Onderzoek naar dosisbereik ter evaluatie van de immunogeniciteit en veiligheid van H5N1-influenzavaccin met of zonder adjuvans uit celculturen bij jonge volwassenen (18-40 jaar oud)
20 augustus 2020 bijgewerkt door: Seqirus
Een fase I/II, gerandomiseerd, waarnemer-blind, multicenter, dosisbereikonderzoek ter evaluatie van de immunogeniciteit, veiligheid en verdraagbaarheid van verschillende formuleringen van een geadjuveerd of niet-geadjuveerd celkweek-afgeleid H5N1-subeenheidgriepvirusvaccin bij gezonde proefpersonen 18 - 40 Leeftijd.
Het doel van het huidige dosisbereikonderzoek is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van twee doses van twaalf verschillende formuleringen van een van een celkweek afgeleid H5N1-subeenheidgriepvirusvaccin, met MF59-adjuvans of zonder adjuvans, met een tussenpoos van drie weken en gevolgd door een boosterdosis na 12 maanden bij gezonde volwassenen van 18 tot 40 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Biologisch: Van celkweek afgeleid H5N1 subeenheid griepvaccin, 3,75_0%MF59
- Biologisch: Van celkweek afgeleid H5N1 subeenheid griepvaccin, 3,75_25%MF59
- Biologisch: Van celkweek afgeleid H5N1 subeenheid griepvaccin, 3,75_50%MF59
- Biologisch: Van celkweek afgeleid H5N1 subeenheid griepvaccin, 3,75_100%MF59
- Biologisch: Van celkweek afgeleid H5N1 subeenheid griepvaccin, 7,5_0%MF59
- Biologisch: Van celkweek afgeleid H5N1 subeenheid griepvaccin, 7,5_25%MF59
- Biologisch: Van celkweek afgeleid H5N1 subeenheid griepvaccin, 7,5_50% MF59
- Biologisch: Van celkweek afgeleid H5N1 subeenheid griepvaccin, 7,5_100%MF59
- Biologisch: Van celkweek afgeleid H5N1 subeenheid griepvaccin, 15_0%MF59
- Biologisch: Van celkweek afgeleid H5N1 subeenheid griepvaccin, 15_25%MF59
- Biologisch: Van celkweek afgeleid H5N1 subeenheid griepvaccin, 15_50%MF59
- Biologisch: Van celkweek afgeleid H5N1 subeenheid griepvaccin, 15_100%MF59
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
753
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gießen, Duitsland, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde proefpersonen in de leeftijd van 18-40 jaar, wilsbekwaam, die een geïnformeerd toestemmingsformulier hebben ondertekend na ontvangst van een uitgebreide uitleg van het onderzoeksprotocol;
- In staat om alle studieprocedures te begrijpen en na te leven en studiedagboeken in te vullen, gecontacteerd te worden en beschikbaar te zijn voor studiebezoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Ontvangst van een ander onderzoeksmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving of vóór voltooiing van de veiligheidsfollow-upperiode in dit of in een ander onderzoek; niet bereid om deelname aan een ander klinisch onderzoek te weigeren tot het einde van dit onderzoek;
- Ontvangst van een H5N1-vaccin;
- Ontvangst van een ander vaccin binnen 3 weken voor Bezoek 1 of geplande vaccinatie voor Bezoek 5, of binnen 3 weken voor Bezoek 7 of voor Bezoek 9;
- Griepvaccinatie voor het lopende seizoen binnen 2 maanden voorafgaand aan inschrijving (seizoensgriepvaccinatie is toegestaan na Bezoek 5, maar uiterlijk 2 maanden voor de boosterdosis);
- Ervaring met een acute ziekte of infectie die systemische antibiotica of antivirale therapie vereist (chronische antibiotische therapie voor profylaxe van de urinewegen is acceptabel) binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving en voorafgaand aan de boosterdosis of koorts binnen 3 dagen voorafgaand aan Bezoek 1 en Bezoek 7;
- Zwanger of borstvoeding gevend, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die gedurende ten minste 6 weken na de boosterdosis weigeren een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode; en, indien seksueel actief, die gedurende ten minste twee maanden voorafgaand aan deelname aan de studie geen betrouwbare anticonceptiemethode hebben gebruikt;
- Elke ernstige ziekte, zoals: kanker; auto immuunziekte; diabetes mellitus type I; diabetes mellitus type II; diabetes gerelateerd aan genetische defecten/syndromen, ziekten van de exocriene pancreas of infecties; gevorderde arteriosclerotische ziekte; matige of ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD); astma die meer dan licht van ernst is en/of meer dan 2 dagen per week exacerbaties heeft; acute of progressieve leverziekte; acute of progressieve nierziekte; hyperthyreoïdie; medisch significante bloedingsstoornissen; geschiedenis van neurologische aandoeningen;
- Body mass index (BMI) ≥ 35 kg/m2 waarbij BMI voor zwaarlijvigheid is en niet voor hoge spiermassa;
- Voorgeschiedenis van (of huidig) drugs- of alcoholmisbruik, geplande operatie tijdens de studieperiode of enige andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen of het bezoekschema in de weg zou staan;
- Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksvaccin;
- Bekende of vermoede stoornis/verandering van de immuunfunctie;
- Leden van het onderzoekspersoneel of hun familieleden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 3.75_0%MF59
De proefpersonen ontvingen twee vaccinaties van 0,5 ml met een H5N1-subeenheid van 3,75 µg uit een celkweek verkregen griepvaccin met 0% MF59, met een tussenpoos van drie weken.
|
Twee vaccinaties van celkweek-afgeleid H5N1 3,75 µg subeenheid griepvaccin met 0% MF59.
|
|
EXPERIMENTEEL: 3,75_25%MF59
De proefpersonen ontvingen twee vaccinaties van 0,5 ml met een H5N1-subeenheid van 3,75 µg uit een celkweek verkregen griepvaccin met 25% MF59, met een tussenpoos van drie weken.
|
Twee vaccinaties van celkweek-afgeleid H5N1 3,75 µg subeenheid griepvaccin met 25% MF59.
|
|
EXPERIMENTEEL: 3.75_50%MF59
De proefpersonen ontvingen twee vaccinaties van 0,5 ml met een H5N1-subeenheid van 3,75 µg uit een celkweek verkregen griepvaccin met 50% MF59, met een tussenpoos van drie weken.
|
Twee vaccinaties van celkweek-afgeleid H5N1 3,75 µg subeenheid griepvaccin met 50% MF59.
|
|
EXPERIMENTEEL: 3.75_100%MF59
De proefpersonen kregen twee vaccinaties van 0,5 ml met een H5N1-subeenheid van 3,75 µg uit een celkweek verkregen griepvaccin met 100% MF59, met een tussenpoos van drie weken.
|
Twee vaccinaties van celkweek-afgeleid H5N1 3,75 µg subeenheid griepvaccin met 100% MF59.
|
|
EXPERIMENTEEL: 7.5_0%MF59
De proefpersonen ontvingen twee vaccinaties van 0,5 ml met een H5N1-subeenheid van 7,5 µg uit een celkweek verkregen griepvaccin met 0% MF59, met een tussenpoos van drie weken.
|
Twee vaccinaties van celkweek-afgeleid H5N1 7,5 µg subeenheid griepvaccin met 0% MF59.
|
|
EXPERIMENTEEL: 7,5_25%MF59
De proefpersonen kregen twee vaccinaties van 0,5 ml met een H5N1-subeenheid van 7,5 µg uit een celkweek verkregen griepvaccin met 25% MF59, met een tussenpoos van drie weken.
|
Twee vaccinaties van celkweek-afgeleid H5N1 7,5 µg subeenheid griepvaccin met 25% MF59.
|
|
EXPERIMENTEEL: 7,5_50%MF59
De proefpersonen kregen twee vaccinaties van 0,5 ml met een H5N1-subeenheid van 7,5 µg uit een celcultuur verkregen griepvaccin met 50% MF59, met een tussenpoos van drie weken.
|
Twee vaccinaties van celkweek-afgeleid H5N1 7,5 µg subeenheid griepvaccin met 50% MF59.
|
|
EXPERIMENTEEL: 7.5_100%MF59
De proefpersonen ontvingen twee vaccinaties van 0,5 ml met een H5N1-subeenheid van 7,5 µg uit een celkweek verkregen griepvaccin met 100% MF59, met een tussenpoos van drie weken.
|
Twee vaccinaties van celkweek-afgeleid H5N1 7,5 µg subeenheid griepvaccin met 100% MF59.
|
|
EXPERIMENTEEL: 15_0%MF59
De proefpersonen kregen twee vaccinaties van 0,5 ml met een H5N1-subeenheid van 15 µg uit een celkweek verkregen griepvaccin met 0% MF59, drie weken na elkaar.
|
Twee vaccinaties van celkweek-afgeleid H5N1 15 µg subeenheid griepvaccin met 0% MF59.
|
|
EXPERIMENTEEL: 15_25%MF59
De proefpersonen kregen twee vaccinaties van 0,5 ml met een H5N1-subeenheid van 15 µg uit een celkweek verkregen griepvaccin met 25% MF59, met een tussenpoos van drie weken.
|
Twee vaccinaties van celkweek-afgeleid H5N1 15 µg subeenheid griepvaccin met 25% MF59.
|
|
EXPERIMENTEEL: 15_50%MF59
De proefpersonen kregen twee vaccinaties van 0,5 ml met een H5N1-subeenheid van 15 µg uit een celkweek verkregen griepvaccin met 50% MF59, met een tussentijd van drie weken.
|
Twee vaccinaties van celkweek-afgeleid H5N1 15 µg subeenheid griepvaccin met 50% MF59.
|
|
EXPERIMENTEEL: 15_100%MF59
De proefpersonen kregen twee vaccinaties van 0,5 ml met een H5N1-subeenheid van 15 µg uit een celkweek verkregen griepvaccin met 100% MF59, met een tussenpoos van drie weken.
|
Twee vaccinaties van celkweek-afgeleid H5N1 15 µg subeenheid griepvaccin met 100% MF59.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
immunogeniciteit, veiligheid en reactogeniciteit van H5N1-subunit-influenzavirusvaccins uit celculturen die verschillende hoeveelheden antigeen en adjuvans bevatten.
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
|
identificatie van de optimale adjuvans-antigeen dosiscombinatie rekening houdend met antilichaamtiters tegen de H5N1-stam waargenomen drie weken na twee intramusculaire doses.
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
immunogeniciteit tegen heterologe stammen van een uit een celkweek afgeleid H5N1-subeenheid-influenzavirusvaccin dat verschillende hoeveelheden antigeen en adjuvans bevat.
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2009
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
19 december 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V89P1
- 2007-003715-32 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .