评估佐剂或非佐剂细胞培养衍生的 H5N1 流感疫苗在年轻成人（18-40 岁）中的免疫原性和安全性的剂量范围研究
2020年8月20日 更新者：Seqirus
一项 I/II 期、随机、观察者盲法、多中心、剂量范围研究，以评估健康受试者中不同配方的佐剂或非佐剂细胞培养衍生的 H5N1 亚基流感病毒疫苗的免疫原性、安全性和耐受性 18 - 40岁。
本剂量范围研究的目的是评估细胞培养衍生的 H5N1 亚基流感病毒疫苗的十二种不同制剂的两种剂量的安全性、耐受性和免疫原性，辅以 MF59 或无佐剂，间隔三周给药并随后进行18 至 40 岁的健康成年人在 12 个月后接受加强剂量。
研究概览
地位
完全的
条件
干预/治疗
- 生物：细胞培养衍生的 H5N1 亚单位流感疫苗，3.75_0%MF59
- 生物：细胞培养衍生的 H5N1 亚单位流感疫苗，3.75_25%MF59
- 生物：细胞培养衍生的 H5N1 亚单位流感疫苗，3.75_50%MF59
- 生物：细胞培养衍生的 H5N1 亚单位流感疫苗，3.75_100%MF59
- 生物：细胞培养衍生的 H5N1 亚单位流感疫苗，7.5_0%MF59
- 生物：细胞培养衍生的 H5N1 亚单位流感疫苗，7.5_25%MF59
- 生物：细胞培养衍生的 H5N1 亚单位流感疫苗，7.5_50%MF59
- 生物：细胞培养衍生的 H5N1 亚单位流感疫苗，7.5_100%MF59
- 生物：细胞培养衍生的 H5N1 亚单位流感疫苗，15_0%MF59
- 生物：细胞培养衍生的 H5N1 亚单位流感疫苗，15_25%MF59
- 生物：细胞培养衍生的 H5N1 亚单位流感疫苗，15_50%MF59
- 生物：细胞培养衍生的 H5N1 亚单位流感疫苗，15_100%MF59
研究类型
介入性
注册 (实际的)
753
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-40岁的健康受试者，心智健全，在收到研究方案的详细解释后签署知情同意书；
- 能够理解并遵守所有研究程序并完成研究日记，以便联系并参加研究访问。
排除标准：
- 在入组前 4 周内或在本研究或另一项研究中的安全随访期完成之前收到另一种研究药物；在本研究结束前不愿拒绝参与另一项临床研究；
- 收到 H5N1 疫苗；
- 在第 1 次就诊前 3 周内或在第 5 次就诊前计划接种疫苗，或在第 7 次就诊前 3 周内或第 9 次就诊前接种另一种疫苗；
- 在入组前 2 个月内接种当前季节的流感疫苗（允许在第 5 次就诊后接种季节性流感疫苗，但不得迟于加强剂量前 2 个月）；
- 在入组前 7 天内和加强剂之前有任何需要全身抗生素或抗病毒治疗的急性疾病或感染的经历（用于预防尿路的慢性抗生素治疗是可接受的）或在访问 1 和访问 7 之前的 3 天内有发烧经历；
- 在加强剂量后至少 6 周内在研究期间拒绝使用可接受的节育方法的怀孕或哺乳期女性，或有生育能力的女性；并且，如果性活跃，在研究开始前至少两个月没有使用可靠的节育方法；
- 任何严重的疾病，例如：癌症；自身免疫性疾病； I型糖尿病； II型糖尿病；与遗传缺陷/综合征、胰腺外分泌疾病或感染有关的糖尿病；晚期动脉硬化疾病；中度或重度慢性阻塞性肺病 (COPD)；严重程度大于轻度和/或每周恶化超过 2 天的哮喘；急性或进行性肝病；急性或进行性肾病；甲状腺功能亢进症;有医学意义的出血性疾病；神经系统疾病史；
- 体重指数 (BMI) ≥ 35 kg/m2 其中 BMI 代表肥胖而不代表高肌肉量；
- （或当前）药物或酒精滥用史、研究期间计划进行的手术或研究者认为会干扰受试者安全或研究目标评估或访视时间表的任何其他情况；
- 对研究疫苗的任何成分过敏；
- 已知或怀疑免疫功能受损/改变；
- 研究人员或其亲属。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：3.75_0%MF59
受试者间隔三周接种两次 0.5mL 细胞培养衍生的 H5N1 3.75µg 亚单位流感疫苗，其中含有 0% 的 MF59。
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两次接种细胞培养衍生的 H5N1 3.75 µg 亚单位流感疫苗，其中含有 0% 的 MF59。
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实验性的：3.75_25%MF59
受试者间隔三周接种两次 0.5mL 细胞培养衍生的 H5N1 3.75µg 亚单位流感疫苗，其中含有 25% 的 MF59。
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两次接种细胞培养衍生的 H5N1 3.75 µg 亚单位流感疫苗，其中含有 25% 的 MF59。
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实验性的：3.75_50%MF59
受试者间隔三周接种两次 0.5mL 细胞培养衍生的 H5N1 3.75µg 亚单位流感疫苗，其中含有 50% 的 MF59。
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两次接种含有 50% MF59 的细胞培养衍生 H5N1 3.75 µg 亚单位流感疫苗。
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实验性的：3.75_100%MF59
受试者间隔三周接种两次 0.5mL 细胞培养衍生的 H5N1 3.75µg 亚单位流感疫苗，其中含有 100% 的 MF59。
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两次接种含有 100% MF59 的细胞培养衍生 H5N1 3.75 µg 亚单位流感疫苗。
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实验性的：7.5_0%MF59
受试者每隔三周接受两次 0.5mL 细胞培养衍生的 H5N1 7.5µg 亚单位流感疫苗接种，其中含有 0% 的 MF59。
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两次接种含有 0% MF59 的细胞培养衍生的 H5N1 7.5 µg 亚单位流感疫苗。
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实验性的：7.5_25%MF59
受试者间隔三周接种两次 0.5mL 细胞培养衍生的 H5N1 7.5µg 亚单位流感疫苗，其中含有 25% 的 MF59。
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两次接种含有 25% MF59 的细胞培养衍生的 H5N1 7.5 µg 亚单位流感疫苗。
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实验性的：7.5_50%MF59
受试者间隔三周接种两次 0.5mL 细胞培养衍生的 H5N1 7.5µg 亚单位流感疫苗，其中含有 50% 的 MF59。
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两次接种含有 50% MF59 的细胞培养衍生的 H5N1 7.5 µg 亚单位流感疫苗。
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实验性的：7.5_100%MF59
受试者间隔三周接种两次 0.5mL 细胞培养衍生的 H5N1 7.5µg 亚单位流感疫苗，其中含有 100% 的 MF59。
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两次接种含有 100% MF59 的细胞培养衍生的 H5N1 7.5 µg 亚单位流感疫苗。
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实验性的：15_0%MF59
受试者间隔三周接种两次 0.5mL 细胞培养衍生的 H5N1 15µg 亚单位流感疫苗，其中含有 0% 的 MF59。
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两次接种含有 0% MF59 的细胞培养衍生的 H5N1 15 µg 亚单位流感疫苗。
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实验性的：15_25%MF59
受试者每隔三周接受两次 0.5mL 细胞培养衍生的 H5N1 15µg 亚单位流感疫苗接种，其中含有 25% 的 MF59。
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两次接种含有 25% MF59 的细胞培养衍生的 H5N1 15 µg 亚单位流感疫苗。
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实验性的：15_50%MF59
受试者间隔三周接种两次 0.5mL 细胞培养衍生的 H5N1 15µg 亚单位流感疫苗，其中含有 50% 的 MF59。
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两次接种含有 50% MF59 的细胞培养衍生的 H5N1 15 µg 亚单位流感疫苗。
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实验性的：15_100%MF59
受试者间隔三周接种两次 0.5mL 细胞培养衍生的 H5N1 15µg 亚单位流感疫苗，其中含有 100% 的 MF59。
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两次接种含有 100% MF59 的细胞培养衍生的 H5N1 15 µg 亚单位流感疫苗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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含有不同量抗原和佐剂的细胞培养衍生的 H5N1 亚单位流感病毒疫苗的免疫原性、安全性和反应原性。
大体时间：52周
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52周
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考虑两次肌肉注射后三周观察到的针对 H5N1 病毒株的抗体滴度，确定最佳佐剂-抗原剂量组合。
大体时间：52周
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52周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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针对含有不同量的抗原和佐剂的细胞培养衍生的 H5N1 亚单位流感病毒疫苗的异源毒株的免疫原性。
大体时间：52周
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52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年11月1日
初级完成 (实际的)
2009年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月18日
首次发布 (估计)
2008年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月20日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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