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健康志愿者对促甲状腺激素释放激素刺激的药物基因组学反应:常见 2 型脱碘酶遗传多态性对血清 T3 的影响

健康志愿者对促甲状腺激素释放激素刺激的药物基因组学反应:常见 2 型脱碘酶基因多态性对血清 T3 的影响

本研究旨在研究常见的遗传模式如何影响甲状腺功能。 最近的研究表明,基因产生的物质(酶)在控制循环甲状腺激素水平方面具有重要作用。 该基因的一种常见模式存在于许多个体中,可能会影响酶的功能。 这些人在某些情况下(例如在甲状腺切除后治疗甲状腺癌)比没有变异的人需要更高剂量的甲状腺激素药物。

我们打算通过观察具有不同遗传模式的健康志愿者对激素测试的反应来研究这一点。

我们计划使用血液测试来筛选健康志愿者,以确定他们与我们感兴趣的酶相关的遗传模式。 从这一组中,将招募 45 名健康志愿者进行激素测试。 该测试(称为 TRH 测试)使用大脑产生的激素并刺激垂体和甲状腺。 对该测试的反应将使我们能够比较甲状腺系统的功能与志愿者的遗传模式。

我们假设具有特定遗传模式的志愿者对甲状腺激素系统的刺激会减少,并且这些人会响应 TRH 测试从甲状腺释放活性较低的甲状腺激素。

这项研究将提供有关常见遗传模式对甲状腺激素功能影响的新信息,并将帮助我们更好地了解甲状腺激素系统的运作方式。 最终,这项研究的结果可能有助于为需要甲状腺激素替代治疗的患者提供更加个性化的治疗。

研究概览

地位

完全的

详细说明

本研究旨在研究常见的遗传模式如何影响甲状腺功能。 最近的研究表明,基因产生的物质(酶)在控制循环甲状腺激素水平方面具有重要作用。 该基因的一种常见模式存在于许多个体中,可能会影响酶的功能。 这些人在某些情况下(例如在甲状腺切除后治疗甲状腺癌)比没有变异的人需要更高剂量的甲状腺激素药物。

我们打算通过观察具有不同遗传模式的健康志愿者对激素测试的反应来研究这一点。

我们计划使用血液测试来筛选健康志愿者,以确定他们与我们感兴趣的酶相关的遗传模式。 从这一组中,将招募 45 名健康志愿者进行激素测试。 该测试(称为 TRH 测试)使用大脑产生的激素并刺激垂体和甲状腺。 对该测试的反应将使我们能够比较甲状腺系统的功能与志愿者的遗传模式。

我们假设具有特定遗传模式的志愿者对甲状腺激素系统的刺激会减少,并且这些人会响应 TRH 测试从甲状腺释放活性较低的甲状腺激素。

这项研究将提供有关常见遗传模式对甲状腺激素功能影响的新信息,并将帮助我们更好地了解甲状腺激素系统的运作方式。 最终,这项研究的结果可能有助于为需要甲状腺激素替代治疗的患者提供更加个性化的治疗。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

86

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

  • 纳入标准:

    1. 受试者将是健康的男性和女性成年志愿者,年龄在 18 至 65 岁之间,能够提供知情同意。 18 岁以下的患者被排除在外,因为这是一项纯粹的生理研究,我们无法证明任何潜在风险的合理性。 然而,如果我们的初步研究结果表明对儿童有潜在的临床相关益处,则可以修改方案以将其包括在内。 与年轻受试者相比,由于甲状腺激素动力学的内在差异,65 岁以上的患者被排除在外,这可能会混淆研究解释。

排除标准:

  1. BMI 小于或等于 19 或大于或等于 35 Kg/m(2)
  2. 甲状腺功能减退症,或 TSH 水平高于正常限度(当前替代疗法或 TSH 大于 4.0 mcIU/mL)
  3. 甲状腺机能亢进,或 TSH 水平低于正常限度(当前或之前的治疗或 TSH 低于 0.4 mcIU/mL)
  4. 自身免疫性甲状腺疾病(由阳性抗 TPO 或抗 TSH 受体抗体滴度定义)
  5. 高血压(血压高于 140/90 或使用抗高血压药物)
  6. 肝病或 ALT 血清浓度大于实验室参考上限的 1.5 倍。
  7. 肾功能不全或估计的肌酐清除率小于或等于 50 mL/min(MDRD 方程)。
  8. 糖尿病史和/或当前糖尿病(空腹血糖大于 126 mg/dL)
  9. 碘缺乏症(现场尿碘浓度低于 42 mcg/L)
  10. 冠状动脉疾病史和/或当前
  11. 哮喘病史和/或当前哮喘病史
  12. 有癫痫发作史和/或当前发作或慢性头痛
  13. 抑郁症病史和/或当前抑郁症
  14. 垂体瘤病史
  15. 怀孕(有生育能力的女性在入组前和进行 TRH 测试时的妊娠试验必须呈阴性)
  16. 已知对 TRH 过敏
  17. 当前使用可能影响甲状腺功能和/或新陈代谢的处方药或某些非处方药和膳食补充剂。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 时间观点:预期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Francesco S Celi, M.D.、National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年12月17日

研究完成

2014年5月16日

研究注册日期

首次提交

2008年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2008年12月19日

首次发布 (估计)

2008年12月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月5日

最后验证

2014年5月16日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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