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Valutazione degli effetti antipiastrinici di diversi dosaggi di aspirina in pazienti diabetici di tipo 2 (DM-ASA 001)

24 maggio 2022 aggiornato da: Paul Hjemdahl, Karolinska Institutet
L'efficacia dell'aspirina a basso dosaggio sembra essere sostanzialmente inferiore nei pazienti diabetici, rispetto ai pazienti senza diabete. Lo scopo dello studio dei ricercatori è testare la risposta del laboratorio a diversi dosaggi di aspirina nel diabete mellito di tipo 2. Gli investigatori confronteranno la dose regolare di 75 mg una volta al giorno con 75 mg due volte al giorno o con 320 mg una volta al giorno. L'ipotesi dello studio è che la somministrazione due volte al giorno di aspirina può migliorare la risposta all'aspirina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Department of Medicine, Clinical pharmacology Unit, Karolinska University Hospital, Solna.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tipo 2 DM con micro o macroangiopatia.
  • HbA1c 6-9 % (metodo Mono-S).
  • Necessità o già in corso di trattamento con aspirina.
  • Età 50-75 anni
  • Vene antecubitali dell'avambraccio che consentono un campionamento tecnicamente valido per gli studi piastrinici

Criteri di esclusione:

  • DM controllato dalla dieta.
  • Ictus ischemico acuto, sindrome coronarica acuta (infarto del miocardio o angina pectoris instabile) o rivascolarizzazione mediante PCI o intervento chirurgico di by-pass negli ultimi 6 mesi.
  • Malattia renale acuta o cronica (P-cistatina C nell'intervallo di riferimento)
  • Malattia epatica acuta o cronica (ALAT ≤2 volte il valore di riferimento superiore).
  • Una storia di ulcera gastrica o duodenale.
  • Necessità di trattamento con anticoagulanti, clopidogrel, FANS o tiazolidinedioni.
  • Trombocitopenia (conta piastrinica <150 x 109/L)
  • Necessità prevista di modifica della terapia farmacologica concomitante durante il corso dello studio.
  • Arruolamento in un altro studio clinico.
  • Controindicazioni al trattamento con aspirina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Uno studio esplorativo con tre variabili di risposta co-primarie che sono direttamente correlate all'inibizione della COX-1 piastrinica: aggregazione piastrinica indotta dall'acido arachidonico nel sangue intero e PRP e nel Cone-and-Plate(let) Assay (CPA)
Lasso di tempo: 12 o 24 ore dopo l'ultima dose di aspirina
12 o 24 ore dopo l'ultima dose di aspirina

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aggregazione piastrinica indirettamente correlata alla COX indotta dal collagene o dall'ADP e dall'escrezione del metabolita del trombossano.
Lasso di tempo: 12 o 24 ore dopo l'ultima dose di aspirina
12 o 24 ore dopo l'ultima dose di aspirina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Hjemdahl, MD, PhD, Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

19 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EudraCT No: 2007-003186-40

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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