- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00812149
Respuesta farmacogenómica a la estimulación de la hormona liberadora de tirotropina en voluntarios sanos: la influencia de un polimorfismo genético común de desyodasa tipo 2 en la T3 sérica
Este estudio pretende examinar cómo un patrón genético común afecta la función tiroidea. Estudios recientes han demostrado que una sustancia (enzima) producida por un gen tiene un papel importante en el control de los niveles circulantes de hormonas tiroideas. Un patrón comúnmente encontrado en este gen existe en muchas personas y podría afectar la función de la enzima. Estas personas necesitan dosis más altas de medicación con hormona tiroidea en ciertas situaciones (por ejemplo, en el tratamiento del cáncer de tiroides después de que se haya extirpado la glándula tiroides) que aquellas personas sin la variación.
Tenemos la intención de estudiar esto observando la respuesta a una prueba hormonal en voluntarios sanos con diferentes patrones genéticos.
Planeamos evaluar a voluntarios sanos mediante un análisis de sangre para identificar su patrón genético relacionado con la enzima que nos interesa. De este grupo, cuarenta y cinco voluntarios sanos serán reclutados para la prueba hormonal. Esta prueba (llamada prueba TRH) usa una hormona producida por el cerebro y estimula la glándula pituitaria y la tiroides. La respuesta a esta prueba nos permitirá comparar la función del sistema tiroideo en relación con el patrón genético del voluntario.
Presumimos que la estimulación del sistema de la hormona tiroidea disminuirá en voluntarios con un patrón genético específico y que estos individuos liberarán menos hormona tiroidea activa de la glándula tiroides en respuesta a la prueba de TRH.
Este estudio proporcionará nueva información sobre el efecto de un patrón genético común en la función de la hormona tiroidea y nos ayudará a comprender mejor la forma en que funciona el sistema de la hormona tiroidea. En última instancia, los resultados de este estudio podrían ayudar a brindar una terapia más individualizada para los pacientes que necesitan reemplazo de hormona tiroidea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio pretende examinar cómo un patrón genético común afecta la función tiroidea. Estudios recientes han demostrado que una sustancia (enzima) producida por un gen tiene un papel importante en el control de los niveles circulantes de hormonas tiroideas. Un patrón comúnmente encontrado en este gen existe en muchas personas y podría afectar la función de la enzima. Estas personas necesitan dosis más altas de medicación con hormona tiroidea en ciertas situaciones (por ejemplo, en el tratamiento del cáncer de tiroides después de que se haya extirpado la glándula tiroides) que aquellas personas sin la variación.
Tenemos la intención de estudiar esto observando la respuesta a una prueba hormonal en voluntarios sanos con diferentes patrones genéticos.
Planeamos evaluar a voluntarios sanos mediante un análisis de sangre para identificar su patrón genético relacionado con la enzima que nos interesa. De este grupo, cuarenta y cinco voluntarios sanos serán reclutados para la prueba hormonal. Esta prueba (llamada prueba TRH) usa una hormona producida por el cerebro y estimula la glándula pituitaria y la tiroides. La respuesta a esta prueba nos permitirá comparar la función del sistema tiroideo en relación con el patrón genético del voluntario.
Presumimos que la estimulación del sistema de la hormona tiroidea disminuirá en voluntarios con un patrón genético específico y que estos individuos liberarán menos hormona tiroidea activa de la glándula tiroides en respuesta a la prueba de TRH.
Este estudio proporcionará nueva información sobre el efecto de un patrón genético común en la función de la hormona tiroidea y nos ayudará a comprender mejor la forma en que funciona el sistema de la hormona tiroidea. En última instancia, los resultados de este estudio podrían ayudar a brindar una terapia más individualizada para los pacientes que necesitan reemplazo de hormona tiroidea.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Los sujetos serán voluntarios adultos masculinos y femeninos sanos, de entre 18 y 65 años de edad, capaces de dar su consentimiento informado. Los pacientes menores de 18 años están excluidos ya que se trata de un estudio puramente fisiológico y no podemos justificar ningún riesgo potencial. Sin embargo, si nuestros hallazgos preliminares muestran posibles beneficios clínicamente relevantes para los niños, el protocolo podría modificarse para incluirlos. Se excluyen los pacientes mayores de 65 años debido a las diferencias intrínsecas en la dinámica de la hormona tiroidea, en comparación con los sujetos más jóvenes, lo que podría confundir la interpretación del estudio.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- IMC menor o igual a 19 o mayor o igual a 35 Kg/m(2)
- Hipotiroidismo o niveles de TSH por encima de los límites normales (terapia de reemplazo actual o TSH superior a 4,0 mcUI/mL)
- Hipertiroidismo o niveles de TSH por debajo de los límites normales (terapia actual o anterior o TSH inferior a 0,4 mcUI/mL)
- Enfermedad tiroidea autoinmune (definida por un título positivo de anticuerpos anti-TPO o anti-receptor de TSH)
- Hipertensión (presión arterial superior a 140/90 o uso de medicación antihipertensiva)
- Enfermedad hepática o concentraciones séricas de ALT superiores a 1,5 veces el límite superior de referencia del laboratorio.
- Insuficiencia renal o aclaramiento de creatinina estimado menor o igual a 50 ml/min (ecuación MDRD).
- Antecedentes y/o Diabetes Mellitus actual (glucosa en ayunas superior a 126 mg/dL)
- Deficiencia de yodo (concentración puntual de yodo en la orina inferior a 42 mcg/L)
- Antecedentes y/o enfermedad arterial coronaria actual
- Antecedentes y/o asma actual
- Antecedentes y/o convulsiones actuales o dolor de cabeza crónico
- Antecedentes y/o depresión actual
- Historia de tumor hipofisario
- Embarazo (las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de la inclusión y en el momento de la prueba de TRH)
- Alergia conocida a la TRH
- Uso actual de medicamentos recetados o ciertos medicamentos sin receta y suplementos dietéticos que podrían afectar la función tiroidea y/o el metabolismo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Futuro
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Francesco S Celi, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bianco AC, Salvatore D, Gereben B, Berry MJ, Larsen PR. Biochemistry, cellular and molecular biology, and physiological roles of the iodothyronine selenodeiodinases. Endocr Rev. 2002 Feb;23(1):38-89. doi: 10.1210/edrv.23.1.0455.
- Bianco AC, Kim BW. Deiodinases: implications of the local control of thyroid hormone action. J Clin Invest. 2006 Oct;116(10):2571-9. doi: 10.1172/JCI29812.
- Bartha T, Kim SW, Salvatore D, Gereben B, Tu HM, Harney JW, Rudas P, Larsen PR. Characterization of the 5'-flanking and 5'-untranslated regions of the cyclic adenosine 3',5'-monophosphate-responsive human type 2 iodothyronine deiodinase gene. Endocrinology. 2000 Jan;141(1):229-37. doi: 10.1210/endo.141.1.7282.
- Butler PW, Smith SM, Linderman JD, Brychta RJ, Alberobello AT, Dubaz OM, Luzon JA, Skarulis MC, Cochran CS, Wesley RA, Pucino F, Celi FS. The Thr92Ala 5' type 2 deiodinase gene polymorphism is associated with a delayed triiodothyronine secretion in response to the thyrotropin-releasing hormone-stimulation test: a pharmacogenomic study. Thyroid. 2010 Dec;20(12):1407-12. doi: 10.1089/thy.2010.0244. Epub 2010 Nov 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 090058
- 09-DK-0058
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