Avaliação dos efeitos antiplaquetários de diferentes dosagens de aspirina em pacientes diabéticos tipo 2 (DM-ASA 001)
24 de maio de 2022 atualizado por: Paul Hjemdahl, Karolinska Institutet
A eficácia da aspirina em baixa dose parece ser substancialmente menor em pacientes diabéticos, em comparação com pacientes sem diabetes.
O objetivo do estudo dos pesquisadores é testar a resposta laboratorial a diferentes dosagens de aspirina no Diabetes Mellitus tipo 2.
Os investigadores irão comparar a dose regular de 75 mg uma vez ao dia com 75 mg duas vezes ao dia ou 320 mg uma vez ao dia.
A hipótese do estudo é que a administração duas vezes ao dia de aspirina pode melhorar a resposta à aspirina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia
- Department of Medicine, Clinical pharmacology Unit, Karolinska University Hospital, Solna.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DM tipo 2 com micro ou macroangiopatia.
- HbA1c 6-9 % (método Mono-S).
- Necessidade de tratamento com aspirina ou já em andamento.
- Idade 50-75 anos
- Veias antecubitais do antebraço que permitem amostragem tecnicamente boa para estudos de plaquetas
Critério de exclusão:
- DM controlada por dieta.
- AVC isquêmico agudo, síndrome coronariana aguda (infarto do miocárdio ou angina pectoris instável) ou revascularização por ICP ou cirurgia de bypass nos últimos 6 meses.
- Doença renal aguda ou crônica (P-cistatina C dentro do intervalo de referência)
- Doença hepática aguda ou crônica (ALAT ≤2 vezes o valor de referência superior).
- História de úlcera gástrica ou duodenal.
- Necessidade de tratamento com anticoagulantes, clopidogrel, AINEs ou tiazolidinedionas.
- Trombocitopenia (contagem de plaquetas <150 x 109/L)
- Necessidade antecipada de alteração da terapia medicamentosa concomitante durante o curso do estudo.
- Inscrição em outro estudo clínico.
- Contraindicação(ões) ao tratamento com aspirina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Um estudo exploratório com três variáveis de resposta coprimárias que estão diretamente relacionadas à inibição da COX-1 plaquetária: agregação plaquetária induzida por ácido araquidônico em sangue total e PRP e no Ensaio Cone-and-Plate(let) (CPA)
Prazo: 12 ou 24 horas após a última dose de aspirina
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12 ou 24 horas após a última dose de aspirina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Agregação plaquetária indiretamente relacionada à COX induzida por colágeno ou ADP e excreção de metabólitos de tromboxano.
Prazo: 12 ou 24 horas após a última dose de aspirina
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12 ou 24 horas após a última dose de aspirina
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Paul Hjemdahl, MD, PhD, Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- EudraCT No: 2007-003186-40
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