Dosintervallstudie för att utvärdera immunogenicitet och säkerhet hos adjuvanserade eller icke-adjuvanserade cellkultur-härledda H5N1-influensavaccin hos unga vuxna (18-40 år)
20 augusti 2020 uppdaterad av: Seqirus
En fas I/II, randomiserad, observatörsblind, multicenter, dosintervallstudie för att utvärdera immunogeniciteten, säkerheten och tolerabiliteten hos olika formuleringar av ett adjuvanserad eller icke-adjuvanserad cellkultur-härledd H5N1 subenhet influensavirusvaccin hos friska försökspersoner 18 - 40 - 40 År av ålder.
Syftet med den aktuella dosintervallsstudien är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten för två doser av tolv olika formuleringar av ett cellkultur-deriverat H5N1-subenhetsinfluensavirusvaccin, adjuvans med MF59 eller icke-adjuvans, givet med tre veckors mellanrum och följt med en boosterdos efter 12 månader hos friska vuxna 18 till 40 år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
- Biologisk: Cellkultur-härledd H5N1 subenhet influensavaccin, 3,75_0%MF59
- Biologisk: Cellkultur-härledd H5N1 subenhet influensavaccin, 3,75_25%MF59
- Biologisk: Cellkultur-härledd H5N1 subenhet influensavaccin, 3,75_50%MF59
- Biologisk: Cellkultur-härledd H5N1 subenhet influensavaccin, 3,75_100%MF59
- Biologisk: Cellkultur-härledd H5N1 subenhet influensavaccin, 7,5_0%MF59
- Biologisk: Cellkultur-härledd H5N1 subenhet influensavaccin, 7,5_25%MF59
- Biologisk: Cellkultur-härledd H5N1 subenhet influensavaccin, 7,5_50%MF59
- Biologisk: Cellkultur-härledd H5N1 subenhet influensavaccin, 7,5_100%MF59
- Biologisk: Cellkultur-härledd H5N1 subenhet influensavaccin, 15_0%MF59
- Biologisk: Cellkultur-härledd H5N1 subenhet influensavaccin, 15_25%MF59
- Biologisk: Cellkultur-härledd H5N1 subenhet influensavaccin, 15_50%MF59
- Biologisk: Cellkultur-härledd H5N1 subenhet influensavaccin, 15_100%MF59
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
753
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
-
-
-
Gießen, Tyskland, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska försökspersoner i åldern 18-40 år, mentalt kompetenta, som har undertecknat ett informerat samtyckesformulär efter att ha fått en detaljerad förklaring av studieprotokollet;
- Kunna förstå och följa alla studieprocedurer och fylla i studiedagböcker, bli kontaktad och vara tillgänglig för studiebesök.
Exklusions kriterier:
- Mottagande av ett annat prövningsmedel inom 4 veckor före inskrivning eller innan säkerhetsuppföljningsperioden i denna eller i en annan studie avslutats; ovillig att vägra deltagande i en annan klinisk studie till och med slutet av denna studie;
- Mottagande av ett H5N1-vaccin;
- Mottagande av ett annat vaccin inom 3 veckor före besök 1 eller planerad vaccination före besök 5, eller inom 3 veckor före besök 7 eller före besök 9;
- Influensavaccination för innevarande säsong inom 2 månader före inskrivning (säsongsinfluensavaccination är tillåten efter besök 5, men senast 2 månader före boosterdosen);
- Erfarenhet av någon akut sjukdom eller infektion som kräver systemisk antibiotika eller antiviral terapi (kronisk antibiotikabehandling för urinvägsprofylax är acceptabel) inom 7 dagar före inskrivning och före boosterdos eller feber inom 3 dagar före besök 1 och besök 7;
- Gravida eller ammande, eller fertila kvinnor som vägrar att använda en acceptabel preventivmetod under studieperioden i minst 6 veckor efter boosterdosen; och, om de är sexuellt aktiva, som inte har använt en tillförlitlig preventivmetod på minst två månader innan studiestarten;
- Alla allvarliga sjukdomar, såsom: cancer; autoimmun sjukdom; diabetes mellitus typ I; diabetes mellitus typ II; diabetes relaterad till genetiska defekter/syndrom, sjukdomar i den exokrina bukspottkörteln eller infektioner; avancerad arteriosklerotisk sjukdom; måttlig eller svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL); astma som är mer än mild i svårighetsgrad och/eller har exacerbationer mer än 2 dagar i veckan; akut eller progressiv leversjukdom; akut eller progressiv njursjukdom; hypertyreos; medicinskt signifikanta blödningsrubbningar; historia av neurologiska störningar;
- Body mass index (BMI) ≥ 35 kg/m2 där BMI är för fetma och inte för hög muskelmassa;
- Historik om (eller aktuellt) drog- eller alkoholmissbruk, operation planerad under studieperioden eller något annat tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle störa patientens säkerhet eller utvärderingen av studiens mål eller besöksschemat;
- Överkänslighet mot någon komponent i studievaccinet;
- Känd eller misstänkt försämring/förändring av immunförsvaret;
- Medlemmar av forskarpersonalen eller deras anhöriga.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 3,75_0%MF59
Försökspersonerna fick två 0,5 ml vaccinationer av cellodlingshärledd H5N1 3,75 µg subenhet influensavaccin innehållande 0 % av MF59 med tre veckors mellanrum.
|
Två vaccinationer av cellkultur-härledd H5N1 3,75 µg subenhet influensavaccin innehållande 0% av MF59.
|
|
EXPERIMENTELL: 3,75_25%MF59
Försökspersonerna fick två 0,5 ml vaccinationer av cellodlingshärledd H5N1 3,75 µg subenhet influensavaccin innehållande 25 % av MF59 med tre veckors mellanrum.
|
Två vaccinationer av cellkultur-härledd H5N1 3,75 µg subenhet influensavaccin innehållande 25 % av MF59.
|
|
EXPERIMENTELL: 3,75_50%MF59
Försökspersonerna fick två 0,5 ml vaccinationer av cellodlingshärledd H5N1 3,75 µg subenhet influensavaccin innehållande 50 % av MF59 med tre veckors mellanrum.
|
Två vaccinationer av cellkultur-härledd H5N1 3,75 µg subenhet influensavaccin innehållande 50 % av MF59.
|
|
EXPERIMENTELL: 3,75_100%MF59
Försökspersonerna fick två 0,5 ml vaccinationer av cellodlingshärledd H5N1 3,75 µg subenhet influensavaccin innehållande 100 % av MF59 med tre veckors mellanrum.
|
Två vaccinationer av cellkulturderiverat H5N1 3,75 µg subenhetsinfluensavaccin innehållande 100 % MF59.
|
|
EXPERIMENTELL: 7,5_0%MF59
Försökspersonerna fick två 0,5 ml vaccinationer av cellodlingshärledd H5N1 7,5 µg subenhet influensavaccin innehållande 0 % av MF59 med tre veckors mellanrum.
|
Två vaccinationer av cellkultur-härledd H5N1 7,5 µg subenhet influensavaccin innehållande 0% av MF59.
|
|
EXPERIMENTELL: 7,5_25 %MF59
Försökspersonerna fick två 0,5 ml vaccinationer av cellodlingshärledd H5N1 7,5 µg subenhet influensavaccin innehållande 25 % av MF59 med tre veckors mellanrum.
|
Två vaccinationer av cellkultur-härledd H5N1 7,5 µg subenhet influensavaccin innehållande 25 % av MF59.
|
|
EXPERIMENTELL: 7,5_50%MF59
Försökspersonerna fick två 0,5 ml vaccinationer av cellodlingshärledd H5N1 7,5 µg subenhet influensavaccin innehållande 50 % av MF59 med tre veckors mellanrum.
|
Två vaccinationer av cellkulturderiverat H5N1 7,5 µg subenhetsinfluensavaccin innehållande 50 % av MF59.
|
|
EXPERIMENTELL: 7,5_100%MF59
Försökspersonerna fick två 0,5 ml vaccinationer av cellodlingshärledd H5N1 7,5 µg subenhet influensavaccin innehållande 100 % av MF59 med tre veckors mellanrum.
|
Två vaccinationer av cellkulturderiverat H5N1 7,5 µg subenhetsinfluensavaccin innehållande 100 % MF59.
|
|
EXPERIMENTELL: 15_0%MF59
Försökspersonerna fick två 0,5 ml vaccinationer av cellodlingshärledd H5N1 15 µg subenhet influensavaccin innehållande 0 % av MF59 med tre veckors mellanrum.
|
Två vaccinationer av cellkultur-härledd H5N1 15 µg subenhet influensavaccin innehållande 0 % av MF59.
|
|
EXPERIMENTELL: 15_25%MF59
Försökspersonerna fick två 0,5 ml vaccinationer av cellodlingshärledd H5N1 15 µg subenhet influensavaccin innehållande 25 % av MF59 med tre veckors mellanrum.
|
Två vaccinationer av cellkulturderiverat H5N1 15 µg subenhetsinfluensavaccin innehållande 25 % MF59.
|
|
EXPERIMENTELL: 15_50%MF59
Försökspersonerna fick två 0,5 ml vaccinationer av cellodlingshärledd H5N1 15 µg subenhet influensavaccin innehållande 50 % av MF59 med tre veckors mellanrum.
|
Två vaccinationer av cellkultur-härledd H5N1 15 µg subenhet influensavaccin innehållande 50 % av MF59.
|
|
EXPERIMENTELL: 15_100%MF59
Försökspersonerna fick två 0,5 ml vaccinationer av cellodlingshärledd H5N1 15 µg subenhet influensavaccin innehållande 100 % av MF59 med tre veckors mellanrum.
|
Två vaccinationer av cellkulturderiverat H5N1 15 µg subenhetsinfluensavaccin innehållande 100 % MF59.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
immunogenicitet, säkerhet och reaktogenicitet hos cellodlingshärledda H5N1-subenhetsinfluensavirusvacciner som innehåller olika mängder antigen och adjuvans.
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
|
identifiering av den optimala adjuvans-antigendoskombinationen med tanke på antikroppstitrar mot H5N1-stammen observerade tre veckor efter två intramuskulära doser.
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
immunogenicitet mot heterologa stammar av ett cellodlingshärlett H5N1-subenhetsinfluensavirusvaccin innehållande olika mängder antigen och adjuvans.
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2009
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2008
Första postat (UPPSKATTA)
19 december 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
24 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V89P1
- 2007-003715-32 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .