Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z zakresem dawek w celu oceny immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki przeciwko grypie H5N1 z adiuwantem lub bez adiuwantu pochodzącej z hodowli komórkowej u młodych dorosłych (18-40 lat)

20 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Seqirus

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy I/II z ślepą próbą obserwatora z zastosowaniem różnych dawek w celu oceny immunogenności, bezpieczeństwa i tolerancji różnych preparatów szczepionki przeciwko wirusowi grypy zawierającej adiuwant lub bez adiuwantu pochodzącej z hodowli komórkowej podjednostki H5N1 u zdrowych osób 18 - 40 lata życia.

Celem niniejszego badania zakresu dawek jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności dwóch dawek dwunastu różnych preparatów szczepionki wirusa grypy podjednostki H5N1 pochodzącej z hodowli komórkowej, z adiuwantem MF59 lub bez adiuwantu, podanych w odstępie trzech tygodni i następnie w dawce przypominającej po 12 miesiącach u zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 40 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

753

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Gießen, Niemcy, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zdrowe w wieku 18-40 lat, sprawne umysłowo, które po otrzymaniu szczegółowego wyjaśnienia protokołu badania podpisały formularz świadomej zgody;
  • Potrafi zrozumieć i przestrzegać wszystkich procedur badawczych oraz wypełniać dzienniki badań, kontaktować się z nimi i być dostępnym podczas wizyt studyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymanie innego badanego środka w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub przed zakończeniem okresu obserwacji bezpieczeństwa w tym lub innym badaniu; niechęć do odmowy udziału w innym badaniu klinicznym do końca tego badania;
  • Otrzymanie szczepionki H5N1;
  • Otrzymanie kolejnej szczepionki w ciągu 3 tygodni przed Wizytą 1 lub planowanego szczepienia przed Wizytą 5 lub w ciągu 3 tygodni przed Wizytą 7 lub przed Wizytą 9;
  • Szczepienie przeciw grypie na bieżący sezon w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem (szczepienie przeciwko grypie sezonowej jest dozwolone po Wizycie 5, ale nie później niż 2 miesiące przed dawką przypominającą);
  • Przebyta ostra choroba lub infekcja wymagająca antybiotykoterapii ogólnoustrojowej lub przeciwwirusowej (dopuszczalna jest przewlekła antybiotykoterapia w profilaktyce dróg moczowych) w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania i przed podaniem dawki przypominającej lub gorączka w ciągu 3 dni przed Wizytą 1 i Wizytą 7;
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które odmawiają stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji w okresie badania przez co najmniej 6 tygodni po dawce przypominającej; oraz, jeśli są aktywne seksualnie, które nie stosowały niezawodnej metody antykoncepcji przez co najmniej dwa miesiące przed rozpoczęciem badania;
  • Każda poważna choroba, taka jak: rak; choroby autoimmunologiczne; cukrzyca typu I; cukrzyca typu II; cukrzyca związana z defektami/zespołami genetycznymi, chorobami zewnątrzwydzielniczej trzustki lub infekcjami; zaawansowana choroba miażdżycowa; umiarkowana lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP); astma o nasileniu większym niż łagodny i/lub z zaostrzeniami występującymi częściej niż 2 dni w tygodniu; ostra lub postępująca choroba wątroby; ostra lub postępująca choroba nerek; nadczynność tarczycy; medycznie istotne skazy krwotoczne; historia zaburzeń neurologicznych;
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 35 kg/m2, gdzie BMI jest dla osób otyłych, a nie dla dużej masy mięśniowej;
  • Historia (lub obecne) nadużywanie narkotyków lub alkoholu, operacja planowana w okresie badania lub jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić bezpieczeństwo uczestnika lub ocenę celów badania lub harmonogram wizyt;
  • Nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanej szczepionki;
  • Znane lub podejrzewane upośledzenie/zmiana funkcji odpornościowej;
  • Członkowie personelu badawczego lub ich krewni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 3,75_0%MF59
Osobnicy otrzymali dwa szczepienia 0,5 ml pochodzącej z hodowli komórkowej H5N1 3,75 µg podjednostkowej szczepionki przeciw grypie zawierającej 0% MF59 w odstępie trzech tygodni.
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie z podjednostki H5N1 pochodzącej z hodowli komórkowej, 3,75_0% MF59
Dwie szczepionki pochodzącej z hodowli komórkowej H5N1 3,75 µg podjednostki szczepionki przeciw grypie zawierającej 0% MF59.
EKSPERYMENTALNY: 3,75_25%MF59
Osobnicy otrzymali dwie szczepionki 0,5 ml pochodzącej z hodowli komórkowej H5N1 3,75 µg podjednostkowej szczepionki przeciw grypie zawierającej 25% MF59 w odstępie trzech tygodni.
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie z podjednostki H5N1 pochodzącej z hodowli komórkowej, 3,75_25% MF59
Dwie szczepionki pochodzącej z hodowli komórkowej H5N1 3,75 µg podjednostki szczepionki przeciw grypie zawierającej 25% MF59.
EKSPERYMENTALNY: 3,75_50%MF59
Osobnicy otrzymali dwie szczepionki 0,5 ml pochodzącej z hodowli komórkowej H5N1 3,75 µg podjednostkowej szczepionki przeciw grypie zawierającej 50% MF59 w odstępie trzech tygodni.
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie z podjednostki H5N1 pochodzącej z hodowli komórkowej, 3,75_50% MF59
Dwie szczepionki pochodzącej z hodowli komórkowej H5N1 3,75 µg podjednostki szczepionki przeciw grypie zawierającej 50% MF59.
EKSPERYMENTALNY: 3,75_100%MF59
Osobnicy otrzymali dwa szczepienia 0,5 ml pochodzącej z hodowli komórkowej H5N1 3,75 µg podjednostkowej szczepionki przeciw grypie zawierającej 100% MF59 w odstępie trzech tygodni.
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie z podjednostki H5N1 pochodzącej z hodowli komórkowej, 3,75_100% MF59
Dwie szczepionki pochodzącej z hodowli komórkowej H5N1 3,75 µg podjednostki szczepionki przeciw grypie zawierającej 100% MF59.
EKSPERYMENTALNY: 7,5_0%MF59
Osobnicy otrzymali dwa szczepienia 0,5 ml pochodzącej z hodowli komórkowej H5N1 7,5 µg podjednostkowej szczepionki przeciw grypie zawierającej 0% MF59 w odstępie trzech tygodni.
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie z podjednostki H5N1 pochodzącej z hodowli komórkowej, 7,5_0% MF59
Dwie szczepionki pochodzącej z hodowli komórkowej H5N1 7,5 µg podjednostki szczepionki przeciw grypie zawierającej 0% MF59.
EKSPERYMENTALNY: 7,5_25%MF59
Osobnicy otrzymali dwa szczepienia 0,5 ml pochodzącej z hodowli komórkowej H5N1 7,5 µg podjednostkowej szczepionki przeciw grypie zawierającej 25% MF59 w odstępie trzech tygodni.
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie z podjednostki H5N1 pochodzącej z hodowli komórkowej, 7,5_25% MF59
Dwie szczepionki pochodzącej z hodowli komórkowej H5N1 7,5 µg podjednostki szczepionki przeciw grypie zawierającej 25% MF59.
EKSPERYMENTALNY: 7,5_50%MF59
Osobnicy otrzymali dwa szczepienia 0,5 ml pochodzącej z hodowli komórkowej H5N1 7,5 µg podjednostkowej szczepionki przeciw grypie zawierającej 50% MF59 w odstępie trzech tygodni.
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie z podjednostki H5N1 pochodzącej z hodowli komórkowej, 7,5_50% MF59
Dwie szczepionki pochodzącej z hodowli komórkowej H5N1 7,5 µg podjednostki szczepionki przeciw grypie zawierającej 50% MF59.
EKSPERYMENTALNY: 7,5_100%MF59
Osobnicy otrzymali dwa szczepienia 0,5 ml pochodzącej z hodowli komórkowej H5N1 7,5 µg podjednostkowej szczepionki przeciw grypie zawierającej 100% MF59 w odstępie trzech tygodni.
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie z podjednostki H5N1 pochodzącej z hodowli komórkowej, 7,5_100% MF59
Dwie szczepionki pochodzącej z hodowli komórkowej H5N1 7,5 µg podjednostki szczepionki przeciw grypie zawierającej 100% MF59.
EKSPERYMENTALNY: 15_0%MF59
Osobnicy otrzymali dwa szczepienia 0,5 ml pochodzącej z hodowli komórkowej H5N1 15 µg podjednostkowej szczepionki przeciw grypie zawierającej 0% MF59 w odstępie trzech tygodni.
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie z podjednostki H5N1 pochodzącej z hodowli komórkowej, 15_0% MF59
Dwa szczepienia szczepionką przeciw grypie pochodzącą z hodowli komórkowej H5N1 15 µg zawierającą 0% MF59.
EKSPERYMENTALNY: 15_25%MF59
Osobnicy otrzymali dwa szczepienia 0,5 ml pochodzącej z hodowli komórkowej H5N1 15 µg podjednostkowej szczepionki przeciw grypie zawierającej 25% MF59 w odstępie trzech tygodni.
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie z podjednostki H5N1 pochodzącej z hodowli komórkowej, 15_25% MF59
Dwie szczepionki pochodzącej z hodowli komórkowej H5N1 15 µg podjednostki szczepionki przeciw grypie zawierającej 25% MF59.
EKSPERYMENTALNY: 15_50%MF59
Pacjenci otrzymali dwa szczepienia 0,5 ml pochodzącej z hodowli komórkowej H5N1 15 µg podjednostkowej szczepionki przeciw grypie zawierającej 50% MF59 w odstępie trzech tygodni.
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie z podjednostki H5N1 pochodzącej z hodowli komórkowej, 15_50% MF59
Dwie szczepionki pochodzącej z hodowli komórkowej H5N1 15 µg podjednostki szczepionki przeciw grypie zawierającej 50% MF59.
EKSPERYMENTALNY: 15_100%MF59
Osobnicy otrzymali dwa szczepienia 0,5 ml pochodzącej z hodowli komórkowej H5N1 15 µg podjednostkowej szczepionki przeciw grypie zawierającej 100% MF59 w odstępie trzech tygodni.
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie z podjednostki H5N1 pochodzącej z hodowli komórkowej, 15_100% MF59
Dwie szczepionki pochodzącej z hodowli komórkowej H5N1 15 µg podjednostki szczepionki przeciw grypie zawierającej 100% MF59.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
immunogenność, bezpieczeństwo i reaktogenność szczepionek wirusa grypy zawierających podjednostki H5N1 pochodzących z hodowli komórkowych, zawierających różne ilości antygenu i adiuwanta.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
identyfikacja optymalnej kombinacji dawki adiuwanta i antygenu, biorąc pod uwagę miana przeciwciał przeciwko szczepowi H5N1 obserwowane trzy tygodnie po dwóch dawkach domięśniowych.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
immunogenność wobec heterologicznych szczepów pochodzącej z hodowli komórkowej szczepionki zawierającej podjednostkę wirusa grypy H5N1, zawierającej różne ilości antygenu i adiuwanta.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seqirus

Współpracownicy

Novartis Vaccines

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V89P1
  • 2007-003715-32 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj