Odpowiedź farmakogenomiczna na stymulację hormonu uwalniającego tyreotropinę u zdrowych ochotników: wpływ powszechnego polimorfizmu genetycznego dejodynazy typu 2 na surowicę T3
To badanie ma na celu zbadanie, w jaki sposób wspólny wzorzec genetyczny wpływa na czynność tarczycy. Ostatnie badania wykazały, że substancja (enzym) wytwarzana przez gen odgrywa ważną rolę w kontrolowaniu poziomu krążących hormonów tarczycy. Powszechnie występujący wzorzec tego genu występuje u wielu osób i może wpływać na działanie enzymu. Osoby te wymagają większych dawek leków hormonalnych w pewnych sytuacjach (np. w leczeniu raka tarczycy po usunięciu tarczycy) niż osoby bez zmienności.
Zamierzamy to zbadać, przyglądając się odpowiedzi na test hormonalny u zdrowych ochotników o różnych wzorcach genetycznych.
Planujemy przeprowadzić badania przesiewowe zdrowych ochotników za pomocą badania krwi w celu zidentyfikowania ich wzorca genetycznego związanego z enzymem, którym jesteśmy zainteresowani. Z tej grupy czterdziestu pięciu zdrowych ochotników zostanie zrekrutowanych do badania hormonalnego. Ten test (zwany testem TRH) wykorzystuje hormon wytwarzany przez mózg i stymuluje przysadkę mózgową i tarczycę. Odpowiedź na to badanie pozwoli nam porównać funkcję układu tarczycy w stosunku do wzorca genetycznego ochotnika.
Stawiamy hipotezę, że stymulacja układu hormonów tarczycy będzie zmniejszona u ochotników z określonym wzorcem genetycznym i że osoby te będą uwalniać mniej aktywnego hormonu tarczycy z tarczycy w odpowiedzi na test TRH.
Badanie to dostarczy nowych informacji na temat wpływu wspólnego wzorca genetycznego na funkcję hormonów tarczycy i pomoże nam lepiej zrozumieć sposób, w jaki działa układ hormonów tarczycy. Ostatecznie wyniki tego badania mogą pomóc w zapewnieniu bardziej zindywidualizowanej terapii pacjentom wymagającym substytucji hormonów tarczycy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu zbadanie, w jaki sposób wspólny wzorzec genetyczny wpływa na czynność tarczycy. Ostatnie badania wykazały, że substancja (enzym) wytwarzana przez gen odgrywa ważną rolę w kontrolowaniu poziomu krążących hormonów tarczycy. Powszechnie występujący wzorzec tego genu występuje u wielu osób i może wpływać na działanie enzymu. Osoby te wymagają większych dawek leków hormonalnych w pewnych sytuacjach (np. w leczeniu raka tarczycy po usunięciu tarczycy) niż osoby bez zmienności.
Zamierzamy to zbadać, przyglądając się odpowiedzi na test hormonalny u zdrowych ochotników o różnych wzorcach genetycznych.
Planujemy przeprowadzić badania przesiewowe zdrowych ochotników za pomocą badania krwi w celu zidentyfikowania ich wzorca genetycznego związanego z enzymem, którym jesteśmy zainteresowani. Z tej grupy czterdziestu pięciu zdrowych ochotników zostanie zrekrutowanych do badania hormonalnego. Ten test (zwany testem TRH) wykorzystuje hormon wytwarzany przez mózg i stymuluje przysadkę mózgową i tarczycę. Odpowiedź na to badanie pozwoli nam porównać funkcję układu tarczycy w stosunku do wzorca genetycznego ochotnika.
Stawiamy hipotezę, że stymulacja układu hormonów tarczycy będzie zmniejszona u ochotników z określonym wzorcem genetycznym i że osoby te będą uwalniać mniej aktywnego hormonu tarczycy z tarczycy w odpowiedzi na test TRH.
Badanie to dostarczy nowych informacji na temat wpływu wspólnego wzorca genetycznego na funkcję hormonów tarczycy i pomoże nam lepiej zrozumieć sposób, w jaki działa układ hormonów tarczycy. Ostatecznie wyniki tego badania mogą pomóc w zapewnieniu bardziej zindywidualizowanej terapii pacjentom wymagającym substytucji hormonów tarczycy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Uczestnikami będą zdrowi dorośli ochotnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat, zdolni do wyrażenia świadomej zgody. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat są wykluczeni, ponieważ jest to badanie czysto fizjologiczne i nie jesteśmy w stanie uzasadnić żadnego potencjalnego ryzyka. Jeśli jednak nasze wstępne ustalenia wykażą potencjalne istotne klinicznie korzyści dla dzieci, protokół można zmodyfikować, aby je uwzględnić. Pacjenci w wieku powyżej 65 lat są wykluczeni ze względu na wewnętrzne różnice w dynamice hormonów tarczycy w porównaniu z młodszymi pacjentami, co może zakłócić interpretację badania.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- BMI mniejszy lub równy 19 lub większy lub równy 35 kg/m2(2)
- Niedoczynność tarczycy lub poziom TSH powyżej normy (obecna terapia zastępcza lub TSH większe niż 4,0 mcIU/ml)
- Nadczynność tarczycy lub poziom TSH poniżej normy (obecna lub poprzednia terapia lub TSH poniżej 0,4 mcIU/ml)
- Autoimmunologiczna choroba tarczycy (zdefiniowana jako dodatnie miano przeciwciał anty-TPO lub anty-receptor TSH)
- Nadciśnienie (ciśnienie krwi powyżej 140/90 lub stosowanie leków hipotensyjnych)
- Choroba wątroby lub stężenie ALT w surowicy przekraczające 1,5-krotność górnej granicy normy laboratoryjnej.
- Niewydolność nerek lub szacunkowy klirens kreatyniny mniejszy lub równy 50 ml/min (równanie MDRD).
- Historia i/lub aktualna cukrzyca (stężenie glukozy na czczo powyżej 126 mg/dl)
- Niedobór jodu (punktowe stężenie jodu w moczu poniżej 42 mcg/l)
- Historia i/lub aktualna choroba wieńcowa
- Historia i/lub obecna astma
- Historia i/lub obecne napady padaczkowe lub przewlekły ból głowy
- Historia i/lub obecna depresja
- Historia guza przysadki
- Ciąża (kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed włączeniem i w czasie badania TRH)
- Znana alergia na TRH
- Bieżące stosowanie leków na receptę lub niektórych leków dostępnych bez recepty i suplementów diety, które mogą wpływać na czynność tarczycy i/lub metabolizm.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Francesco S Celi, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bianco AC, Salvatore D, Gereben B, Berry MJ, Larsen PR. Biochemistry, cellular and molecular biology, and physiological roles of the iodothyronine selenodeiodinases. Endocr Rev. 2002 Feb;23(1):38-89. doi: 10.1210/edrv.23.1.0455.
- Bianco AC, Kim BW. Deiodinases: implications of the local control of thyroid hormone action. J Clin Invest. 2006 Oct;116(10):2571-9. doi: 10.1172/JCI29812.
- Bartha T, Kim SW, Salvatore D, Gereben B, Tu HM, Harney JW, Rudas P, Larsen PR. Characterization of the 5'-flanking and 5'-untranslated regions of the cyclic adenosine 3',5'-monophosphate-responsive human type 2 iodothyronine deiodinase gene. Endocrinology. 2000 Jan;141(1):229-37. doi: 10.1210/endo.141.1.7282.
- Butler PW, Smith SM, Linderman JD, Brychta RJ, Alberobello AT, Dubaz OM, Luzon JA, Skarulis MC, Cochran CS, Wesley RA, Pucino F, Celi FS. The Thr92Ala 5' type 2 deiodinase gene polymorphism is associated with a delayed triiodothyronine secretion in response to the thyrotropin-releasing hormone-stimulation test: a pharmacogenomic study. Thyroid. 2010 Dec;20(12):1407-12. doi: 10.1089/thy.2010.0244. Epub 2010 Nov 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 090058
- 09-DK-0058
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .