を受けた後、インフォームドコンセントフォームに署名しました。
- -すべての研究手順を理解し、遵守し、研究日誌を完成させ、連絡を受け、研究訪問に利用できる。
除外基準:
- -登録前の4週間以内、またはこの研究または別の研究の安全性追跡期間の完了前に別の治験薬を受け取った; -この研究の終わりまで別の臨床研究への参加を拒否したくない;
- H5N1ワクチンの受領;
- 訪問1の3週間前、または訪問5の前に計画されたワクチン接種、または訪問7の3週間前または訪問9の前の3週間以内に別のワクチンを受領;
- -登録前2か月以内の現在のシーズンのインフルエンザワクチン接種（季節性インフルエンザワクチン接種は、訪問5の後、ブースター投与の2か月前までに許可されます）;
- -全身抗生物質または抗ウイルス療法を必要とする急性疾患または感染症の経験（尿路予防のための慢性抗生物質療法は許容されます）登録前の7日以内および追加免疫の前の3日以内の投与または発熱 訪問1および訪問7;
- -妊娠中または授乳中、または出産の可能性のある女性で、ブースター投与後少なくとも6週間の研究期間中に許容される避妊方法の使用を拒否する;性的に活発な場合は、研究に参加する前に少なくとも2か月間、信頼できる避妊方法を使用していない;
- 次のような深刻な病気。自己免疫疾患; I型糖尿病; II型糖尿病;遺伝的欠陥/症候群、膵外分泌疾患または感染症に関連する糖尿病;進行した動脈硬化性疾患;中等度または重度の慢性閉塞性肺疾患 (COPD);重症度が軽度よりも大きい、および/または週に2日以上悪化している喘息;急性または進行性の肝疾患;急性または進行性の腎疾患;甲状腺機能亢進症;医学的に重要な出血性疾患;神経障害の病歴;
- 体格指数 (BMI) ≥ 35 kg/m2 (BMI は肥満を意味し、高筋肉量を意味するものではありません);
- -（または現在の）薬物またはアルコール乱用の履歴、研究期間中に計画された手術、または研究者の意見では被験者の安全性または研究目的または訪問スケジュールの評価を妨げるその他の状態;
- -研究ワクチンのいずれかの成分に対する過敏症;
- -免疫機能の既知または疑いのある障害/変更;
- 研究員またはその親族。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：3.75_0%MF59
被験者は、細胞培養由来のＨ５Ｎ１ ３．７５μｇサブユニットインフルエンザワクチン（０％のＭＦ５９を含む）の０．５ｍＬワクチン接種を３週間間隔で２回受けた。
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0% MF59 を含む細胞培養由来 H5N1 3.75 µg サブユニット インフルエンザ ワクチンの 2 回のワクチン接種。
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実験的：3.75_25%MF59
被験者は、細胞培養由来のＨ５Ｎ１ ３．７５μｇサブユニットインフルエンザワクチン（２５％のＭＦ５９を含む）の０．５ｍＬワクチン接種を３週間間隔で２回受けた。
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25% の MF59 を含む細胞培養由来 H5N1 3.75 µg サブユニット インフルエンザ ワクチンの 2 回のワクチン接種。
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実験的：3.75_50%MF59
被験者は、細胞培養由来のＨ５Ｎ１ ３．７５μｇサブユニットインフルエンザワクチン（ＭＦ５９の５０％を含む）の０．５ｍＬワクチン接種を３週間間隔で２回受けた。
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MF59 を 50% 含む細胞培養由来 H5N1 3.75 µg サブユニット インフルエンザ ワクチンの 2 回のワクチン接種。
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実験的：3.75_100%MF59
被験者は、細胞培養由来のＨ５Ｎ１ ３．７５μｇサブユニットインフルエンザワクチン（１００％ＭＦ５９を含む）の０．５ｍＬワクチン接種を３週間間隔で２回受けた。
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100% MF59 を含む細胞培養由来 H5N1 3.75 µg サブユニット インフルエンザ ワクチンの 2 回のワクチン接種。
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実験的：7.5_0%MF59
被験者は、細胞培養由来のＨ５Ｎ１ ７．５μｇサブユニットインフルエンザワクチン（ＭＦ５９を０％含む）の０．５ｍＬワクチン接種を３週間間隔で２回受けた。
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0% MF59 を含む細胞培養由来 H5N1 7.5 µg サブユニット インフルエンザ ワクチンの 2 回のワクチン接種。
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実験的：7.5_25%MF59
被験者は、細胞培養由来のＨ５Ｎ１ ７．５μｇサブユニットインフルエンザワクチン（２５％のＭＦ５９を含む）の０．５ｍＬワクチン接種を３週間間隔で２回受けた。
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MF59 を 25% 含む細胞培養由来 H5N1 7.5 µg サブユニット インフルエンザ ワクチンの 2 回のワクチン接種。
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実験的：7.5_50%MF59
被験者は、MF59 の 50% を含む細胞培養由来の H5N1 7.5µg サブユニット インフルエンザ ワクチンの 0.5mL ワクチンを 3 週間間隔で 2 回接種されました。
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MF59 を 50% 含む細胞培養由来 H5N1 7.5 µg サブユニット インフルエンザ ワクチンの 2 回のワクチン接種。
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実験的：7.5_100%MF59
被験者は、細胞培養由来のＨ５Ｎ１ ７．５μｇサブユニットインフルエンザワクチン（１００％ＭＦ５９を含む）の０．５ｍＬワクチン接種を３週間間隔で２回受けた。
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100% MF59 を含む細胞培養由来 H5N1 7.5 µg サブユニット インフルエンザ ワクチンの 2 回のワクチン接種。
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実験的：15_0%MF59
被験者は、細胞培養由来のＨ５Ｎ１ １５μｇサブユニットインフルエンザワクチン（０％のＭＦ５９を含む）の０．５ｍＬワクチン接種を３週間間隔で２回受けた。
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0% MF59 を含む細胞培養由来の H5N1 15 μg サブユニット インフルエンザ ワクチンの 2 回のワクチン接種。
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実験的：15_25%MF59
被験者は、細胞培養由来のＨ５Ｎ１ １５μｇサブユニットインフルエンザワクチン（２５％のＭＦ５９を含む）の０．５ｍＬワクチン接種を３週間間隔で２回受けた。
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MF59 を 25% 含む細胞培養由来 H5N1 15 µg サブユニット インフルエンザ ワクチンの 2 回のワクチン接種。
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実験的：15_50%MF59
被験者は、細胞培養由来のＨ５Ｎ１ １５μｇサブユニットインフルエンザワクチン（ＭＦ５９の５０％を含む）の０．５ｍＬワクチン接種を３週間間隔で２回受けた。
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MF59 を 50% 含む細胞培養由来の H5N1 15 μg サブユニット インフルエンザ ワクチンの 2 回のワクチン接種。
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実験的：15_100%MF59
被験者は、細胞培養由来のＨ５Ｎ１ １００％のＭＦ５９を含む１５μｇサブユニットインフルエンザワクチンの０．５ｍＬワクチン接種を３週間間隔で２回受けた。
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100% MF59 を含む細胞培養由来 H5N1 15 μg サブユニット インフルエンザ ワクチンの 2 回のワクチン接種。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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異なる量の抗原とアジュバントを含む細胞培養由来のH5N1サブユニットインフルエンザウイルスワクチンの免疫原性、安全性、および反応原性。
時間枠：52週
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52週
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2回の筋肉内投与の3週間後に観察されたH5N1株に対する抗体力価を考慮した、最適なアジュバントと抗原の投与量の組み合わせの特定。
時間枠：52週
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52週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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異なる量の抗原とアジュバントを含む細胞培養由来のH5N1サブユニットインフルエンザウイルスワクチンの異種株に対する免疫原性。
時間枠：52週
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52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月18日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月20日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V89P1
- 2007-003715-32 (EUDRACT_NUMBER)
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