Estudio de rango de dosis para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna contra la influenza H5N1 derivada de cultivo celular con o sin adyuvante en adultos jóvenes (18 a 40 años)

Criterios de inclusión:

• Sujetos sanos de 18 a 40 años, mentalmente competentes, que hayan firmado un formulario de consentimiento informado después de haber recibido una explicación detallada del protocolo del estudio;
• Capaz de comprender y cumplir con todos los procedimientos del estudio y completar diarios de estudio, ser contactado y estar disponible para visitas de estudio.

Criterio de exclusión:

• Recepción de otro agente en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción o antes de completar el período de seguimiento de seguridad en este o en otro estudio; no está dispuesto a rechazar la participación en otro estudio clínico hasta el final de este estudio;
• Recibo de una vacuna H5N1;
• Recepción de otra vacuna dentro de las 3 semanas anteriores a la Visita 1 o vacunación planificada antes de la Visita 5, o dentro de las 3 semanas anteriores a la Visita 7 o antes de la Visita 9;
• Vacunación contra la influenza para la temporada actual dentro de los 2 meses anteriores a la inscripción (la vacunación contra la influenza estacional está permitida después de la Visita 5, pero a más tardar 2 meses antes de la dosis de refuerzo);
• Experiencia de cualquier enfermedad o infección aguda que requiera terapia antiviral o antibiótica sistémica (la terapia antibiótica crónica para la profilaxis del tracto urinario es aceptable) dentro de los 7 días anteriores a la inscripción y antes de la dosis de refuerzo o fiebre dentro de los 3 días anteriores a la Visita 1 y la Visita 7;
• Embarazadas o en período de lactancia, o mujeres en edad fértil que se nieguen a utilizar un método anticonceptivo aceptable durante el período de estudio durante al menos 6 semanas después de la dosis de refuerzo; y, si son sexualmente activas, que no hayan usado un método anticonceptivo confiable durante al menos dos meses antes de ingresar al estudio;
• Cualquier enfermedad grave, como: cáncer; enfermedad autoinmune; diabetes mellitus tipo I; diabetes mellitus tipo II; diabetes relacionada con defectos/síndromes genéticos, enfermedades del páncreas exocrino o infecciones; enfermedad arteriosclerótica avanzada; enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) moderada o grave; asma que es mayor que leve en severidad y/o tiene exacerbaciones más de 2 días por semana; enfermedad hepática aguda o progresiva; enfermedad renal aguda o progresiva; hipertiroidismo; trastornos hemorrágicos médicamente significativos; antecedentes de trastornos neurológicos;
• Índice de masa corporal (IMC) ≥ 35 kg/m2 donde el IMC es para obesos y no para masa muscular alta;
• Historial (o actual) de abuso de drogas o alcohol, cirugía planeada durante el período de estudio o cualquier otra condición que, en opinión del investigador, podría interferir con la seguridad del sujeto o la evaluación de los objetivos del estudio o el programa de visitas;
• Hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna del estudio;
• Deterioro/alteración conocida o sospechada de la función inmunológica;
• Miembros del personal investigador o sus familiares.