Studie rozmezí dávek k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti vakcíny proti chřipce H5N1 získané z buněčné kultury s adjuvans nebo bez adjuvans u mladých dospělých (18–40 let)

Kritéria pro zařazení:

• Zdravé subjekty ve věku 18-40 let, mentálně způsobilé, kteří podepsali informovaný souhlas poté, co obdrželi podrobné vysvětlení protokolu studie;
• Umět porozumět a dodržovat všechny studijní postupy a vyplňovat studijní deníky, být kontaktován a být k dispozici pro studijní pobyty.

Kritéria vyloučení:

• Příjem dalšího hodnoceného činidla během 4 týdnů před zařazením nebo před dokončením období následného sledování bezpečnosti v této nebo v jiné studii; neochotný odmítnout účast v jiné klinické studii do konce této studie;
• Příjem vakcíny H5N1;
• Přijetí další vakcíny během 3 týdnů před návštěvou 1 nebo plánovanou vakcinací před návštěvou 5 nebo během 3 týdnů před návštěvou 7 nebo před návštěvou 9;
• Očkování proti chřipce pro aktuální sezónu do 2 měsíců před zápisem (očkování proti sezónní chřipce je povoleno po návštěvě 5, nejpozději však 2 měsíce před posilovací dávkou);
• Zkušenost s jakýmkoli akutním onemocněním nebo infekcí vyžadující systémovou antibiotickou nebo antivirovou terapii (chronická antibiotická terapie pro profylaxi močových cest je přijatelná) během 7 dnů před zařazením do studie a před posilovací dávkou nebo horečkou během 3 dnů před návštěvou 1 a návštěvou 7;
• Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které odmítají používat přijatelnou metodu antikoncepce během období studie po dobu nejméně 6 týdnů po posilovací dávce; a pokud jsou sexuálně aktivní, které nepoužívaly spolehlivou metodu antikoncepce alespoň dva měsíce před vstupem do studie;
• Jakékoli závažné onemocnění, jako je: rakovina; autoimunitní onemocnění; diabetes mellitus typu I; diabetes mellitus typu II; diabetes související s genetickými defekty/syndromy, onemocněními exokrinního pankreatu nebo infekcemi; pokročilé arteriosklerotické onemocnění; středně závažná nebo závažná chronická obstrukční plicní nemoc (COPD); astma, jehož závažnost je vyšší než mírná a/nebo má exacerbace více než 2 dny v týdnu; akutní nebo progresivní onemocnění jater; akutní nebo progresivní onemocnění ledvin; hypertyreóza; lékařsky významné poruchy krvácení; anamnéza neurologických poruch;
• Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35 kg/m2, kde BMI platí pro obézní osoby a nikoli pro vysokou svalovou hmotu;
• Anamnéza (nebo současné) zneužívání drog nebo alkoholu, chirurgický zákrok plánovaný během období studie nebo jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval bezpečnost subjektu nebo hodnocení cílů studie nebo plánu návštěv;
• Hypersenzitivita na kteroukoli složku studované vakcíny;
• Známé nebo suspektní poškození/změna imunitní funkce;
• Členové výzkumného personálu nebo jejich příbuzní.