肝細胞癌の治療決定とソラフェニブによるその治療の世界的調査 (GIDEON)
2016年10月14日 更新者：Bayer
この国際的な非介入研究では、肝細胞癌 (HCC) に苦しむ患者の治療に関する安全性と臨床データが収集されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3371
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Many Locations、Alabama、アメリカ
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Arizona
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Many Locations、Arizona、アメリカ
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Arkansas
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Many Locations、Arkansas、アメリカ
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California
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Many Locations、California、アメリカ
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Colorado
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Many Locations、Colorado、アメリカ
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Connecticut
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Many Locations、Connecticut、アメリカ
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Florida
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Many Locations、Florida、アメリカ
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Georgia
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Many Locations、Georgia、アメリカ
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Hawaii
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Many Locations、Hawaii、アメリカ
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Illinois
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Many Locations、Illinois、アメリカ
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Indiana
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Many Locations、Indiana、アメリカ
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Iowa
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Many Locations、Iowa、アメリカ
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Kansas
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Many Locations、Kansas、アメリカ
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Kentucky
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Many Locations、Kentucky、アメリカ
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Louisiana
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Many Locations、Louisiana、アメリカ
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Maryland
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Many Locations、Maryland、アメリカ
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Massachusetts
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Many Locations、Massachusetts、アメリカ
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Michigan
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Many Locations、Michigan、アメリカ
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Minnesota
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Many Locations、Minnesota、アメリカ
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Missouri
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Many Locations、Missouri、アメリカ
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Nebraska
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Many Locations、Nebraska、アメリカ
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Nevada
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Many Locations、Nevada、アメリカ
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New Hampshire
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Many Locations、New Hampshire、アメリカ
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New Jersey
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Many Locations、New Jersey、アメリカ
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New York
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Many Locations、New York、アメリカ
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North Carolina
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Many Locations、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Many Locations、Ohio、アメリカ
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Oklahoma
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Many Locations、Oklahoma、アメリカ
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Oregon
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Many Locations、Oregon、アメリカ
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Pennsylvania
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Many Locations、Pennsylvania、アメリカ
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South Carolina
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Many Locations、South Carolina、アメリカ
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Tennessee
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Many Locations、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Many Locations、Texas、アメリカ
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Utah
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Many Locations、Utah、アメリカ
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Virginia
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Many Locations、Virginia、アメリカ
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Washington
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Many Locations、Washington、アメリカ
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Wisconsin
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Many Locations、Wisconsin、アメリカ
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Many Locations、アラブ首長国連邦
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Many Locations、イスラエル
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Many Locations、イタリア
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Many Locations、インド
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Many Locations、インドネシア
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Many Locations、ウクライナ
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Many Locations、ウルグアイ
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Many Locations、カザフスタン
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Many Locations、カタール
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Many Locations、カナダ
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Many Locations、ギリシャ
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Many Locations、クロアチア
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Many Locations、コロンビア
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Many Locations、シリア・アラブ共和国
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Many Locations、シンガポール
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Many Locations、スウェーデン
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Many Locations、スペイン
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Many Locations、スロバキア
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Many Locations、タイ
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Many Locations、チェコ共和国
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Many Locations、ノルウェー
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Many Locations、ハンガリー
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Many Locations、パキスタン
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Many Locations、フィリピン
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Many Locations、フィンランド
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Many Locations、フランス
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Many Locations、ベトナム
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Many Locations、ベネズエラ
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Many Locations、ポルトガル
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Many Locations、マレーシア
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Many Locations、メキシコ
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Many Locations、リビア アラブ ジャマヒリヤ
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Many Locations、ルーマニア
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Many Locations、ロシア連邦
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Many Locations、中国
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Many Locations、大韓民国
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Many Locations、日本
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Many Locations、香港
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
全身療法の候補であり、ネクサバールによる治療が決定された切除不能な HCC の患者で、実際の診療条件下およびさまざまな患者サブセットで行われた患者。
説明
包含基準:
- -全身療法の候補であり、ネクサバールによる治療が決定された、組織学的/細胞学的に文書化された、または放射線学的に診断された切除不能なHCCの外来患者。 X 線診断 HCC NIS は、X 線撮影法、つまり多次元ダイナミック CT、CT 肝動脈造影 (CTHA)/CT 動脈門脈造影 (CTAP)、または MRI による HCC の典型的な所見を必要とします。
- -患者はインフォームドコンセントフォームに署名している必要があります
- -患者の平均余命は少なくとも8週間でなければなりません
除外基準:
- 除外基準は、承認されたローカル製品情報に従う必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ1
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製品情報による全身経口療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全身療法の候補であり、実際の診療条件下でネクサバールによる治療が決定されたすべての切除不能な HCC 患者におけるネクサバールの安全性
時間枠：フォローアップのたびに、平均で 2 ～ 4 か月ごとに
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フォローアップのたびに、平均で 2 ～ 4 か月ごとに
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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NexavarのResponse Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) Criteriaによる有効性[全生存期間(OS)、無増悪生存期間(PFS)、無増悪期間(TTP)、奏効率(RR)、病勢安定(SD)率]
時間枠：受診のたびに、およそ2～4か月ごとに
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受診のたびに、およそ2～4か月ごとに
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患者の特性およびその他の変数に応じたさまざまな設定でのネクサバールによる治療期間
時間枠：受診のたびに、およそ2～4か月ごとに
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受診のたびに、およそ2～4か月ごとに
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患者の評価、診断、フォローアップの方法を評価する
時間枠：受診のたびに、およそ2～4か月ごとに
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受診のたびに、およそ2～4か月ごとに
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切除不能なHCC患者の併存疾患と、治療および転帰への影響を評価する
時間枠：受診のたびに、およそ2～4か月ごとに
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受診のたびに、およそ2～4か月ごとに
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実生活下でのHCC患者のケアに携わる医師の診療パターンを評価する
時間枠：受診のたびに、およそ2～4か月ごとに
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受診のたびに、およそ2～4か月ごとに
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有害事象の報告
時間枠：受診のたびに、およそ2～4か月ごとに
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受診のたびに、およそ2～4か月ごとに
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ye SL, Chen X, Yang J, Bie P, Zhang S, Liu F, Liu L, Zhou J, Dou K, Hao C, Shao G, Xia Q, Chen Y, Yang J, Deng X, Liu Y, Yuan Y, Fu Z, Nakajima K, Yip CS, Lu Z. Safety and efficacy of sorafenib therapy in patients with hepatocellular carcinoma: final outcome from the Chinese patient subset of the GIDEON study. Oncotarget. 2016 Feb 9;7(6):6639-48. doi: 10.18632/oncotarget.6781.
- Ye SL, Yang J, Bie P, Zhang S, Chen X, Liu F, Liu L, Zhou J, Dou K, Hao C, Shao G, Xia Q, Chen Y, Yang J, Deng X, Liu Y, Yuan Y, Fu Z, Nakajima K, Lv Z. Safety assessment of sorafenib in Chinese patients with unresectable hepatocellular carcinoma: subgroup analysis of the GIDEON study. BMC Cancer. 2018 Mar 2;18(1):247. doi: 10.1186/s12885-018-4144-9.
- Kudo M, Lencioni R, Marrero JA, Venook AP, Bronowicki JP, Chen XP, Dagher L, Furuse J, Geschwind JF, Ladron de Guevara L, Papandreou C, Sanyal AJ, Takayama T, Yoon SK, Nakajima K, Lehr R, Heldner S, Ye SL. Regional differences in sorafenib-treated patients with hepatocellular carcinoma: GIDEON observational study. Liver Int. 2016 Aug;36(8):1196-205. doi: 10.1111/liv.13096. Epub 2016 Apr 1.
- Lencioni R, Marrero J, Venook A, Ye SL, Kudo M. Design and rationale for the non-interventional Global Investigation of Therapeutic DEcisions in Hepatocellular Carcinoma and Of its Treatment with Sorafenib (GIDEON) study. Int J Clin Pract. 2010 Jul;64(8):1034-41. doi: 10.1111/j.1742-1241.2010.02414.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月14日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。