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Respuesta farmacogenómica a la estimulación de la hormona liberadora de tirotropina en voluntarios sanos: la influencia de un polimorfismo genético común de desyodasa tipo 2 en la T3 sérica

Este estudio pretende examinar cómo un patrón genético común afecta la función tiroidea. Estudios recientes han demostrado que una sustancia (enzima) producida por un gen tiene un papel importante en el control de los niveles circulantes de hormonas tiroideas. Un patrón comúnmente encontrado en este gen existe en muchas personas y podría afectar la función de la enzima. Estas personas necesitan dosis más altas de medicación con hormona tiroidea en ciertas situaciones (por ejemplo, en el tratamiento del cáncer de tiroides después de que se haya extirpado la glándula tiroides) que aquellas personas sin la variación.

Tenemos la intención de estudiar esto observando la respuesta a una prueba hormonal en voluntarios sanos con diferentes patrones genéticos.

Planeamos evaluar a voluntarios sanos mediante un análisis de sangre para identificar su patrón genético relacionado con la enzima que nos interesa. De este grupo, cuarenta y cinco voluntarios sanos serán reclutados para la prueba hormonal. Esta prueba (llamada prueba TRH) usa una hormona producida por el cerebro y estimula la glándula pituitaria y la tiroides. La respuesta a esta prueba nos permitirá comparar la función del sistema tiroideo en relación con el patrón genético del voluntario.

Presumimos que la estimulación del sistema de la hormona tiroidea disminuirá en voluntarios con un patrón genético específico y que estos individuos liberarán menos hormona tiroidea activa de la glándula tiroides en respuesta a la prueba de TRH.

Este estudio proporcionará nueva información sobre el efecto de un patrón genético común en la función de la hormona tiroidea y nos ayudará a comprender mejor la forma en que funciona el sistema de la hormona tiroidea. En última instancia, los resultados de este estudio podrían ayudar a brindar una terapia más individualizada para los pacientes que necesitan reemplazo de hormona tiroidea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Este estudio pretende examinar cómo un patrón genético común afecta la función tiroidea. Estudios recientes han demostrado que una sustancia (enzima) producida por un gen tiene un papel importante en el control de los niveles circulantes de hormonas tiroideas. Un patrón comúnmente encontrado en este gen existe en muchas personas y podría afectar la función de la enzima. Estas personas necesitan dosis más altas de medicación con hormona tiroidea en ciertas situaciones (por ejemplo, en el tratamiento del cáncer de tiroides después de que se haya extirpado la glándula tiroides) que aquellas personas sin la variación.

Tenemos la intención de estudiar esto observando la respuesta a una prueba hormonal en voluntarios sanos con diferentes patrones genéticos.

Planeamos evaluar a voluntarios sanos mediante un análisis de sangre para identificar su patrón genético relacionado con la enzima que nos interesa. De este grupo, cuarenta y cinco voluntarios sanos serán reclutados para la prueba hormonal. Esta prueba (llamada prueba TRH) usa una hormona producida por el cerebro y estimula la glándula pituitaria y la tiroides. La respuesta a esta prueba nos permitirá comparar la función del sistema tiroideo en relación con el patrón genético del voluntario.

Presumimos que la estimulación del sistema de la hormona tiroidea disminuirá en voluntarios con un patrón genético específico y que estos individuos liberarán menos hormona tiroidea activa de la glándula tiroides en respuesta a la prueba de TRH.

Este estudio proporcionará nueva información sobre el efecto de un patrón genético común en la función de la hormona tiroidea y nos ayudará a comprender mejor la forma en que funciona el sistema de la hormona tiroidea. En última instancia, los resultados de este estudio podrían ayudar a brindar una terapia más individualizada para los pacientes que necesitan reemplazo de hormona tiroidea.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

86

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

    1. Los sujetos serán voluntarios adultos masculinos y femeninos sanos, de entre 18 y 65 años de edad, capaces de dar su consentimiento informado. Los pacientes menores de 18 años están excluidos ya que se trata de un estudio puramente fisiológico y no podemos justificar ningún riesgo potencial. Sin embargo, si nuestros hallazgos preliminares muestran posibles beneficios clínicamente relevantes para los niños, el protocolo podría modificarse para incluirlos. Se excluyen los pacientes mayores de 65 años debido a las diferencias intrínsecas en la dinámica de la hormona tiroidea, en comparación con los sujetos más jóvenes, lo que podría confundir la interpretación del estudio.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  1. IMC menor o igual a 19 o mayor o igual a 35 Kg/m(2)
  2. Hipotiroidismo o niveles de TSH por encima de los límites normales (terapia de reemplazo actual o TSH superior a 4,0 mcUI/mL)
  3. Hipertiroidismo o niveles de TSH por debajo de los límites normales (terapia actual o anterior o TSH inferior a 0,4 mcUI/mL)
  4. Enfermedad tiroidea autoinmune (definida por un título positivo de anticuerpos anti-TPO o anti-receptor de TSH)
  5. Hipertensión (presión arterial superior a 140/90 o uso de medicación antihipertensiva)
  6. Enfermedad hepática o concentraciones séricas de ALT superiores a 1,5 veces el límite superior de referencia del laboratorio.
  7. Insuficiencia renal o aclaramiento de creatinina estimado menor o igual a 50 ml/min (ecuación MDRD).
  8. Antecedentes y/o Diabetes Mellitus actual (glucosa en ayunas superior a 126 mg/dL)
  9. Deficiencia de yodo (concentración puntual de yodo en la orina inferior a 42 mcg/L)
  10. Antecedentes y/o enfermedad arterial coronaria actual
  11. Antecedentes y/o asma actual
  12. Antecedentes y/o convulsiones actuales o dolor de cabeza crónico
  13. Antecedentes y/o depresión actual
  14. Historia de tumor hipofisario
  15. Embarazo (las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de la inclusión y en el momento de la prueba de TRH)
  16. Alergia conocida a la TRH
  17. Uso actual de medicamentos recetados o ciertos medicamentos sin receta y suplementos dietéticos que podrían afectar la función tiroidea y/o el metabolismo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Perspectivas temporales: Futuro

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Francesco S Celi, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

17 de diciembre de 2008

Finalización del estudio

16 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2017

Última verificación

16 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 090058
  • 09-DK-0058

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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