Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení protidestičkových účinků různých dávek aspirinu u pacientů s diabetem 2. typu (DM-ASA 001)

24. května 2022 aktualizováno: Paul Hjemdahl, Karolinska Institutet
Zdá se, že účinnost nízké dávky aspirinu je u diabetických pacientů podstatně nižší ve srovnání s pacienty bez diabetu. Cílem výzkumné studie je otestovat laboratorní odpověď na různé dávkování aspirinu u diabetes mellitus 2. typu. Zkoušející porovnají běžnou dávku 75 mg jednou denně se 75 mg dvakrát denně nebo s 320 mg jednou denně. Hypotézou studie je, že dávkování aspirinu dvakrát denně může zlepšit odpověď na aspirin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Department of Medicine, Clinical pharmacology Unit, Karolinska University Hospital, Solna.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • DM 2. typu s mikro- nebo makroangiopatií.
  • HbA1c 6-9 % (metoda Mono-S).
  • Potřeba nebo již probíhající léčba aspirinem.
  • Věk 50-75 let
  • Předloktní žíly předloktí umožňují technicky dobrý odběr vzorků pro studie krevních destiček

Kritéria vyloučení:

  • Dietou kontrolovaný DM.
  • Akutní ischemická cévní mozková příhoda, akutní koronární syndrom (infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris) nebo revaskularizace pomocí PCI nebo bypassu během posledních 6 měsíců.
  • Akutní nebo chronické onemocnění ledvin (P-cystatin C v referenčním intervalu)
  • Akutní nebo chronické onemocnění jater (ALAT ≤ 2násobek horní referenční hodnoty).
  • Vředová choroba žaludku nebo dvanáctníku v anamnéze.
  • Potřeba léčby antikoagulancii, klopidogrelem, NSAID nebo thiazolidindiony.
  • Trombocytopenie (počet krevních destiček <150 x 109/l)
  • Předpokládaná potřeba změny souběžné farmakoterapie v průběhu studie.
  • Zápis do další klinické studie.
  • Kontraindikace léčby aspirinem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průzkumná studie se třemi proměnnými primární odpovědi, které přímo souvisejí s inhibicí COX-1 krevních destiček: agregací krevních destiček indukovanou kyselinou arachidonovou v plné krvi a PRP a v testu Cone-and-Plate(let) Assay (CPA)
Časové okno: 12 nebo 24 hodin po poslední dávce aspirinu
12 nebo 24 hodin po poslední dávce aspirinu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nepřímá agregace krevních destiček související s COX indukovaná kolagenem nebo ADP a vylučování metabolitů tromboxanu.
Časové okno: 12 nebo 24 hodin po poslední dávce aspirinu
12 nebo 24 hodin po poslední dávce aspirinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Hjemdahl, MD, PhD, Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2008

První zveřejněno (ODHAD)

19. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EudraCT No: 2007-003186-40

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Aspirin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit