Dosisvariationsundersøgelse til evaluering af immunogenicitet og sikkerhed af adjuveret eller ikke-adjuveret cellekultur-afledt H5N1-influenzavaccine hos unge voksne (18-40 år)
20. august 2020 opdateret af: Seqirus
Et fase I/II, randomiseret, observatørblindt, multicenter, dosisvariationsstudie til evaluering af immunogeniciteten, sikkerheden og tolerabiliteten af forskellige formuleringer af en adjuveret eller ikke-adjuveret cellekultur-afledt H5N1-underenhed influenzavirusvaccine hos raske forsøgspersoner 18 - 40 Års Alder.
Formålet med nærværende dosisintervalstudie er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af to doser af tolv forskellige formuleringer af en cellekultur-afledt H5N1-underenhedsinfluenzavirusvaccine, adjuveret med MF59 eller ikke-adjuveret, givet med tre ugers mellemrum og efterfulgt ved en boosterdosis efter 12 måneder hos raske voksne i alderen 18 til 40 år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Biologisk: Cellekultur-afledt H5N1-underenhed influenzavaccine, 3,75_0%MF59
- Biologisk: Cellekultur-afledt H5N1-underenhed influenzavaccine, 3,75_25%MF59
- Biologisk: Cellekultur-afledt H5N1-underenhed influenzavaccine, 3,75_50%MF59
- Biologisk: Cellekultur-afledt H5N1-underenhed influenzavaccine, 3,75_100%MF59
- Biologisk: Cellekultur-afledt H5N1-underenhed influenzavaccine, 7,5_0%MF59
- Biologisk: Cellekultur-afledt H5N1-underenhed influenzavaccine, 7,5_25%MF59
- Biologisk: Cellekultur-afledt H5N1-underenhed influenzavaccine, 7,5_50%MF59
- Biologisk: Cellekultur-afledt H5N1-underenhed influenzavaccine, 7,5_100%MF59
- Biologisk: Cellekultur-afledt H5N1-underenhed influenzavaccine, 15_0%MF59
- Biologisk: Cellekultur-afledt H5N1-underenhed influenzavaccine, 15_25%MF59
- Biologisk: Cellekultur-afledt H5N1-underenhed influenzavaccine, 15_50%MF59
- Biologisk: Cellekultur-afledt H5N1-underenhed influenzavaccine, 15_100%MF59
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
753
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
-
-
-
Gießen, Tyskland, 35392
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde forsøgspersoner i alderen 18-40 år, mentalt kompetente, som har underskrevet en informeret samtykkeerklæring efter at have modtaget en detaljeret forklaring af undersøgelsesprotokollen;
- Kunne forstå og overholde alle undersøgelsesprocedurer og udfylde studiedagbøger, blive kontaktet og være tilgængelig for studiebesøg.
Ekskluderingskriterier:
- Modtagelse af et andet forsøgsmiddel inden for 4 uger før tilmelding eller før afslutning af sikkerhedsopfølgningsperioden i denne eller i en anden undersøgelse; uvillig til at nægte deltagelse i en anden klinisk undersøgelse til slutningen af denne undersøgelse;
- Modtagelse af en H5N1-vaccine;
- Modtagelse af en anden vaccine inden for 3 uger før besøg 1 eller planlagt vaccination før besøg 5, eller inden for 3 uger før besøg 7 eller før besøg 9;
- Influenzavaccination for indeværende sæson inden for 2 måneder før tilmelding (sæsonbestemt influenzavaccination er tilladt efter besøg 5, men ikke senere end 2 måneder før boosterdosis);
- Erfaring med enhver akut sygdom eller infektion, der kræver systemisk antibiotika eller antiviral terapi (kronisk antibiotikabehandling til urinvejsprofylakse er acceptabel) inden for 7 dage før tilmelding og før boosterdosis eller feber inden for 3 dage før besøg 1 og besøg 7;
- Gravide eller ammende, eller kvinder i den fødedygtige alder, der nægter at bruge en acceptabel præventionsmetode i løbet af undersøgelsesperioden i mindst 6 uger efter boosterdosis; og, hvis seksuelt aktive, som ikke har brugt en pålidelig præventionsmetode i mindst to måneder før studiestart;
- Enhver alvorlig sygdom, såsom: kræft; autoimmun sygdom; diabetes mellitus type I; diabetes mellitus type II; diabetes relateret til genetiske defekter/syndromer, sygdomme i den eksokrine bugspytkirtel eller infektioner; fremskreden arteriosklerotisk sygdom; moderat eller svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL); astma, der er mere end mild i sværhedsgrad og/eller har eksacerbationer mere end 2 dage om ugen; akut eller progressiv leversygdom; akut eller progressiv nyresygdom; hyperthyroidisme; medicinsk signifikante blødningsforstyrrelser; historie med neurologiske lidelser;
- Body mass index (BMI) ≥ 35 kg/m2 hvor BMI er for overvægtige og ikke for høj muskelmasse;
- Anamnese med (eller aktuelt) stof- eller alkoholmisbrug, kirurgi planlagt i løbet af undersøgelsesperioden eller enhver anden tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre forsøgspersonens sikkerhed eller evalueringen af undersøgelsens mål eller besøgsplanen;
- Overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesvaccinen;
- Kendt eller mistænkt svækkelse/ændring af immunfunktion;
- Medlemmer af forskningspersonalet eller deres pårørende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 3,75_0%MF59
Forsøgspersoner modtog to 0,5 ml-vaccinationer af cellekultur-afledt H5N1 3,75 µg subunit influenzavaccine indeholdende 0 % MF59 med tre ugers mellemrum.
|
To vaccinationer af cellekultur-afledt H5N1 3,75 µg subunit influenzavaccine indeholdende 0% MF59.
|
|
EKSPERIMENTEL: 3,75_25%MF59
Forsøgspersoner modtog to 0,5 ml vaccinationer af cellekultur-afledt H5N1 3,75 µg subunit influenzavaccine indeholdende 25 % MF59 med tre ugers mellemrum.
|
To vaccinationer af cellekultur-afledt H5N1 3,75 µg subunit influenzavaccine indeholdende 25 % MF59.
|
|
EKSPERIMENTEL: 3,75_50%MF59
Forsøgspersoner modtog to 0,5 ml vaccinationer af cellekultur-afledt H5N1 3,75 µg subunit influenzavaccine indeholdende 50 % af MF59 med tre ugers mellemrum.
|
To vaccinationer af cellekultur-afledt H5N1 3,75 µg subunit influenzavaccine indeholdende 50 % MF59.
|
|
EKSPERIMENTEL: 3,75_100%MF59
Forsøgspersoner modtog to 0,5 ml vaccinationer af cellekultur-afledt H5N1 3,75 µg subunit influenzavaccine indeholdende 100 % MF59 med tre ugers mellemrum.
|
To vaccinationer af cellekultur-afledt H5N1 3,75 µg subunit influenzavaccine indeholdende 100 % MF59.
|
|
EKSPERIMENTEL: 7,5_0%MF59
Forsøgspersoner modtog to 0,5 ml-vaccinationer af cellekultur-afledt H5N1 7,5 µg subunit-influenzavaccine indeholdende 0% MF59 med tre ugers mellemrum.
|
To vaccinationer af cellekultur-afledt H5N1 7,5 µg subunit influenzavaccine indeholdende 0% MF59.
|
|
EKSPERIMENTEL: 7,5_25%MF59
Forsøgspersoner modtog to 0,5 ml vaccinationer af cellekultur-afledt H5N1 7,5 µg subunit influenzavaccine indeholdende 25 % MF59 med tre ugers mellemrum.
|
To vaccinationer af cellekultur-afledt H5N1 7,5 µg subunit influenzavaccine indeholdende 25 % MF59.
|
|
EKSPERIMENTEL: 7,5_50%MF59
Forsøgspersoner modtog to 0,5 ml-vaccinationer af cellekultur-afledt H5N1 7,5 µg subunit influenzavaccine indeholdende 50 % af MF59 med tre ugers mellemrum.
|
To vaccinationer af cellekultur-afledt H5N1 7,5 µg subunit influenzavaccine indeholdende 50 % MF59.
|
|
EKSPERIMENTEL: 7,5_100%MF59
Forsøgspersoner modtog to 0,5 ml vaccinationer af cellekultur-afledt H5N1 7,5 µg subunit influenzavaccine indeholdende 100 % af MF59 med tre ugers mellemrum.
|
To vaccinationer af cellekultur-afledt H5N1 7,5 µg subunit influenzavaccine indeholdende 100 % MF59.
|
|
EKSPERIMENTEL: 15_0%MF59
Forsøgspersoner modtog to 0,5 ml vaccinationer af cellekultur-afledt H5N1 15 µg subunit influenzavaccine indeholdende 0% MF59 med tre ugers mellemrum.
|
To vaccinationer af cellekultur-afledt H5N1 15 µg subunit influenzavaccine indeholdende 0% MF59.
|
|
EKSPERIMENTEL: 15_25%MF59
Forsøgspersoner modtog to 0,5 ml vaccinationer af cellekultur-afledt H5N1 15 µg subunit influenzavaccine indeholdende 25 % af MF59 med tre ugers mellemrum.
|
To vaccinationer af cellekultur-afledt H5N1 15 µg subunit influenzavaccine indeholdende 25 % MF59.
|
|
EKSPERIMENTEL: 15_50%MF59
Forsøgspersoner modtog to 0,5 ml vaccinationer af cellekultur-afledt H5N1 15 µg subunit influenzavaccine indeholdende 50 % af MF59 med tre ugers mellemrum.
|
To vaccinationer af cellekultur-afledt H5N1 15 µg subunit influenzavaccine indeholdende 50 % MF59.
|
|
EKSPERIMENTEL: 15_100%MF59
Forsøgspersoner modtog to 0,5 ml vaccinationer af cellekultur-afledt H5N1 15 µg subunit influenzavaccine indeholdende 100 % af MF59 med tre ugers mellemrum.
|
To vaccinationer af cellekultur-afledt H5N1 15 µg subunit influenzavaccine indeholdende 100 % MF59.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
immunogenicitet, sikkerhed og reaktogenicitet af cellekultur-afledte H5N1-underenhedsinfluenzavirusvacciner indeholdende forskellige mængder antigen og adjuvans.
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
|
identifikation af den optimale adjuvans-antigen dosiskombination under hensyntagen til antistoftitre mod H5N1-stammen observeret tre uger efter to intramuskulære doser.
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
immunogenicitet mod heterologe stammer af en cellekultur-afledt H5N1-underenhedsinfluenzavirusvaccine indeholdende forskellige mængder antigen og adjuvans.
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2008
Først opslået (SKØN)
19. december 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
24. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V89P1
- 2007-003715-32 (EUDRACT_NUMBER)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Influenza
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...AfsluttetInfluenza A | Influenza A-virusinfektion | Influenza epidemi | Influenza H5N1Den Russiske Føderation
-
NPO PetrovaxAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Akut luftvejsinfektion | Influenza type B | Influenza | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1 | Influenza, menneske | Influenza epidemiDen Russiske Føderation
-
Vanderbilt University Medical CenterHuman Vaccines ProjectAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Influenza type B | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1Forenede Stater
-
Novartis VaccinesAfsluttetInfluenza | Sæsonbestemt influenza | Menneskelig influenza | Influenza på grund af uspecificeret influenzavirusBelgien
-
SeqirusNovartis VaccinesAfsluttetInfluenza | Influenza, menneske | Influenza A-virus, H5N1-undertype | Influenza, menneske | Influenza, fugleAustralien, Tyskland, Italien
-
Novartis VaccinesNovartis Vaccines and Diagnostics (formerly Chiron Vaccines)AfsluttetInfluenza sygdom; InfluenzaForenede Stater
-
Quidel CorporationAfsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetInfluenza A | Influenza BForenede Stater
-
Ellume Pty LtdAfsluttetInfluenza A | Influenza BAustralien
-
Virginia Commonwealth UniversityAfsluttetSæsonbestemt influenza | H1N1 influenzaForenede Stater
Kliniske forsøg med Cellekultur-afledt H5N1-underenhed influenzavaccine, 3,75_0%MF59
-
SeqirusAfsluttetInfluenzaKalkun, Filippinerne, Thailand, Malaysia, Litauen, Colombia, Tjekkiet, Estland, Bulgarien, Letland, Polen, Rumænien