2型糖尿病患者におけるアスピリンの異なる投与量の抗血小板効果の評価 (DM-ASA 001)
2022年5月24日 更新者：Paul Hjemdahl、Karolinska Institutet
低用量アスピリンの有効性は、糖尿病でない患者と比較して、糖尿病患者ではかなり低いようです。
治験責任医師の研究の目的は、2 型糖尿病におけるアスピリンのさまざまな投与に対する検査室の反応をテストすることです。
治験責任医師は、1 日 1 回の 75mg と 1 日 2 回の 75mg または 1 日 1 回の 320mg の通常用量を比較します。
この研究の仮説は、アスピリンを 1 日 2 回投与すると、アスピリンに対する反応が改善する可能性があるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン
- Department of Medicine, Clinical pharmacology Unit, Karolinska University Hospital, Solna.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 微小血管障害または大血管障害を伴う 2 型糖尿病。
- HbA1c 6-9% (Mono-S法)。
- アスピリン治療が必要、またはすでに進行中。
- 年齢 50～75歳
- 血小板研究のための技術的に優れたサンプリングを可能にする前腕前腕静脈
除外基準:
- ダイエット管理DM。
- -急性虚血性脳卒中、急性冠症候群（心筋梗塞または不安定狭心症）、またはPCIによる血行再建術または過去6か月以内のバイパス手術。
- 急性または慢性腎疾患（基準範囲内のP-シスタチンC）
- -急性または慢性の肝疾患（ALATが上限基準値の2倍以下）。
- 胃潰瘍または十二指腸潰瘍の病歴。
- 抗凝固剤、クロピドグレル、NSAID、またはチアゾリジンジオンによる治療の必要性。
- 血小板減少症 (血小板数 <150 x 109/L)
- -研究の過程で併用薬物療法を変更する必要性が予想される。
- 別の臨床試験への登録。
- -アスピリン治療の禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血小板 COX-1 阻害に直接関連する 3 つの共一次応答変数を使用した探索的研究: 全血および PRP および Cone-and-Plate(let) Assay (CPA) におけるアラキドン酸誘発血小板凝集
時間枠：アスピリンの最終投与から 12 時間または 24 時間後
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アスピリンの最終投与から 12 時間または 24 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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間接的にコラーゲンまたは ADP によって誘導される COX 関連の血小板凝集、およびトロンボキサン代謝産物の排泄。
時間枠：アスピリンの最終投与から 12 時間または 24 時間後
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アスピリンの最終投与から 12 時間または 24 時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Paul Hjemdahl, MD, PhD、Karolinska Institutet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月18日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月24日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。