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Evaluación de los efectos antiplaquetarios de diferentes dosis de aspirina en pacientes diabéticos tipo 2 (DM-ASA 001)

24 de mayo de 2022 actualizado por: Paul Hjemdahl, Karolinska Institutet
La eficacia de la aspirina en dosis bajas parece ser sustancialmente menor en pacientes diabéticos, en comparación con pacientes sin diabetes. El objetivo del estudio de los investigadores es probar la respuesta de laboratorio a diferentes dosis de aspirina en la diabetes mellitus tipo 2. Los investigadores compararán la dosis regular de 75 mg una vez al día con 75 mg dos veces al día o con 320 mg una vez al día. La hipótesis del estudio es que la dosificación diaria de aspirina puede mejorar la respuesta a la aspirina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Stockholm, Suecia
        • Department of Medicine, Clinical pharmacology Unit, Karolinska University Hospital, Solna.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • DM tipo 2 con micro o macroangiopatía.
  • HbA1c 6-9 % (método Mono-S).
  • Necesidad de tratamiento con aspirina o ya en curso.
  • Edad 50-75 años
  • Venas antecubitales del antebrazo que permiten una buena toma de muestras técnicamente para estudios de plaquetas

Criterio de exclusión:

  • DM controlada por dieta.
  • Accidente cerebrovascular isquémico agudo, síndrome coronario agudo (infarto de miocardio o angina de pecho inestable) o revascularización mediante PCI o cirugía de by-pass en los últimos 6 meses.
  • Enfermedad renal aguda o crónica (P-cistatina C dentro del intervalo de referencia)
  • Enfermedad hepática aguda o crónica (ALAT ≤ 2 veces el valor de referencia superior).
  • Antecedentes de úlcera gástrica o duodenal.
  • Necesidad de tratamiento con anticoagulantes, clopidogrel, AINE o tiazolidinedionas.
  • Trombocitopenia (recuento de plaquetas <150 x 109/L)
  • Necesidad anticipada de alteración de la terapia farmacológica concomitante durante el curso del estudio.
  • Inscripción en otro estudio clínico.
  • Contraindicaciones para el tratamiento con aspirina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Un estudio exploratorio con tres variables de respuesta coprimarias que están directamente relacionadas con la inhibición plaquetaria de COX-1: agregación plaquetaria inducida por ácido araquidónico en sangre total y PRP y en el ensayo de cono y placa (let) (CPA)
Periodo de tiempo: 12 o 24 horas después de la última dosis de Aspirina
12 o 24 horas después de la última dosis de Aspirina

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Agregación plaquetaria indirectamente relacionada con COX inducida por colágeno o ADP, y excreción de metabolitos de tromboxano.
Periodo de tiempo: 12 o 24 horas después de la última dosis de aspirina
12 o 24 horas después de la última dosis de aspirina

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Karolinska Institutet

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Hjemdahl, MD, PhD, Karolinska Institutet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EudraCT No: 2007-003186-40

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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