Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van plaatjesaggregatieremmende effecten van verschillende doseringen van aspirine bij diabetes type 2-patiënten (DM-ASA 001)

24 mei 2022 bijgewerkt door: Paul Hjemdahl, Karolinska Institutet
De werkzaamheid van een lage dosis aspirine blijkt substantieel lager te zijn bij diabetespatiënten dan bij patiënten zonder diabetes. Het doel van de studie van de onderzoekers is het testen van de laboratoriumrespons op verschillende doseringen van aspirine bij diabetes mellitus type 2. De onderzoekers zullen de normale dosis van 75 mg eenmaal daags vergelijken met 75 mg tweemaal daags of met 320 mg eenmaal daags. De hypothese van het onderzoek is dat een tweemaal daagse dosering van aspirine de respons op aspirine kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden
        • Department of Medicine, Clinical pharmacology Unit, Karolinska University Hospital, Solna.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type 2 DM met micro- of macroangiopathie.
  • HbA1c 6-9 % (Mono-S-methode).
  • Behoefte aan, of reeds lopende aspirinebehandeling.
  • Leeftijd 50-75 jaar
  • Antecubitale onderarmaders waardoor technisch goede bemonstering voor bloedplaatjesonderzoek mogelijk is

Uitsluitingscriteria:

  • Dieet gecontroleerde DM.
  • Acute ischemische beroerte, acuut coronair syndroom (myocardinfarct of onstabiele angina pectoris), of revascularisatie door PCI of bypassoperatie in de afgelopen 6 maanden.
  • Acute of chronische nierziekte (P-cystatine C binnen het referentie-interval)
  • Acute of chronische leverziekte (ALAT ≤2 keer de bovenste referentiewaarde).
  • Een voorgeschiedenis van maag- of darmzweren.
  • Noodzaak van behandeling met anticoagulantia, clopidogrel, NSAID's of thiazolidinedionen.
  • Trombocytopenie (aantal bloedplaatjes <150 x 109/L)
  • Verwachte noodzaak tot wijziging van gelijktijdige medicamenteuze behandeling in de loop van het onderzoek.
  • Inschrijving in een andere klinische studie.
  • Contra-indicatie(s) voor behandeling met aspirine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Een verkennend onderzoek met drie co-primaire responsvariabelen die rechtstreeks verband houden met COX-1-remming van bloedplaatjes: door arachidonzuur geïnduceerde bloedplaatjesaggregatie in volbloed en PRP en in de Cone-and-Plate(let) Assay (CPA)
Tijdsspanne: 12 of 24 uur na de laatste dosis aspirine
12 of 24 uur na de laatste dosis aspirine

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Indirect COX-gerelateerde bloedplaatjesaggregatie geïnduceerd door collageen of ADP, en uitscheiding van tromboxaanmetabolieten.
Tijdsspanne: 12 of 24 uur na de laatste dosis aspirine
12 of 24 uur na de laatste dosis aspirine

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Hjemdahl, MD, PhD, Karolinska Institutet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EudraCT No: 2007-003186-40

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren