Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av antiplatelet-effekter av forskjellige doser av aspirin hos type 2-diabetespasienter (DM-ASA 001)

24. mai 2022 oppdatert av: Paul Hjemdahl, Karolinska Institutet
Effekten av lavdose aspirin ser ut til å være betydelig lavere hos diabetespasienter, sammenlignet med pasienter uten diabetes. Målet med etterforskernes studie er å teste laboratorieresponsen på forskjellige doseringer av aspirin ved type 2 diabetes mellitus. Etterforskerne vil sammenligne den vanlige dosen på 75 mg én gang daglig med 75 mg to ganger daglig eller med 320 mg én gang daglig. Studiens hypotese er at to ganger daglig dosering av aspirin kan forbedre responsen på aspirin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Department of Medicine, Clinical pharmacology Unit, Karolinska University Hospital, Solna.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 DM med mikro- eller makroangiopati.
  • HbA1c 6-9 % (Mono-S metode).
  • Behov for, eller allerede pågående aspirinbehandling.
  • Alder 50-75 år
  • Antecubitale underarmsvener som tillater teknisk god prøvetaking for blodplatestudier

Ekskluderingskriterier:

  • Diettkontrollert DM.
  • Akutt iskemisk hjerneslag, akutt koronarsyndrom, (hjerteinfarkt eller ustabil angina pectoris), eller revaskularisering ved PCI eller bypass-operasjon i løpet av de siste 6 månedene.
  • Akutt eller kronisk nyresykdom (P-cystatin C innenfor referanseintervallet)
  • Akutt eller kronisk leversykdom (ALAT ≤2 ganger øvre referanseverdi).
  • En historie med mage- eller duodenalsårsykdom.
  • Behov for behandling med antikoagulantia, klopidogrel, NSAIDs eller tiazolidindioner.
  • Trombocytopeni (blodplateantall <150 x 109/L)
  • Forventet behov for endring av samtidig medikamentell behandling i løpet av studien.
  • Påmelding til en annen klinisk studie.
  • Kontraindikasjon(er) mot aspirinbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
En eksplorativ studie med tre co-primære responsvariabler som er direkte relatert til blodplate COX-1 hemming: arakidonsyreindusert blodplateaggregering i fullblod og PRP og i Cone-and-Plate(let) Assay (CPA)
Tidsramme: 12 eller 24 timer etter siste dose av aspirin
12 eller 24 timer etter siste dose av aspirin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indirekte COX-relatert blodplateaggregering indusert av kollagen eller ADP, og utskillelse av tromboksan-metabolitt.
Tidsramme: 12 eller 24 timer etter siste dose av aspirin
12 eller 24 timer etter siste dose av aspirin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska Institutet

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Hjemdahl, MD, PhD, Karolinska Institutet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

19. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EudraCT No: 2007-003186-40

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere