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Étude de détermination de dose pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin antigrippal H5N1 issu de culture cellulaire avec ou sans adjuvant chez les jeunes adultes (18 à 40 ans)

20 août 2020 mis à jour par: Seqirus

Une étude de phase I/II, randomisée, en aveugle par l'observateur, multicentrique, à dose variable pour évaluer l'immunogénicité, l'innocuité et la tolérabilité de différentes formulations d'un vaccin contre le virus de la grippe H5N1 sous-unité dérivé de culture cellulaire avec ou sans adjuvant chez des sujets sains 18 - 40 Années d'âge.

Le but de la présente étude de dosage est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de deux doses de douze formulations différentes d'un vaccin sous-unitaire H5N1 contre la grippe dérivé de culture cellulaire, avec ou sans adjuvant MF59, administrées à trois semaines d'intervalle et suivies par une dose de rappel après 12 mois chez des adultes en bonne santé âgés de 18 à 40 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

753

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Gießen, Allemagne, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets sains âgés de 18 à 40 ans, mentalement capables, ayant signé un formulaire de consentement éclairé après avoir reçu une explication détaillée du protocole de l'étude ;
  • Capable de comprendre et de se conformer à toutes les procédures d'étude et de remplir des journaux d'étude, d'être contacté et d'être disponible pour des visites d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Réception d'un autre agent expérimental dans les 4 semaines précédant l'inscription ou avant la fin de la période de suivi de la sécurité dans cette ou dans une autre étude ; ne pas vouloir refuser de participer à une autre étude clinique jusqu'à la fin de cette étude ;
  • Réception d'un vaccin H5N1 ;
  • Réception d'un autre vaccin dans les 3 semaines avant la visite 1 ou vaccination prévue avant la visite 5, ou dans les 3 semaines avant la visite 7 ou avant la visite 9 ;
  • Vaccination contre la grippe pour la saison en cours dans les 2 mois précédant l'inscription (la vaccination contre la grippe saisonnière est autorisée après la visite 5, mais au plus tard 2 mois avant la dose de rappel) ;
  • Expérience de toute maladie ou infection aiguë nécessitant une antibiothérapie systémique ou une thérapie antivirale (une antibiothérapie chronique pour la prophylaxie des voies urinaires est acceptable) dans les 7 jours précédant l'inscription et avant la dose de rappel ou la fièvre dans les 3 jours précédant la visite 1 et la visite 7 ;
  • Enceinte ou allaitante, ou femmes en âge de procréer qui refusent d'utiliser une méthode de contraception acceptable pendant la période d'étude pendant au moins 6 semaines après la dose de rappel ; et, s'ils sont sexuellement actifs, qui n'ont pas utilisé de méthode de contraception fiable pendant au moins deux mois avant l'entrée à l'étude ;
  • Toute maladie grave, telle que : cancer ; maladie auto-immune; diabète sucré de type I ; diabète sucré de type II; le diabète lié à des défauts/syndromes génétiques, des maladies du pancréas exocrine ou des infections ; maladie artérioscléreuse avancée; maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) modérée ou grave ; un asthme dont la gravité est supérieure à légère et/ou dont les exacerbations surviennent plus de 2 jours par semaine ; maladie hépatique aiguë ou progressive; maladie rénale aiguë ou progressive; hyperthyroïdie; troubles hémorragiques médicalement significatifs ; antécédents de troubles neurologiques;
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 35 kg/m2 où l'IMC est pour les obèses et non pour une masse musculaire élevée ;
  • Antécédents (ou actuels) de toxicomanie ou d'alcoolisme, chirurgie prévue pendant la période d'étude ou toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la sécurité du sujet ou l'évaluation des objectifs de l'étude ou le calendrier des visites ;
  • Hypersensibilité à l'un des composants du vaccin à l'étude ;
  • Altération/altération connue ou suspectée de la fonction immunitaire ;
  • Les membres du personnel de recherche ou leurs proches.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 3.75_0%MF59
Les sujets ont reçu deux vaccinations de 0,5 mL de vaccin antigrippal sous-unitaire H5N1 3,75 µg contenant 0 % de MF59, à trois semaines d'intervalle.
Biologique: Vaccin contre la grippe sous-unitaire H5N1 dérivé de culture cellulaire, 3,75_0 %MF59
Deux vaccinations de vaccin antigrippal sous-unitaire H5N1 3,75 µg dérivé de culture cellulaire contenant 0 % de MF59.
EXPÉRIMENTAL: 3.75_25%MF59
Les sujets ont reçu deux vaccinations de 0,5 mL de vaccin antigrippal sous-unitaire H5N1 3,75 µg contenant 25 % de MF59, à trois semaines d'intervalle.
Biologique: Vaccin contre la grippe sous-unitaire H5N1 dérivé de culture cellulaire, 3,75_25 % MF59
Deux vaccinations de vaccin antigrippal sous-unitaire H5N1 3,75 µg issu de culture cellulaire contenant 25 % de MF59.
EXPÉRIMENTAL: 3.75_50%MF59
Les sujets ont reçu deux vaccinations de 0,5 mL de vaccin antigrippal sous-unitaire H5N1 3,75 µg contenant 50 % de MF59, à trois semaines d'intervalle.
Biologique: Vaccin contre la grippe sous-unitaire H5N1 dérivé de culture cellulaire, 3,75_50 %MF59
Deux vaccinations de vaccin antigrippal sous-unitaire H5N1 3,75 µg issu de culture cellulaire contenant 50 % de MF59.
EXPÉRIMENTAL: 3.75_100 %MF59
Les sujets ont reçu deux vaccinations de 0,5 ml de vaccin antigrippal sous-unitaire H5N1 3,75 µg contenant 100 % de MF59 à trois semaines d'intervalle.
Biologique: Vaccin contre la grippe sous-unitaire H5N1 dérivé de culture cellulaire, 3,75_100 % MF59
Deux vaccinations de vaccin antigrippal sous-unitaire H5N1 3,75 µg dérivé de culture cellulaire contenant 100 % de MF59.
EXPÉRIMENTAL: 7.5_0%MF59
Les sujets ont reçu deux vaccinations de 0,5 mL de vaccin antigrippal sous-unitaire H5N1 de 7,5 µg contenant 0 % de MF59, à trois semaines d'intervalle.
Biologique: Vaccin contre la grippe sous-unitaire H5N1 dérivé de culture cellulaire, 7,5_0 % MF59
Deux vaccinations de vaccin antigrippal sous-unitaire H5N1 7,5 µg dérivé de culture cellulaire contenant 0 % de MF59.
EXPÉRIMENTAL: 7.5_25%MF59
Les sujets ont reçu deux vaccinations de 0,5 ml de vaccin antigrippal sous-unitaire H5N1 7,5 µg dérivé de culture cellulaire contenant 25 % de MF59 à trois semaines d'intervalle.
Biologique: Vaccin contre la grippe sous-unitaire H5N1 dérivé de culture cellulaire, 7,5_25 % MF59
Deux vaccinations de vaccin antigrippal sous-unitaire H5N1 7,5 µg dérivé de culture cellulaire contenant 25 % de MF59.
EXPÉRIMENTAL: 7.5_50%MF59
Les sujets ont reçu deux vaccinations de 0,5 mL de vaccin antigrippal sous-unitaire H5N1 de 7,5 µg contenant 50 % de MF59, à trois semaines d'intervalle.
Biologique: Vaccin contre la grippe sous-unitaire H5N1 dérivé de culture cellulaire, 7,5_50 % MF59
Deux vaccinations de vaccin antigrippal sous-unitaire H5N1 7,5 µg dérivé de culture cellulaire contenant 50 % de MF59.
EXPÉRIMENTAL: 7.5_100 %MF59
Les sujets ont reçu deux vaccinations de 0,5 ml de vaccin antigrippal sous-unitaire H5N1 7,5 µg dérivé de culture cellulaire contenant 100 % de MF59 à trois semaines d'intervalle.
Biologique: Vaccin contre la grippe sous-unitaire H5N1 dérivé de culture cellulaire, 7,5_100 % MF59
Deux vaccinations de vaccin antigrippal sous-unitaire H5N1 7,5 µg dérivé de culture cellulaire contenant 100 % de MF59.
EXPÉRIMENTAL: 15_0%MF59
Les sujets ont reçu deux vaccinations de 0,5 ml de vaccin antigrippal sous-unitaire H5N1 15 µg dérivé de culture cellulaire contenant 0 % de MF59 à trois semaines d'intervalle.
Biologique: Vaccin contre la grippe sous-unitaire H5N1 dérivé de culture cellulaire, 15_0%MF59
Deux vaccinations de vaccin antigrippal sous-unitaire H5N1 15 µg dérivé de culture cellulaire contenant 0 % de MF59.
EXPÉRIMENTAL: 15_25%MF59
Les sujets ont reçu deux vaccinations de 0,5 ml de vaccin antigrippal sous-unitaire H5N1 15 µg dérivé de culture cellulaire contenant 25 % de MF59 à trois semaines d'intervalle.
Biologique: Vaccin contre la grippe sous-unitaire H5N1 dérivé de culture cellulaire, 15_25 % MF59
Deux vaccinations de vaccin antigrippal sous-unitaire H5N1 15 µg dérivé de culture cellulaire contenant 25 % de MF59.
EXPÉRIMENTAL: 15_50 %MF59
Les sujets ont reçu deux vaccinations de 0,5 ml de vaccin antigrippal sous-unitaire H5N1 15 µg dérivé de culture cellulaire contenant 50 % de MF59 à trois semaines d'intervalle.
Biologique: Vaccin contre la grippe sous-unitaire H5N1 dérivé de culture cellulaire, 15_50 % MF59
Deux vaccinations de vaccin antigrippal sous-unitaire H5N1 15 µg dérivé de culture cellulaire contenant 50 % de MF59.
EXPÉRIMENTAL: 15_100%MF59
Les sujets ont reçu deux vaccinations de 0,5 ml de vaccin antigrippal sous-unitaire H5N1 15 µg dérivé de culture cellulaire contenant 100 % de MF59 à trois semaines d'intervalle.
Biologique: Vaccin contre la grippe sous-unitaire H5N1 dérivé de culture cellulaire, 15_100 % MF59
Deux vaccinations de vaccin antigrippal sous-unitaire H5N1 15 µg dérivé de culture cellulaire contenant 100 % de MF59.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
l'immunogénicité, l'innocuité et la réactogénicité des vaccins du virus de la grippe sous-unitaire H5N1 dérivés de cultures cellulaires contenant différentes quantités d'antigène et d'adjuvant.
Délai: 52 semaines
52 semaines
identification de la combinaison dose optimale adjuvant-antigène compte tenu des titres d'anticorps contre la souche H5N1 observés trois semaines après deux doses intramusculaires.
Délai: 52 semaines
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
immunogénicité contre des souches hétérologues d'un vaccin contre le virus de la grippe sous-unitaire H5N1 dérivé d'une culture cellulaire contenant différentes quantités d'antigène et d'adjuvant.
Délai: 52 semaines
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seqirus

Collaborateurs

Novartis Vaccines

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2008

Première publication (ESTIMATION)

19 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V89P1
  • 2007-003715-32 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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