젊은 성인(18-40세)에서 면역보강 또는 비보강 세포 배양 유래 H5N1 인플루엔자 백신의 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 용량 범위 연구
2020년 8월 20일 업데이트: Seqirus
건강한 피험자를 대상으로 면역보강 또는 비보강 세포 배양 유래 H5N1 서브유닛 인플루엔자 바이러스 백신의 면역원성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 I/II상, 무작위, 관찰자 맹검, 다기관, 용량 범위 연구 18 - 40 연령.
현재 용량 범위 연구의 목적은 세포 배양 유래 H5N1 서브유닛 인플루엔자 바이러스 백신의 12가지 다른 제형의 2가지 용량(MF59로 보강되거나 보강되지 않음)의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 것입니다. 18~40세의 건강한 성인에게 12개월 후 추가 접종.
연구 개요
상태
완전한
정황
개입 / 치료
- 생물학적: 세포배양 유래 H5N1 Subunit 인플루엔자 백신, 3.75_0%MF59
- 생물학적: 세포배양 유래 H5N1 Subunit 인플루엔자 백신, 3.75_25%MF59
- 생물학적: 세포배양 유래 H5N1 Subunit 인플루엔자 백신, 3.75_50%MF59
- 생물학적: 세포배양 유래 H5N1 Subunit 인플루엔자 백신, 3.75_100%MF59
- 생물학적: 세포배양 유래 H5N1 Subunit 인플루엔자 백신, 7.5_0%MF59
- 생물학적: 세포배양 유래 H5N1 Subunit 인플루엔자 백신, 7.5_25%MF59
- 생물학적: 세포배양 유래 H5N1 Subunit 인플루엔자 백신, 7.5_50%MF59
- 생물학적: 세포배양 유래 H5N1 Subunit 인플루엔자 백신, 7.5_100%MF59
- 생물학적: 세포배양 유래 H5N1 Subunit 인플루엔자 백신, 15_0%MF59
- 생물학적: 세포배양 유래 H5N1 Subunit 인플루엔자 백신, 15_25%MF59
- 생물학적: 세포배양 유래 H5N1 Subunit 인플루엔자 백신, 15_50%MF59
- 생물학적: 세포배양 유래 H5N1 Subunit 인플루엔자 백신, 15_100%MF59
연구 유형
중재적
등록 (실제)
753
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 프로토콜에 대한 자세한 설명을 받은 후 정보에 입각한 동의서에 서명한 정신 능력이 있는 18-40세의 건강한 피험자;
- 모든 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있으며 연구 일지를 작성하고 연락을 받고 연구 방문에 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 본 연구 또는 다른 연구에서 등록 전 4주 이내 또는 안전성 추적 기간 완료 전 또 다른 연구용 제제의 수령; 이 연구가 끝날 때까지 다른 임상 연구에 참여하는 것을 거부할 의사가 없음;
- H5N1 백신 접종
- 방문 1 이전 3주 이내 또는 방문 5 이전 계획된 백신 접종, 또는 방문 7 이전 3주 이내 또는 방문 9 이전에 또 다른 백신의 수용;
- 등록 전 2개월 이내의 현재 계절에 대한 인플루엔자 백신 접종(계절 인플루엔자 백신 접종은 방문 5 이후에 허용되지만 부스터 투여 전 2개월까지는 허용됨);
- 등록 전 7일 이내 및 추가 접종 전 7일 이내에 전신 항생제 또는 항바이러스 요법(요로 예방을 위한 만성 항생제 요법이 허용됨)을 필요로 하는 임의의 급성 질환 또는 감염의 경험 또는 방문 1 및 방문 7 이전 3일 이내에 발열;
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 부스터 투여 후 최소 6주 동안 연구 기간 동안 허용 가능한 산아제한 방법의 사용을 거부하는 가임 여성 및 성생활을 하는 경우 연구 시작 전 최소 2개월 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않은 사람;
- 다음과 같은 심각한 질병: 암; 자가 면역 질환; 당뇨병 유형 I; II형 당뇨병; 유전적 결함/증후군, 외분비 췌장 질환 또는 감염과 관련된 당뇨병; 진행성 동맥경화성 질환; 중등도 또는 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD); 경증 이상의 중증도 및/또는 주당 2일 이상 악화되는 천식; 급성 또는 진행성 간 질환; 급성 또는 진행성 신장 질환; 갑상선기능항진증; 의학적으로 중요한 출혈 장애; 신경 장애의 병력;
- 체질량 지수(BMI) ≥ 35kg/m2 여기서 BMI는 비만에 대한 것이고 높은 근육량에 대한 것은 아닙니다.
- (또는 현재) 약물 또는 알코올 남용의 이력, 연구 기간 동안 계획된 수술 또는 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전이나 연구 목표 또는 방문 일정의 평가를 방해할 수 있는 기타 조건;
- 연구 백신의 모든 구성 요소에 대한 과민성;
- 알려진 또는 의심되는 면역 기능 장애/변경;
- 연구 직원 또는 그 친척.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3.75_0%MF59
피험자는 3주 간격으로 0%의 MF59를 포함하는 세포 배양 유래 H5N1 3.75µg 서브유닛 인플루엔자 백신의 0.5mL 백신 접종을 2회 받았습니다.
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0%의 MF59를 포함하는 세포 배양 유래 H5N1 3.75µg 서브유닛 인플루엔자 백신의 두 가지 백신 접종.
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실험적: 3.75_25%MF59
피험자는 3주 간격으로 25%의 MF59를 포함하는 세포 배양 유래 H5N1 3.75µg 서브유닛 인플루엔자 백신의 0.5mL 백신 접종을 2회 받았습니다.
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25%의 MF59를 포함하는 세포 배양 유래 H5N1 3.75µg 서브유닛 인플루엔자 백신의 2회 백신 접종.
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실험적: 3.75_50%MF59
피험자는 3주 간격으로 MF59의 50%를 포함하는 세포 배양 유래 H5N1 3.75µg 서브유닛 인플루엔자 백신의 0.5mL 백신 접종을 2회 받았습니다.
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50%의 MF59를 포함하는 세포 배양 유래 H5N1 3.75µg 서브유닛 인플루엔자 백신의 두 가지 백신 접종.
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실험적: 3.75_100%MF59
피험자는 3주 간격으로 100% MF59를 포함하는 세포 배양 유래 H5N1 3.75µg 서브유닛 인플루엔자 백신의 0.5mL 백신 접종을 2회 받았습니다.
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100% MF59를 포함하는 세포 배양 유래 H5N1 3.75µg 서브유닛 인플루엔자 백신의 두 가지 백신 접종.
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실험적: 7.5_0%MF59
피험자는 3주 간격으로 0%의 MF59를 포함하는 세포 배양 유래 H5N1 7.5µg 서브유닛 인플루엔자 백신의 0.5mL 백신 접종을 2회 받았습니다.
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0%의 MF59를 포함하는 세포 배양 유래 H5N1 7.5µg 서브유닛 인플루엔자 백신의 두 가지 백신 접종.
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실험적: 7.5_25%MF59
피험자는 3주 간격으로 25%의 MF59를 포함하는 세포 배양 유래 H5N1 7.5µg 서브유닛 인플루엔자 백신의 0.5mL 백신 접종을 2회 받았습니다.
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25%의 MF59를 포함하는 세포 배양 유래 H5N1 7.5µg 서브유닛 인플루엔자 백신의 두 가지 백신 접종.
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실험적: 7.5_50%MF59
피험자는 3주 간격으로 MF59의 50%를 포함하는 세포 배양 유래 H5N1 7.5µg 서브유닛 인플루엔자 백신의 0.5mL 백신 접종을 2회 받았습니다.
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50%의 MF59를 포함하는 세포 배양 유래 H5N1 7.5µg 서브유닛 인플루엔자 백신의 두 가지 백신 접종.
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실험적: 7.5_100%MF59
피험자는 3주 간격으로 100% MF59를 포함하는 세포 배양 유래 H5N1 7.5µg 서브유닛 인플루엔자 백신의 0.5mL 백신 접종을 2회 받았습니다.
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100% MF59를 포함하는 세포 배양 유래 H5N1 7.5µg 서브유닛 인플루엔자 백신의 두 가지 백신 접종.
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실험적: 15_0%MF59
피험자는 3주 간격으로 0%의 MF59를 포함하는 세포 배양 유래 H5N1 15µg 서브유닛 인플루엔자 백신의 0.5mL 백신 접종을 2회 받았습니다.
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0%의 MF59를 포함하는 세포 배양 유래 H5N1 15µg 서브유닛 인플루엔자 백신의 두 가지 백신 접종.
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실험적: 15_25%MF59
피험자는 3주 간격으로 25%의 MF59를 포함하는 세포 배양 유래 H5N1 15µg 서브유닛 인플루엔자 백신의 0.5mL 백신 접종을 2회 받았습니다.
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25%의 MF59를 포함하는 세포 배양 유래 H5N1 15µg 서브유닛 인플루엔자 백신의 두 가지 백신 접종.
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실험적: 15_50%MF59
피험자는 3주 간격으로 50%의 MF59를 포함하는 세포 배양 유래 H5N1 15µg 서브유닛 인플루엔자 백신의 0.5mL 백신 접종을 2회 받았습니다.
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50%의 MF59를 포함하는 세포 배양 유래 H5N1 15µg 서브유닛 인플루엔자 백신의 두 가지 백신 접종.
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실험적: 15_100%MF59
피험자는 3주 간격으로 100% MF59를 포함하는 세포 배양 유래 H5N1 15µg 서브유닛 인플루엔자 백신의 0.5mL 백신 접종을 2회 받았습니다.
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100% MF59를 포함하는 세포 배양 유래 H5N1 15µg 서브유닛 인플루엔자 백신의 두 가지 백신 접종.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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다양한 양의 항원과 보조제를 포함하는 세포 배양 유래 H5N1 subunit 인플루엔자 바이러스 백신의 면역원성, 안전성 및 반응원성.
기간: 52주
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52주
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2회 근육내 투여 후 3주 후에 관찰된 H5N1 균주에 대한 항체 역가를 고려한 최적의 보조제-항원 투여량 조합의 확인.
기간: 52주
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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상이한 양의 항원 및 보조제를 함유하는 세포 배양 유래 H5N1 서브유닛 인플루엔자 바이러스 백신의 이종 균주에 대한 면역원성.
기간: 52주
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 18일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V89P1
- 2007-003715-32 (EUDRACT_NUMBER)
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