Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von adjuvantiertem oder nicht-adjuvantiertem H5N1-Influenza-Impfstoff aus Zellkulturen bei jungen Erwachsenen (18-40 Jahre)
20. August 2020 aktualisiert von: Seqirus
Eine randomisierte, beobachterblinde, multizentrische Dosisfindungsstudie der Phase I/II zur Bewertung der Immunogenität, Sicherheit und Verträglichkeit verschiedener Formulierungen eines adjuvantierten oder nicht-adjuvantierten Influenzavirus-Impfstoffs aus Zellkulturen der H5N1-Untereinheit bei gesunden Probanden 18 - 40 Alter.
Das Ziel der vorliegenden Dosisfindungsstudie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von zwei Dosen von zwölf verschiedenen Formulierungen eines aus Zellkulturen gewonnenen Influenzavirus-Impfstoffs der H5N1-Untereinheit, adjuvantiert mit MF59 oder nicht-adjuvantiert, verabreicht im Abstand von drei Wochen und gefolgt durch eine Auffrischimpfung nach 12 Monaten bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 40 Jahren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Biologisch: Aus Zellkultur gewonnener H5N1-Untereinheit-Influenza-Impfstoff, 3,75_0 % MF59
- Biologisch: Aus Zellkultur gewonnener H5N1-Untereinheit-Influenza-Impfstoff, 3,75_25 % MF59
- Biologisch: Aus Zellkultur gewonnener H5N1-Untereinheit-Influenza-Impfstoff, 3,75_50 % MF59
- Biologisch: Aus Zellkultur gewonnener H5N1-Untereinheit-Influenza-Impfstoff, 3,75_100 % MF59
- Biologisch: Aus Zellkultur gewonnener H5N1-Untereinheit-Influenza-Impfstoff, 7,5_0 % MF59
- Biologisch: Aus Zellkultur gewonnener H5N1-Untereinheit-Influenza-Impfstoff, 7,5_25 % MF59
- Biologisch: Aus Zellkultur gewonnener H5N1-Untereinheit-Influenza-Impfstoff, 7,5_50 % MF59
- Biologisch: Aus Zellkultur gewonnener H5N1-Untereinheit-Influenza-Impfstoff, 7,5_100 % MF59
- Biologisch: Aus Zellkultur gewonnener H5N1-Untereinheit-Influenza-Impfstoff, 15_0 % MF59
- Biologisch: Aus Zellkultur gewonnener H5N1-Untereinheit-Influenza-Impfstoff, 15_25 % MF59
- Biologisch: Aus Zellkultur gewonnener H5N1-Untereinheit-Influenza-Impfstoff, 15_50 % MF59
- Biologisch: Aus Zellkultur gewonnener H5N1-Untereinheit-Influenza-Impfstoff, 15_100 % MF59
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
753
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gießen, Deutschland, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Probanden im Alter von 18-40 Jahren, geistig kompetent, die eine Einwilligungserklärung unterschrieben haben, nachdem sie eine ausführliche Erläuterung des Studienprotokolls erhalten haben;
- In der Lage, alle Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten und Studientagebücher zu führen, kontaktiert zu werden und für Studienbesuche zur Verfügung zu stehen.
Ausschlusskriterien:
- Erhalt eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme oder vor Abschluss der Nachbeobachtungszeit zur Sicherheit in dieser oder einer anderen Studie; nicht bereit, die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie bis zum Ende dieser Studie abzulehnen;
- Erhalt eines H5N1-Impfstoffs;
- Erhalt eines anderen Impfstoffs innerhalb von 3 Wochen vor Besuch 1 oder geplante Impfung vor Besuch 5 oder innerhalb von 3 Wochen vor Besuch 7 oder vor Besuch 9;
- Influenza-Impfung für die aktuelle Saison innerhalb von 2 Monaten vor der Einschreibung (saisonale Influenza-Impfung ist nach Besuch 5 zulässig, jedoch nicht später als 2 Monate vor der Auffrischimpfung);
- Erfahrung einer akuten Krankheit oder Infektion, die eine systemische Antibiotika- oder antivirale Therapie erfordert (eine chronische Antibiotikatherapie zur Harnwegsprophylaxe ist akzeptabel) innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme und vor der Auffrischimpfung oder Fieber innerhalb von 3 Tagen vor Besuch 1 und Besuch 7;
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die sich während des Studienzeitraums für mindestens 6 Wochen nach der Auffrischimpfung weigern, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden; und, falls sexuell aktiv, die mindestens zwei Monate vor Studieneintritt keine zuverlässige Verhütungsmethode angewendet haben;
- Jede schwere Krankheit, wie z. B.: Krebs; Autoimmunerkrankung; Diabetes mellitus Typ I; Diabetes mellitus Typ II; Diabetes im Zusammenhang mit genetischen Defekten/Syndromen, Erkrankungen der exokrinen Bauchspeicheldrüse oder Infektionen; fortgeschrittene arteriosklerotische Erkrankung; mäßige oder schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD); Asthma mit mehr als leichtem Schweregrad und/oder Exazerbationen an mehr als 2 Tagen pro Woche; akute oder fortschreitende Lebererkrankung; akute oder fortschreitende Nierenerkrankung; Hyperthyreose; medizinisch bedeutsame Blutgerinnungsstörungen; Geschichte von neurologischen Störungen;
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 35 kg/m2, wobei der BMI für Fettleibige und nicht für hohe Muskelmasse gilt;
- Vorgeschichte von (oder aktuellem) Drogen- oder Alkoholmissbrauch, geplanter Operation während des Studienzeitraums oder einer anderen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Bewertung der Studienziele oder des Besuchsplans beeinträchtigen würde;
- Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienimpfstoffs;
- Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung/Veränderung der Immunfunktion;
- Mitglieder des wissenschaftlichen Personals oder deren Angehörige.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 3.75_0%MF59
Die Probanden erhielten im Abstand von drei Wochen zwei 0,5-ml-Impfungen mit aus Zellkultur gewonnenem H5N1-3,75-µg-Untereinheiten-Influenza-Impfstoff, der 0 % MF59 enthielt.
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Zwei Impfungen mit aus Zellkultur gewonnenem H5N1 3,75 µg Untereinheit Influenza-Impfstoff mit 0 % MF59.
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EXPERIMENTAL: 3.75_25%MF59
Die Probanden erhielten im Abstand von drei Wochen zwei 0,5-ml-Impfungen mit aus Zellkulturen gewonnenem H5N1-3,75-µg-Untereinheiten-Influenza-Impfstoff, der 25 % MF59 enthielt.
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Zwei Impfungen mit aus Zellkultur gewonnenem H5N1 3,75 µg Untereinheit Influenza-Impfstoff mit 25 % MF59.
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EXPERIMENTAL: 3.75_50%MF59
Die Probanden erhielten im Abstand von drei Wochen zwei 0,5-ml-Impfungen mit aus Zellkultur gewonnenem H5N1-3,75-µg-Untereinheiten-Influenza-Impfstoff, der 50 % MF59 enthielt.
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Zwei Impfungen mit aus Zellkultur gewonnenem H5N1 3,75 µg Untereinheit Influenza-Impfstoff mit 50 % MF59.
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EXPERIMENTAL: 3.75_100%MF59
Die Probanden erhielten im Abstand von drei Wochen zwei 0,5-ml-Impfungen mit aus Zellkultur gewonnenem H5N1-3,75-µg-Untereinheiten-Influenza-Impfstoff, der 100 % MF59 enthielt.
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Zwei Impfungen mit aus Zellkultur gewonnenem H5N1 3,75 µg Untereinheit Influenza-Impfstoff, der 100 % MF59 enthält.
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EXPERIMENTAL: 7.5_0%MF59
Die Probanden erhielten im Abstand von drei Wochen zwei 0,5-ml-Impfungen des aus Zellkulturen gewonnenen H5N1-Influenza-Impfstoffs mit 7,5 µg Untereinheit, der 0 % MF59 enthielt.
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Zwei Impfungen mit aus Zellkultur gewonnenem H5N1 7,5 µg Untereinheit Influenza-Impfstoff mit 0 % MF59.
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EXPERIMENTAL: 7.5_25%MF59
Die Probanden erhielten im Abstand von drei Wochen zwei 0,5-ml-Impfungen mit aus Zellkulturen gewonnenem H5N1-Influenza-Impfstoff mit einer Untereinheit von 7,5 µg, der 25 % MF59 enthielt.
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Zwei Impfungen mit aus Zellkultur gewonnenem H5N1 7,5 µg Untereinheit Influenza-Impfstoff mit 25 % MF59.
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EXPERIMENTAL: 7.5_50%MF59
Die Probanden erhielten im Abstand von drei Wochen zwei 0,5-ml-Impfungen mit aus Zellkulturen gewonnenem H5N1-Influenza-Impfstoff mit einer Untereinheit von 7,5 µg, der 50 % MF59 enthielt.
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Zwei Impfungen mit aus Zellkultur gewonnenem H5N1 7,5 µg Untereinheit Influenza-Impfstoff mit 50 % MF59.
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EXPERIMENTAL: 7.5_100%MF59
Die Probanden erhielten im Abstand von drei Wochen zwei 0,5-ml-Impfungen mit aus Zellkultur gewonnenem H5N1-Influenza-Impfstoff mit 7,5 µg Untereinheit, der 100 % MF59 enthielt.
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Zwei Impfungen mit aus Zellkultur gewonnenem H5N1 7,5 µg Influenza-Untereinheiten-Impfstoff, der 100 % MF59 enthält.
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EXPERIMENTAL: 15_0%MF59
Die Probanden erhielten im Abstand von drei Wochen zwei 0,5-ml-Impfungen mit aus Zellkultur gewonnenem H5N1-Influenza-Impfstoff mit 15 µg Untereinheit, der 0 % MF59 enthielt.
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Zwei Impfungen mit aus Zellkultur gewonnenem H5N1 15 µg Influenza-Untereinheiten-Impfstoff mit 0 % MF59.
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EXPERIMENTAL: 15_25%MF59
Die Probanden erhielten im Abstand von drei Wochen zwei 0,5-ml-Impfungen mit aus Zellkultur gewonnenem H5N1-Influenza-Impfstoff mit 15 µg Untereinheit, der 25 % MF59 enthielt.
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Zwei Impfungen mit aus Zellkultur gewonnenem H5N1 15 µg Influenza-Untereinheiten-Impfstoff mit 25 % MF59.
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EXPERIMENTAL: 15_50%MF59
Die Probanden erhielten im Abstand von drei Wochen zwei 0,5-ml-Impfungen mit aus Zellkultur gewonnenem H5N1-Influenza-Impfstoff mit 15 µg Untereinheit, der 50 % MF59 enthielt.
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Zwei Impfungen mit aus Zellkultur gewonnenem H5N1 15 µg Influenza-Untereinheiten-Impfstoff, der 50 % MF59 enthält.
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EXPERIMENTAL: 15_100%MF59
Die Probanden erhielten im Abstand von drei Wochen zwei 0,5-ml-Impfungen mit aus Zellkultur gewonnenem H5N1-Influenza-Impfstoff mit 15 µg Untereinheit, der 100 % MF59 enthielt.
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Zwei Impfungen mit aus Zellkultur gewonnenem H5N1 15 µg Influenza-Untereinheiten-Impfstoff, der 100 % MF59 enthält.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Immunogenität, Sicherheit und Reaktogenität von aus Zellkulturen gewonnenen Influenzavirus-Impfstoffen der H5N1-Untereinheit, die unterschiedliche Mengen an Antigen und Adjuvans enthalten.
Zeitfenster: 52 Wochen
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52 Wochen
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Identifizierung der optimalen Adjuvans-Antigen-Dosiskombination unter Berücksichtigung der Antikörpertiter gegen den H5N1-Stamm, die drei Wochen nach zwei intramuskulären Dosen beobachtet wurden.
Zeitfenster: 52 Wochen
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52 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Immunogenität gegen heterologe Stämme eines aus einer Zellkultur gewonnenen Influenzavirus-Impfstoffs der H5N1-Untereinheit, der unterschiedliche Mengen an Antigen und Adjuvans enthält.
Zeitfenster: 52 Wochen
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52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Dezember 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
19. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
24. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V89P1
- 2007-003715-32 (EUDRACT_NUMBER)
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