Estudo de variação de dose para avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina contra influenza H5N1 derivada de cultura celular adjuvante ou não adjuvante em adultos jovens (18 a 40 anos)

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​com idade entre 18 e 40 anos, mentalmente competentes, que assinaram um termo de consentimento informado após terem recebido uma explicação detalhada do protocolo do estudo;
• Capaz de entender e cumprir todos os procedimentos do estudo e preencher os diários do estudo, ser contatado e estar disponível para visitas do estudo.

Critério de exclusão:

• Recebimento de outro agente experimental dentro de 4 semanas antes da inscrição ou antes da conclusão do período de acompanhamento de segurança neste ou em outro estudo; indisposição para recusar a participação em outro estudo clínico até o final deste estudo;
• Recebimento da vacina H5N1;
• Recebimento de outra vacina dentro de 3 semanas antes da Visita 1 ou vacinação planejada antes da Visita 5, ou dentro de 3 semanas antes da Visita 7 ou antes da Visita 9;
• Vacinação contra influenza para a temporada atual dentro de 2 meses antes da inscrição (vacinação contra influenza sazonal é permitida após a visita 5, mas não mais que 2 meses antes da dose de reforço);
• Experiência de qualquer doença aguda ou infecção que requeira antibioticoterapia sistêmica ou terapia antiviral (antibioterapia crônica para profilaxia do trato urinário é aceitável) dentro de 7 dias antes da inscrição e antes da dose de reforço ou febre dentro de 3 dias antes da Visita 1 e Visita 7;
• Grávidas ou lactantes, ou mulheres com potencial para engravidar que se recusam a usar um método anticoncepcional aceitável durante o período do estudo por pelo menos 6 semanas após a dose de reforço; e, se sexualmente ativo, que não usou um método confiável de controle de natalidade por pelo menos dois meses antes da entrada no estudo;
• Qualquer doença grave, como: câncer; doença auto-imune; diabetes melito tipo I; diabetes melito tipo II; diabetes relacionada a defeitos/síndromes genéticos, doenças do pâncreas exócrino ou infecções; doença arteriosclerótica avançada; doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada ou grave; asma com gravidade maior do que leve e/ou com exacerbações em mais de 2 dias por semana; doença hepática aguda ou progressiva; doença renal aguda ou progressiva; hipertireoidismo; distúrbios hemorrágicos clinicamente significativos; história de distúrbios neurológicos;
• Índice de massa corporal (IMC) ≥ 35 kg/m2 onde o IMC é para obesos e não para massa muscular elevada;
• Histórico (ou atual) de abuso de drogas ou álcool, cirurgia planejada durante o período do estudo ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa interferir na segurança do sujeito ou na avaliação dos objetivos do estudo ou no cronograma da consulta;
• Hipersensibilidade a qualquer componente da vacina do estudo;
• Comprometimento/alteração conhecido ou suspeito da função imune;
• Membros da equipe de pesquisa ou seus familiares.