Dosevariasjonsstudie for å evaluere immunogenisitet og sikkerhet for adjuvansert eller ikke-adjuvansert cellekultur-avledet H5N1 influensavaksine hos unge voksne (18-40 år)
20. august 2020 oppdatert av: Seqirus
En fase I/II, randomisert, observatørblind, multisenter, dosevarierende studie for å evaluere immunogenisiteten, sikkerheten og tolerabiliteten til forskjellige formuleringer av en adjuvansert eller ikke-adjuvansert cellekulturavledet H5N1-underenhet influensavirusvaksine hos friske personer 18 - 40 - 40 Års alder.
Målet med denne dosevarierende studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til to doser av tolv forskjellige formuleringer av en cellekulturavledet H5N1-underenhet influensavirusvaksine, adjuvans med MF59 eller ikke-adjuvans, gitt med tre ukers mellomrom og fulgt ved en boosterdose etter 12 måneder hos friske voksne i alderen 18 til 40 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Biologisk: Cellekultur-avledet H5N1-underenhet influensavaksine, 3,75_0%MF59
- Biologisk: Cellekultur-avledet H5N1-underenhet influensavaksine, 3,75_25%MF59
- Biologisk: Cellekultur-avledet H5N1-underenhet influensavaksine, 3,75_50%MF59
- Biologisk: Cellekultur-avledet H5N1-underenhet influensavaksine, 3,75_100%MF59
- Biologisk: Cellekultur-avledet H5N1 underenhet influensavaksine, 7,5_0%MF59
- Biologisk: Cellekultur-avledet H5N1-underenhet influensavaksine, 7,5_25%MF59
- Biologisk: Cellekultur-avledet H5N1-underenhet influensavaksine, 7,5_50 %MF59
- Biologisk: Cellekultur-avledet H5N1 underenhet influensavaksine, 7,5_100%MF59
- Biologisk: Cellekultur-avledet H5N1-underenhet influensavaksine, 15_0%MF59
- Biologisk: Cellekultur-avledet H5N1-underenhet influensavaksine, 15_25%MF59
- Biologisk: Cellekultur-avledet H5N1-underenhet influensavaksine, 15_50 %MF59
- Biologisk: Cellekultur-avledet H5N1-underenhet influensavaksine, 15_100%MF59
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
753
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
-
-
-
Gießen, Tyskland, 35392
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske personer i alderen 18-40 år, mentalt kompetente, som har signert et informert samtykkeskjema etter å ha mottatt en detaljert forklaring av studieprotokollen;
- Kunne forstå og følge alle studieprosedyrer og fullføre studiedagbøker, bli kontaktet og være tilgjengelig for studiebesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Mottak av et annet undersøkelsesmiddel innen 4 uker før registrering eller før fullføring av sikkerhetsoppfølgingsperioden i denne eller i en annen studie; uvillig til å nekte deltakelse i en annen klinisk studie til slutten av denne studien;
- Mottak av en H5N1-vaksine;
- Mottak av en annen vaksine innen 3 uker før besøk 1 eller planlagt vaksinasjon før besøk 5, eller innen 3 uker før besøk 7 eller før besøk 9;
- Influensavaksinasjon for inneværende sesong innen 2 måneder før påmelding (sesongmessig influensavaksinasjon er tillatt etter besøk 5, men ikke senere enn 2 måneder før boosterdosen);
- Erfaring av enhver akutt sykdom eller infeksjon som krever systemisk antibiotika eller antiviral terapi (kronisk antibiotikabehandling for urinveisprofylakse er akseptabelt) innen 7 dager før påmelding og før boosterdosen eller feber innen 3 dager før besøk 1 og besøk 7;
- Gravide eller ammende, eller kvinner i fertil alder som nekter å bruke en akseptabel prevensjonsmetode i løpet av studieperioden i minst 6 uker etter boosterdosen; og, hvis seksuelt aktive, som ikke har brukt en pålitelig prevensjonsmetode på minst to måneder før studiestart;
- Enhver alvorlig sykdom, for eksempel: kreft; autoimmun sykdom; diabetes mellitus type I; diabetes mellitus type II; diabetes relatert til genetiske defekter/syndromer, sykdommer i den eksokrine bukspyttkjertelen eller infeksjoner; avansert arteriosklerotisk sykdom; moderat eller alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS); astma som er mer enn mild i alvorlighetsgrad og/eller har eksacerbasjoner mer enn 2 dager i uken; akutt eller progressiv leversykdom; akutt eller progressiv nyresykdom; hypertyreose; medisinsk signifikante blødningsforstyrrelser; historie med nevrologiske lidelser;
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 35 kg/m2 der BMI er for overvektige og ikke for høy muskelmasse;
- Historie om (eller nåværende) narkotika- eller alkoholmisbruk, kirurgi planlagt i løpet av studieperioden eller enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening ville forstyrre sikkerheten til forsøkspersonen eller evalueringen av studiens mål eller besøksplanen;
- Overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studievaksinen;
- Kjent eller mistenkt svekkelse/endring av immunfunksjon;
- Medlemmer av forskningsstaben eller deres pårørende.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 3,75_0%MF59
Forsøkspersonene mottok to 0,5 ml vaksinasjoner av cellekulturavledet H5N1 3,75 µg underenhet influensavaksine som inneholdt 0 % MF59 med tre ukers mellomrom.
|
To vaksinasjoner av cellekultur-avledet H5N1 3,75 µg underenhet influensavaksine som inneholder 0 % av MF59.
|
|
EKSPERIMENTELL: 3,75_25 %MF59
Forsøkspersonene mottok to 0,5 ml vaksinasjoner av cellekulturavledet H5N1 3,75 µg underenhet influensavaksine som inneholdt 25 % av MF59 med tre ukers mellomrom.
|
To vaksinasjoner av cellekultur-avledet H5N1 3,75 µg underenhet influensavaksine som inneholder 25 % av MF59.
|
|
EKSPERIMENTELL: 3,75_50%MF59
Forsøkspersonene mottok to 0,5 ml vaksinasjoner av cellekulturavledet H5N1 3,75 µg underenhet influensavaksine som inneholdt 50 % av MF59 med tre ukers mellomrom.
|
To vaksinasjoner av cellekultur-avledet H5N1 3,75 µg underenhet influensavaksine som inneholder 50 % av MF59.
|
|
EKSPERIMENTELL: 3,75_100%MF59
Forsøkspersonene mottok to 0,5 ml vaksinasjoner av cellekulturavledet H5N1 3,75 µg underenhet influensavaksine som inneholdt 100 % av MF59 med tre ukers mellomrom.
|
To vaksinasjoner av cellekultur-avledet H5N1 3,75 µg underenhet influensavaksine som inneholder 100 % av MF59.
|
|
EKSPERIMENTELL: 7,5_0%MF59
Forsøkspersonene mottok to 0,5 ml vaksinasjoner av cellekulturavledet H5N1 7,5 µg underenhet influensavaksine som inneholdt 0 % MF59 med tre ukers mellomrom.
|
To vaksinasjoner av cellekultur-avledet H5N1 7,5 µg underenhet influensavaksine som inneholder 0 % av MF59.
|
|
EKSPERIMENTELL: 7,5_25 %MF59
Forsøkspersonene mottok to 0,5 ml vaksinasjoner av cellekulturavledet H5N1 7,5 µg underenhet influensavaksine som inneholdt 25 % av MF59 med tre ukers mellomrom.
|
To vaksinasjoner av cellekultur-avledet H5N1 7,5 µg underenhet influensavaksine som inneholder 25 % av MF59.
|
|
EKSPERIMENTELL: 7,5_50 %MF59
Forsøkspersonene mottok to 0,5 ml vaksinasjoner av cellekulturavledet H5N1 7,5 µg underenhet influensavaksine som inneholdt 50 % av MF59 med tre ukers mellomrom.
|
To vaksinasjoner av cellekultur-avledet H5N1 7,5 µg underenhet influensavaksine som inneholder 50 % av MF59.
|
|
EKSPERIMENTELL: 7,5_100%MF59
Forsøkspersonene mottok to 0,5 ml vaksinasjoner av cellekulturavledet H5N1 7,5 µg underenhet influensavaksine som inneholdt 100 % av MF59 med tre ukers mellomrom.
|
To vaksinasjoner av cellekultur-avledet H5N1 7,5 µg underenhet influensavaksine som inneholder 100 % av MF59.
|
|
EKSPERIMENTELL: 15_0%MF59
Forsøkspersonene mottok to 0,5 ml vaksinasjoner av cellekulturavledet H5N1 15 µg underenhet influensavaksine som inneholdt 0 % MF59 med tre ukers mellomrom.
|
To vaksinasjoner av cellekultur-avledet H5N1 15 µg underenhet influensavaksine som inneholder 0 % av MF59.
|
|
EKSPERIMENTELL: 15_25 %MF59
Forsøkspersonene mottok to 0,5 ml vaksinasjoner av cellekulturavledet H5N1 15 µg underenhet influensavaksine som inneholdt 25 % av MF59 med tre ukers mellomrom.
|
To vaksinasjoner av cellekultur-avledet H5N1 15 µg underenhet influensavaksine som inneholder 25 % av MF59.
|
|
EKSPERIMENTELL: 15_50 %MF59
Forsøkspersonene mottok to 0,5 ml vaksinasjoner av cellekulturavledet H5N1 15 µg subenhet influensavaksine som inneholdt 50 % av MF59 med tre ukers mellomrom.
|
To vaksinasjoner av cellekultur-avledet H5N1 15 µg underenhet influensavaksine som inneholder 50 % av MF59.
|
|
EKSPERIMENTELL: 15_100%MF59
Forsøkspersonene mottok to 0,5 ml vaksinasjoner av cellekulturavledet H5N1 15 µg underenhet influensavaksine som inneholdt 100 % av MF59 med tre ukers mellomrom.
|
To vaksinasjoner av cellekultur-avledet H5N1 15 µg underenhet influensavaksine som inneholder 100 % av MF59.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
immunogenisitet, sikkerhet og reaktogenisitet av cellekultur-avledede H5N1-underenhet influensavirusvaksiner som inneholder forskjellige mengder antigen og adjuvans.
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
|
identifikasjon av den optimale adjuvans-antigen dosekombinasjonen tatt i betraktning antistofftitere mot H5N1-stammen observert tre uker etter to intramuskulære doser.
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
immunogenisitet mot heterologe stammer av en cellekultur-avledet H5N1-underenhet influensavirusvaksine som inneholder forskjellige mengder antigen og adjuvans.
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2009
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
19. desember 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V89P1
- 2007-003715-32 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .