Annosaluetutkimus adjuvanttia tai adjuvanttia sisältämättömän soluviljelmästä johdetun H5N1-influenssarokotteen immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi nuorilla aikuisilla (18–40-vuotiaat)
torstai 20. elokuuta 2020 päivittänyt: Seqirus
Vaiheen I/II, satunnaistettu, tarkkailijasokko, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan adjuvantoidun tai adjuvanttittoman soluviljelmäperäisen H5N1-alayksikköinfluenssavirusrokotteen eri formulaatioiden immunogeenisyyttä, turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä henkilöillä 401 Vuosien ikä.
Tämän annosaluetutkimuksen tavoitteena on arvioida kahdentoista annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä soluviljelmästä johdetun H5N1-alayksikköinfluenssavirusrokotteen, johon on lisätty adjuvanttia MF59:llä tai ilman adjuvanttia, annettu kolmen viikon välein ja jota seurataan. tehosteannoksella 12 kuukauden kuluttua terveille 18–40-vuotiaille aikuisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Biologinen: Soluviljelmästä johdettu H5N1-alayksikköinfluenssarokote, 3,75_0 %MF59
- Biologinen: Soluviljelmästä johdettu H5N1-alayksikköinfluenssarokote, 3,75_25 % MF59
- Biologinen: Soluviljelmästä johdettu H5N1-alayksikköinfluenssarokote, 3,75_50 % MF59
- Biologinen: Soluviljelmästä johdettu H5N1-alayksikköinfluenssarokote, 3,75_100 %MF59
- Biologinen: Soluviljelmästä johdettu H5N1-alayksikköinfluenssarokote, 7,5_0 %MF59
- Biologinen: Soluviljelmästä johdettu H5N1-alayksikköinfluenssarokote, 7,5_25 % MF59
- Biologinen: Soluviljelmästä johdettu H5N1-alayksikköinfluenssarokote, 7,5_50 % MF59
- Biologinen: Soluviljelmästä johdettu H5N1-alayksikköinfluenssarokote, 7,5_100 %MF59
- Biologinen: Soluviljelmästä johdettu H5N1-alayksikköinfluenssarokote, 15_0 % MF59
- Biologinen: Soluviljelmästä johdettu H5N1-alayksikköinfluenssarokote, 15_25 % MF59
- Biologinen: Soluviljelmästä johdettu H5N1-alayksikköinfluenssarokote, 15_50 % MF59
- Biologinen: Soluviljelmästä johdettu H5N1-alayksikköinfluenssarokote, 15_100 %MF59
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
753
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gießen, Saksa, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18–40-vuotiaat, henkisesti pätevät koehenkilöt, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen saatuaan yksityiskohtaisen selvityksen tutkimussuunnitelmasta;
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja täyttämään opintopäiväkirjoja, olemaan yhteydessä ja olemaan käytettävissä opintovierailuille.
Poissulkemiskriteerit:
- Toisen tutkittavan aineen vastaanotto 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai ennen turvallisuusseurantajakson päättymistä tässä tai muussa tutkimuksessa; ei halua kieltäytyä osallistumasta toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen loppuun mennessä;
- H5N1-rokotteen vastaanotto;
- Toisen rokotteen vastaanottaminen 3 viikon sisällä ennen käyntiä 1 tai suunniteltu rokotus ennen käyntiä 5 tai 3 viikon sisällä ennen käyntiä 7 tai ennen käyntiä 9;
- Influenssarokotus kuluvalle kaudelle 2 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista (kausi-influenssarokotus on sallittu käynnin 5 jälkeen, mutta viimeistään 2 kuukautta ennen tehosteannosta);
- Kokemus mistä tahansa akuutista sairaudesta tai infektiosta, joka vaatii systeemistä antibiootti- tai viruslääkitystä (krooninen antibioottihoito virtsateiden ennaltaehkäisyyn on hyväksyttävä) 7 vuorokautta ennen ilmoittautumista ja ennen tehosteannosta tai kuumetta 3 päivän sisällä ennen käyntiä 1 ja käyntiä 7;
- raskaana olevat tai imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka kieltäytyvät käyttämästä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimusjakson aikana vähintään 6 viikon ajan tehosteannoksen jälkeen; ja, jos seksuaalisesti aktiivinen, jotka eivät ole käyttäneet luotettavaa ehkäisymenetelmää vähintään kahteen kuukauteen ennen tutkimukseen tuloa;
- Mikä tahansa vakava sairaus, kuten: syöpä; autoimmuuni sairaus; tyypin I diabetes mellitus; diabetes mellitus tyyppi II; geneettisiin vaurioihin/oireyhtymiin, eksokriinisen haiman sairauksiin tai infektioihin liittyvä diabetes; pitkälle edennyt arterioskleroottinen sairaus; kohtalainen tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD); astma, joka on vaikeusasteeltaan lievä ja/tai pahenemisvaihe yli 2 päivää viikossa; akuutti tai etenevä maksasairaus; akuutti tai etenevä munuaissairaus; kilpirauhasen liikatoiminta; lääketieteellisesti merkittävät verenvuotohäiriöt; neurologisten häiriöiden historia;
- Painoindeksi (BMI) ≥ 35 kg/m2, jossa BMI on liikalihaville eikä suurelle lihasmassalle;
- Aiempi (tai nykyinen) huume- tai alkoholinkäyttö, tutkimusjakson aikana suunniteltu leikkaus tai muu tila, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkittavan turvallisuutta tai tutkimustavoitteiden arviointia tai käyntiaikataulua;
- Yliherkkyys jollekin tutkimusrokotteen aineosalle;
- Tunnettu tai epäilty immuunitoiminnan heikkeneminen/muutos;
- Tutkimushenkilöstön jäsenet tai heidän omaiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 3,75_0 %MF59
Koehenkilöt saivat kaksi 0,5 ml:n rokotetta soluviljelmästä johdettua H5N1 3,75 ug:n alayksikköinfluenssarokottetta, joka sisälsi 0 % MF59:ää kolmen viikon välein.
|
Kaksi rokotusta soluviljelmästä johdettua H5N1 3,75 µg:n alayksikköinfluenssarokottetta, joka sisältää 0 % MF59:ää.
|
|
KOKEELLISTA: 3,75_25 %MF59
Koehenkilöt saivat kaksi 0,5 ml:n rokotetta soluviljelmäperäisellä H5N1 3,75 ug:n alayksikköinfluenssarokotteella, joka sisälsi 25 % MF59:ää kolmen viikon välein.
|
Kaksi rokotusta soluviljelmästä johdettua H5N1 3,75 µg:n alayksikköinfluenssarokottetta, joka sisältää 25 % MF59:ää.
|
|
KOKEELLISTA: 3,75_50 %MF59
Koehenkilöt saivat kaksi 0,5 ml:n rokotetta soluviljelmäperäisellä H5N1 3,75 ug:n alayksikköinfluenssarokotteella, joka sisälsi 50 % MF59:ää kolmen viikon välein.
|
Kaksi rokotusta soluviljelmästä johdettua H5N1 3,75 µg:n alayksikköinfluenssarokottetta, joka sisältää 50 % MF59:ää.
|
|
KOKEELLISTA: 3,75_100 %MF59
Koehenkilöt saivat kaksi 0,5 ml:n rokotetta soluviljelmäperäisellä H5N1-influenssarokotteella, jonka alayksikkö oli 3,75 ug, ja jotka sisälsivät 100 % MF59:ää kolmen viikon välein.
|
Kaksi rokotusta soluviljelmästä johdettua H5N1 3,75 µg:n alayksikköinfluenssarokottetta, joka sisältää 100 % MF59:ää.
|
|
KOKEELLISTA: 7,5_0%MF59
Koehenkilöt saivat kaksi 0,5 ml:n rokotetta soluviljelmäperäisellä H5N1-influenssarokotteella, jonka alayksikkö oli 7,5 ug, ja jotka sisälsivät 0 % MF59:ää kolmen viikon välein.
|
Kaksi rokotusta soluviljelmästä johdettua H5N1 7,5 µg:n alayksikköinfluenssarokottetta, joka sisältää 0 % MF59:ää.
|
|
KOKEELLISTA: 7,5_25%MF59
Koehenkilöt saivat kaksi 0,5 ml:n rokotetta soluviljelmäperäisellä H5N1-influenssarokotteella, jonka alayksikkö oli 7,5 ug, joka sisälsi 25 % MF59:ää kolmen viikon välein.
|
Kaksi rokotusta soluviljelmästä johdettua H5N1 7,5 µg:n alayksikköinfluenssarokottetta, joka sisältää 25 % MF59:ää.
|
|
KOKEELLISTA: 7,5_50%MF59
Koehenkilöt saivat kaksi 0,5 ml:n rokotetta soluviljelmäperäisellä H5N1-influenssarokotteella, jonka alayksikkö oli 7,5 µg, joka sisälsi 50 % MF59:ää kolmen viikon välein.
|
Kaksi rokotusta soluviljelmästä johdettua H5N1 7,5 µg:n alayksikköinfluenssarokottetta, joka sisältää 50 % MF59:ää.
|
|
KOKEELLISTA: 7.5_100%MF59
Koehenkilöt saivat kaksi 0,5 ml:n rokotetta soluviljelmästä johdettua H5N1 7,5 ug:n alayksikköinfluenssarokottetta, joka sisälsi 100 % MF59:ää kolmen viikon välein.
|
Kaksi rokotusta soluviljelmästä johdettua H5N1 7,5 µg:n alayksikköinfluenssarokottetta, joka sisältää 100 % MF59:ää.
|
|
KOKEELLISTA: 15_0%MF59
Koehenkilöt saivat kaksi 0,5 ml:n rokotetta soluviljelmäperäisellä H5N1-influenssarokotteella 15 ug alayksikkörokotteella, joka sisälsi 0 % MF59:ää kolmen viikon välein.
|
Kaksi rokotusta soluviljelmästä johdettua H5N1 15 µg:n alayksikköinfluenssarokottetta, joka sisältää 0 % MF59:ää.
|
|
KOKEELLISTA: 15_25%MF59
Koehenkilöt saivat kaksi 0,5 ml:n rokotetta soluviljelmäperäisellä H5N1-influenssarokotteella 15 ug alayksikkörokotteella, joka sisälsi 25 % MF59:ää kolmen viikon välein.
|
Kaksi rokotusta soluviljelmästä johdettua H5N1 15 µg:n alayksikköinfluenssarokottetta, joka sisältää 25 % MF59:ää.
|
|
KOKEELLISTA: 15_50%MF59
Koehenkilöt saivat kaksi 0,5 ml:n rokotetta soluviljelmäperäisellä H5N1-influenssarokotteella 15 ug alayksikkörokotteella, joka sisälsi 50 % MF59:ää kolmen viikon välein.
|
Kaksi rokotusta soluviljelmästä johdettua H5N1 15 µg:n alayksikköinfluenssarokottetta, joka sisältää 50 % MF59:ää.
|
|
KOKEELLISTA: 15_100%MF59
Koehenkilöt saivat kaksi 0,5 ml:n rokotetta soluviljelmäperäisellä H5N1-influenssarokotteella 15 ug alayksikkörokotteella, joka sisälsi 100 % MF59:ää kolmen viikon välein.
|
Kaksi rokotusta soluviljelmästä johdettua H5N1 15 µg:n alayksikköinfluenssarokottetta, joka sisältää 100 % MF59:ää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
eri määriä antigeeniä ja adjuvanttia sisältävien soluviljelmistä saatujen H5N1-alayksikköinfluenssavirusrokotteiden immunogeenisyys, turvallisuus ja reaktogeenisyys.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
optimaalisen adjuvantti-antigeeniannosyhdistelmän tunnistaminen ottaen huomioon vasta-ainetiitterit H5N1-kantaa vastaan, jotka havaittiin kolmen viikon kuluttua kahden lihaksensisäisen annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
immunogeenisuus soluviljelmästä johdetun H5N1-alayksikköinfluenssavirusrokotteen heterologisia kantoja vastaan, jotka sisältävät erilaisia määriä antigeeniä ja adjuvanttia.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 19. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 24. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V89P1
- 2007-003715-32 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .