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健康なボランティアにおける甲状腺刺激ホルモン放出ホルモン刺激に対する薬理ゲノム反応: 血清 T3 に対する一般的な 2 型脱ヨード酵素遺伝子多型の影響

健康なボランティアにおける甲状腺刺激ホルモン放出ホルモン刺激に対する薬理ゲノム反応:血清 T3 に対する一般的な 2 型脱ヨード酵素遺伝子多型の影響

この研究は、共通の遺伝的パターンが甲状腺機能にどのような影響を与えるかを調べることを目的としています。 最近の研究では、遺伝子によって産生される物質(酵素)が循環甲状腺ホルモンレベルの制御に重要な役割を果たしていることが実証されました。 この遺伝子に共通して見られるパターンは多くの人に存在し、酵素の機能に影響を与える可能性があります。 これらの人々は、特定の状況(例えば、甲状腺切除後の甲状腺がんの治療時)において、変動のない人々よりも高用量の甲状腺ホルモン薬の投与を必要とします。

私たちは、異なる遺伝子パターンを持つ健康なボランティアのホルモン検査に対する反応を調べることで、これを研究するつもりです。

私たちは、血液検査を使用して健康なボランティアをスクリーニングし、関心のある酵素に関連する遺伝子パターンを特定する予定です。 このグループから、ホルモン検査のために 45 人の健康なボランティアが募集されます。 この検査 (TRH 検査と呼ばれます) は、脳によって生成されるホルモンを使用し、下垂体と甲状腺を刺激します。 この検査への反応により、甲状腺系の機能をボランティアの遺伝子パターンと比較することができます。

我々は、特定の遺伝子パターンを持つボランティアでは甲状腺ホルモン系の刺激が減少し、これらの人々はTRH検査に反応して甲状腺からあまり活性のない甲状腺ホルモンを放出すると仮説を立てています。

この研究は、甲状腺ホルモン機能に対する共通の遺伝的パターンの影響に関する新しい情報を提供し、甲状腺ホルモン系がどのように機能するかをより深く理解するのに役立つでしょう。 最終的に、この研究の結果は、甲状腺ホルモン補充を必要とする患者により個別化された治療法を提供するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

この研究は、共通の遺伝的パターンが甲状腺機能にどのような影響を与えるかを調べることを目的としています。 最近の研究では、遺伝子によって産生される物質(酵素)が循環甲状腺ホルモンレベルの制御に重要な役割を果たしていることが実証されました。 この遺伝子に共通して見られるパターンは多くの人に存在し、酵素の機能に影響を与える可能性があります。 これらの人々は、特定の状況(例えば、甲状腺切除後の甲状腺がんの治療時)において、変動のない人々よりも高用量の甲状腺ホルモン薬の投与を必要とします。

私たちは、異なる遺伝子パターンを持つ健康なボランティアのホルモン検査に対する反応を調べることで、これを研究するつもりです。

私たちは、血液検査を使用して健康なボランティアをスクリーニングし、関心のある酵素に関連する遺伝子パターンを特定する予定です。 このグループから、ホルモン検査のために 45 人の健康なボランティアが募集されます。 この検査 (TRH 検査と呼ばれます) は、脳によって生成されるホルモンを使用し、下垂体と甲状腺を刺激します。 この検査への反応により、甲状腺系の機能をボランティアの遺伝子パターンと比較することができます。

我々は、特定の遺伝子パターンを持つボランティアでは甲状腺ホルモン系の刺激が減少し、これらの人々はTRH検査に反応して甲状腺からあまり活性のない甲状腺ホルモンを放出すると仮説を立てています。

この研究は、甲状腺ホルモン機能に対する共通の遺伝的パターンの影響に関する新しい情報を提供し、甲状腺ホルモン系がどのように機能するかをより深く理解するのに役立つでしょう。 最終的に、この研究の結果は、甲状腺ホルモン補充を必要とする患者により個別化された治療法を提供するのに役立つ可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

86

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含基準:

    1. 被験者は、インフォームド・コンセントを提供できる18歳から65歳までの健康な成人男性および女性のボランティアとなります。 これは純粋に生理学的研究であり、潜在的なリスクを正当化できないため、18 歳未満の患者は除外されます。 ただし、我々の予備的な調査結果が小児にとって臨床的に関連する可能性のある利点を示した場合は、それらを含めるようにプロトコルが修正される可能性があります。 65 歳以上の患者は、若い被験者と比較して甲状腺ホルモン動態に本質的な違いがあり、研究の解釈を混乱させる可能性があるため除外されます。

除外基準:

  1. BMI 19 以下、または 35 Kg/m 以上(2)
  2. 甲状腺機能低下症、または正常限界を超えるTSHレベル(現在の補充療法またはTSHが4.0 mcIU/mLを超える)
  3. 甲状腺機能亢進症、または正常限度を下回るTSHレベル(現在または以前の治療またはTSHが0.4 mcIU/mL未満)
  4. 自己免疫性甲状腺疾患(抗TPOまたは抗TSH受容体抗体力価が陽性であることによって定義される)
  5. 高血圧(血圧が140/90を超える、または降圧薬の使用)
  6. 肝疾患または ALT 血清濃度が臨床検査基準上限値の 1.5 倍を超えている。
  7. 腎不全または推定クレアチニンクリアランスが50 mL/分以下(MDRD式)。
  8. 糖尿病の病歴および/または現在の糖尿病(空腹時血糖値が126 mg/dLを超える)
  9. ヨウ素欠乏症(スポット尿ヨウ素濃度が42 mcg/L未満)
  10. 冠動脈疾患の病歴および/または現在の冠動脈疾患
  11. 喘息の病歴および/または現在の喘息
  12. 発作または慢性頭痛の病歴および/または現在の発作または慢性頭痛
  13. うつ病の病歴および/または現在のうつ病
  14. 下垂体腫瘍の病歴
  15. 妊娠(妊娠の可能性のある女性は、参加前およびTRH検査時に妊娠検査が陰性である必要があります)
  16. TRHに対する既知のアレルギー
  17. 甲状腺機能および/または代謝に影響を与える可能性のある処方薬または特定の非処方薬および栄養補助食品を現在使用している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 時間の展望:見込みのある

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Francesco S Celi, M.D.、National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年12月17日

研究の完了

2014年5月16日

試験登録日

最初に提出

2008年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年12月19日

最初の投稿 (見積もり)

2008年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月5日

最終確認日

2014年5月16日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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