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Évaluation des effets antiplaquettaires de différents dosages d'aspirine chez les patients diabétiques de type 2 (DM-ASA 001)

24 mai 2022 mis à jour par: Paul Hjemdahl, Karolinska Institutet

L'efficacité de l'aspirine à faible dose semble être sensiblement plus faible chez les patients diabétiques, par rapport aux patients non diabétiques. L'objectif de l'étude des enquêteurs est de tester la réponse du laboratoire à différents dosages d'aspirine dans le diabète sucré de type 2. Les enquêteurs compareront la dose régulière de 75 mg une fois par jour à 75 mg deux fois par jour ou à 320 mg une fois par jour. L'hypothèse de l'étude est que l'administration d'aspirine deux fois par jour peut améliorer la réponse à l'aspirine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Diabète sucré de type 2

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Suède
- - Stockholm, Suède
    - Department of Medicine, Clinical pharmacology Unit, Karolinska University Hospital, Solna.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

DM de type 2 avec micro- ou macroangiopathie.
HbA1c 6-9 % (méthode Mono-S).
Besoin ou traitement déjà en cours à l'aspirine.
Âge 50-75 ans
Veines antécubitales de l'avant-bras permettant un bon échantillonnage technique pour les études plaquettaires

Critère d'exclusion:

Régime contrôlé DM.
AVC ischémique aigu, syndrome coronarien aigu (infarctus du myocarde ou angor instable) ou revascularisation par ICP ou pontage au cours des 6 derniers mois.
Maladie rénale aiguë ou chronique (P-cystatine C dans l'intervalle de référence)
Maladie hépatique aiguë ou chronique (ALAT ≤ 2 fois la valeur de référence supérieure).
Antécédents d'ulcère gastrique ou duodénal.
Nécessité d'un traitement avec des anticoagulants, du clopidogrel, des AINS ou des thiazolidinediones.
Thrombocytopénie (numération plaquettaire <150 x 109/L)
Nécessité anticipée de modification du traitement médicamenteux concomitant au cours de l'étude.
Inscription à une autre étude clinique.
Contre-indication(s) au traitement par l'aspirine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
Répartition: ALÉATOIRE
Modèle interventionnel: CROSSOVER
Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Une étude exploratoire avec trois variables de réponse co-primaires qui sont directement liées à l'inhibition de la COX-1 plaquettaire : l'agrégation plaquettaire induite par l'acide arachidonique dans le sang total et le PRP et dans le test Cone-and-Plate(let) Assay (CPA) Délai: 12 ou 24 heures après la dernière dose d'aspirine	12 ou 24 heures après la dernière dose d'aspirine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Agrégation plaquettaire indirectement liée à la COX induite par le collagène ou l'ADP et l'excrétion des métabolites du thromboxane. Délai: 12 ou 24 heures après la dernière dose d'aspirine	12 ou 24 heures après la dernière dose d'aspirine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska Institutet

Les enquêteurs

Chercheur principal: Paul Hjemdahl, MD, PhD, Karolinska Institutet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité