Studio sull'intervallo di dosi per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino influenzale H5N1 derivato da coltura cellulare adiuvato o non adiuvato nei giovani adulti (18-40 anni)

Criterio di inclusione:

• Soggetti sani di età compresa tra 18 e 40 anni, mentalmente idonei, che abbiano firmato un modulo di consenso informato dopo aver ricevuto una dettagliata spiegazione del protocollo di studio;
• In grado di comprendere e rispettare tutte le procedure di studio e di completare i diari di studio, di essere contattato e di essere disponibile per le visite di studio.

Criteri di esclusione:

• Ricezione di un altro agente sperimentale entro 4 settimane prima dell'arruolamento o prima del completamento del periodo di follow-up sulla sicurezza in questo o in un altro studio; non disposto a rifiutare la partecipazione a un altro studio clinico fino alla fine di questo studio;
• Ricezione di un vaccino H5N1;
• Ricezione di un altro vaccino entro 3 settimane prima della Visita 1 o vaccinazione pianificata prima della Visita 5, o entro 3 settimane prima della Visita 7 o prima della Visita 9;
• Vaccinazione antinfluenzale per la stagione in corso entro 2 mesi prima dell'arruolamento (la vaccinazione antinfluenzale stagionale è consentita dopo la Visita 5, ma non oltre 2 mesi prima della dose di richiamo);
• Esperienza di qualsiasi malattia o infezione acuta che richieda una terapia antibiotica o antivirale sistemica (la terapia antibiotica cronica per la profilassi delle vie urinarie è accettabile) entro 7 giorni prima dell'arruolamento e prima della dose di richiamo o febbre entro 3 giorni prima della Visita 1 e della Visita 7;
• Gravidanza o allattamento o donne in età fertile che rifiutano di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile durante il periodo di studio per almeno 6 settimane dopo la dose di richiamo; e, se sessualmente attivi, che non hanno utilizzato un metodo di controllo delle nascite affidabile per almeno due mesi prima dell'ingresso nello studio;
• Qualsiasi malattia grave, come: cancro; malattia autoimmune; diabete mellito di tipo I; diabete mellito di tipo II; diabete relativo a difetti/sindromi genetici, malattie del pancreas esocrino o infezioni; malattia arteriosclerotica avanzata; broncopneumopatia cronica ostruttiva moderata o grave (BPCO); asma di gravità superiore a lieve e/o con riacutizzazioni per più di 2 giorni a settimana; malattia epatica acuta o progressiva; malattia renale acuta o progressiva; ipertiroidismo; disturbi emorragici clinicamente significativi; storia di disturbi neurologici;
• Indice di massa corporea (BMI) ≥ 35 kg/m2 dove BMI è per obesi e non per massa muscolare elevata;
• Storia di (o attuale) abuso di droghe o alcol, intervento chirurgico pianificato durante il periodo di studio o qualsiasi altra condizione che secondo l'opinione dello sperimentatore interferirebbe con la sicurezza del soggetto o la valutazione degli obiettivi dello studio o il programma della visita;
• Ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino in studio;
• Compromissione/alterazione nota o sospetta della funzione immunitaria;
• Membri del personale di ricerca o loro parenti.