- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00812149
Farmakogenomická odpověď na stimulaci hormonu uvolňujícího tyreotropin u zdravých dobrovolníků: Vliv běžného genetického polymorfismu dejodázy typu 2 na sérový T3
Tato studie má za cíl prozkoumat, jak běžný genetický vzorec ovlivňuje funkci štítné žlázy. Nedávné studie prokázaly, že látka (enzym) produkovaný genem má důležitou roli při kontrole hladin cirkulujících hormonů štítné žlázy. Běžně nalezený vzorec v tomto genu existuje u mnoha jedinců a může ovlivnit funkci enzymu. Tito jedinci potřebují v určitých situacích vyšší dávky léků na hormony štítné žlázy (např. při léčbě rakoviny štítné žlázy po odstranění štítné žlázy) než jedinci bez odchylky.
Máme v úmyslu to studovat sledováním odezvy na hormonální test u zdravých dobrovolníků s různými genetickými vzory.
Plánujeme provést screening zdravých dobrovolníků pomocí krevního testu, abychom identifikovali jejich genetický vzorec související s enzymem, který nás zajímá. Z této skupiny bude pro hormonální test vybráno čtyřicet pět zdravých dobrovolníků. Tento test (nazývaný TRH test) využívá hormon produkovaný mozkem a stimuluje hypofýzu a štítnou žlázu. Odpověď na tento test nám umožní porovnat funkci štítné žlázy ve vztahu ke genetickému vzoru dobrovolníka.
Předpokládáme, že stimulace systému hormonů štítné žlázy bude snížena u dobrovolníků se specifickým genetickým vzorem a že tito jedinci budou uvolňovat méně aktivního hormonu štítné žlázy ze štítné žlázy v reakci na test TRH.
Tato studie poskytne nové informace o vlivu běžného genetického vzorce na funkci hormonů štítné žlázy a pomůže nám lépe porozumět způsobu, jakým systém hormonů štítné žlázy funguje. Výsledky této studie by nakonec mohly pomoci poskytnout více individualizovanou terapii pro pacienty, kteří potřebují substituci hormonů štítné žlázy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie má za cíl prozkoumat, jak běžný genetický vzorec ovlivňuje funkci štítné žlázy. Nedávné studie prokázaly, že látka (enzym) produkovaný genem má důležitou roli při kontrole hladin cirkulujících hormonů štítné žlázy. Běžně nalezený vzorec v tomto genu existuje u mnoha jedinců a může ovlivnit funkci enzymu. Tito jedinci potřebují v určitých situacích vyšší dávky léků na hormony štítné žlázy (např. při léčbě rakoviny štítné žlázy po odstranění štítné žlázy) než jedinci bez odchylky.
Máme v úmyslu to studovat sledováním odezvy na hormonální test u zdravých dobrovolníků s různými genetickými vzory.
Plánujeme provést screening zdravých dobrovolníků pomocí krevního testu, abychom identifikovali jejich genetický vzorec související s enzymem, který nás zajímá. Z této skupiny bude pro hormonální test vybráno čtyřicet pět zdravých dobrovolníků. Tento test (nazývaný TRH test) využívá hormon produkovaný mozkem a stimuluje hypofýzu a štítnou žlázu. Odpověď na tento test nám umožní porovnat funkci štítné žlázy ve vztahu ke genetickému vzoru dobrovolníka.
Předpokládáme, že stimulace systému hormonů štítné žlázy bude snížena u dobrovolníků se specifickým genetickým vzorem a že tito jedinci budou uvolňovat méně aktivního hormonu štítné žlázy ze štítné žlázy v reakci na test TRH.
Tato studie poskytne nové informace o vlivu běžného genetického vzorce na funkci hormonů štítné žlázy a pomůže nám lépe porozumět způsobu, jakým systém hormonů štítné žlázy funguje. Výsledky této studie by nakonec mohly pomoci poskytnout více individualizovanou terapii pro pacienty, kteří potřebují substituci hormonů štítné žlázy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Subjekty budou zdraví dospělí dobrovolníci mužského a ženského pohlaví ve věku od 18 do 65 let, kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas. Pacienti mladší 18 let jsou vyloučeni, protože se jedná o čistě fyziologickou studii a nejsme schopni zdůvodnit žádné potenciální riziko. Pokud by však naše předběžné nálezy prokázaly potenciální klinicky relevantní přínosy pro děti, protokol by mohl být upraven tak, aby je zahrnoval. Pacienti starší 65 let jsou vyloučeni kvůli vnitřním rozdílům v dynamice hormonů štítné žlázy ve srovnání s mladšími subjekty, což by mohlo zmást interpretaci studie.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- BMI nižší nebo rovný 19 nebo vyšší nebo rovný 35 kg/m(2)
- Hypotyreóza nebo hladiny TSH nad normálními limity (současná substituční léčba nebo TSH vyšší než 4,0 mcIU/ml)
- Hypertyreóza nebo hladiny TSH pod normálními limity (současná nebo předchozí léčba nebo TSH nižší než 0,4 mcIU/ml)
- Autoimunitní onemocnění štítné žlázy (definované pozitivním titrem protilátek proti TPO nebo anti-TSH receptoru)
- Hypertenze (krevní tlak vyšší než 140/90 nebo užívání antihypertenziv)
- Onemocnění jater nebo koncentrace ALT v séru vyšší než 1,5násobek horního laboratorního referenčního limitu.
- Renální insuficience nebo odhadovaná clearance kreatininu menší nebo rovna 50 ml/min (rovnice MDRD).
- Anamnéza a/nebo současný diabetes mellitus (glykémie nalačno vyšší než 126 mg/dl)
- Nedostatek jódu (bodová koncentrace jódu v moči nižší než 42 mcg/l)
- Anamnéza a/nebo současné onemocnění koronárních tepen
- Anamnéza a/nebo současné astma
- Anamnéza a/nebo současné záchvaty nebo chronická bolest hlavy
- Anamnéza a/nebo současná deprese
- Nádor hypofýzy v anamnéze
- Těhotenství (ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test před zařazením a v době testování TRH)
- Známá alergie na TRH
- Současné užívání léků na předpis nebo určitých volně prodejných léků a doplňků stravy, které by mohly ovlivnit funkci štítné žlázy a/nebo metabolismus.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Časové perspektivy: Budoucí
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francesco S Celi, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bianco AC, Salvatore D, Gereben B, Berry MJ, Larsen PR. Biochemistry, cellular and molecular biology, and physiological roles of the iodothyronine selenodeiodinases. Endocr Rev. 2002 Feb;23(1):38-89. doi: 10.1210/edrv.23.1.0455.
- Bianco AC, Kim BW. Deiodinases: implications of the local control of thyroid hormone action. J Clin Invest. 2006 Oct;116(10):2571-9. doi: 10.1172/JCI29812.
- Bartha T, Kim SW, Salvatore D, Gereben B, Tu HM, Harney JW, Rudas P, Larsen PR. Characterization of the 5'-flanking and 5'-untranslated regions of the cyclic adenosine 3',5'-monophosphate-responsive human type 2 iodothyronine deiodinase gene. Endocrinology. 2000 Jan;141(1):229-37. doi: 10.1210/endo.141.1.7282.
- Butler PW, Smith SM, Linderman JD, Brychta RJ, Alberobello AT, Dubaz OM, Luzon JA, Skarulis MC, Cochran CS, Wesley RA, Pucino F, Celi FS. The Thr92Ala 5' type 2 deiodinase gene polymorphism is associated with a delayed triiodothyronine secretion in response to the thyrotropin-releasing hormone-stimulation test: a pharmacogenomic study. Thyroid. 2010 Dec;20(12):1407-12. doi: 10.1089/thy.2010.0244. Epub 2010 Nov 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 090058
- 09-DK-0058
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko