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Bewertung der gerinnungshemmenden Wirkung verschiedener Aspirin-Dosierungen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (DM-ASA 001)

24. Mai 2022 aktualisiert von: Paul Hjemdahl, Karolinska Institutet
Die Wirksamkeit von niedrig dosiertem Aspirin scheint bei Diabetikern wesentlich geringer zu sein als bei Patienten ohne Diabetes. Ziel der Forscherstudie ist es, die Laborreaktion auf unterschiedliche Dosierungen von Aspirin bei Diabetes mellitus Typ 2 zu testen. Die Prüfärzte werden die normale Dosis von 75 mg einmal täglich mit 75 mg zweimal täglich oder mit 320 mg einmal täglich vergleichen. Die Hypothese der Studie ist, dass die zweimal tägliche Gabe von Aspirin die Reaktion auf Aspirin verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Department of Medicine, Clinical pharmacology Unit, Karolinska University Hospital, Solna.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 DM mit Mikro- oder Makroangiopathie.
  • HbA1c 6-9 % (Mono-S-Methode).
  • Notwendigkeit oder bereits laufende Aspirinbehandlung.
  • Alter 50-75 Jahre
  • Antekubitale Unterarmvenen, die eine technisch gute Probenahme für Thrombozytenstudien ermöglichen

Ausschlusskriterien:

  • Diätkontrolliertes DM.
  • Akuter ischämischer Schlaganfall, akutes Koronarsyndrom (Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris) oder Revaskularisierung durch PCI oder Bypass-Operation innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Akute oder chronische Nierenerkrankung (P-Cystatin C innerhalb des Referenzintervalls)
  • Akute oder chronische Lebererkrankung (ALAT ≤2-facher oberer Referenzwert).
  • Eine Vorgeschichte von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren.
  • Notwendigkeit einer Behandlung mit Antikoagulanzien, Clopidogrel, NSAIDs oder Thiazolidindionen.
  • Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl <150 x 109/l)
  • Erwartete Notwendigkeit einer Änderung der begleitenden medikamentösen Therapie im Verlauf der Studie.
  • Aufnahme in eine andere klinische Studie.
  • Kontraindikation(en) für die Behandlung mit Aspirin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eine explorative Studie mit drei co-primären Reaktionsvariablen, die in direktem Zusammenhang mit der Thrombozyten-COX-1-Hemmung stehen: Arachidonsäure-induzierte Thrombozytenaggregation in Vollblut und PRP und im Cone-and-Plate(let) Assay (CPA)
Zeitfenster: 12 oder 24 Stunden nach der letzten Einnahme von Aspirin
12 oder 24 Stunden nach der letzten Einnahme von Aspirin

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Indirekt COX-bedingte Thrombozytenaggregation, induziert durch Kollagen oder ADP, und Ausscheidung von Thromboxan-Metaboliten.
Zeitfenster: 12 oder 24 Stunden nach der letzten Einnahme von Aspirin
12 oder 24 Stunden nach der letzten Einnahme von Aspirin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Hjemdahl, MD, PhD, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EudraCT No: 2007-003186-40

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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