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간세포 암종의 치료 결정 및 소라페닙 치료에 대한 글로벌 조사 (GIDEON)

2016년 10월 14일 업데이트: Bayer
이 국제 비간섭 연구에서 간세포 암종(HCC)으로 고통받는 환자의 치료에 관한 안전성 및 임상 데이터가 수집될 것입니다.

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개입 / 치료

연구 유형

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      • Many Locations, 홍콩

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

전신 요법의 후보이며 실제 진료 조건 및 다양한 환자 하위 집합에서 Nexavar로 치료하기로 결정한 절제 불가능한 간세포암종 환자.

설명

포함 기준:

  • 조직학적/세포학적으로 문서화되었거나 방사선학적으로 진단된 절제 불가능한 간세포암종으로 전신 요법 대상자이며 Nexavar로 치료하기로 결정한 외래 환자. 방사선학적 진단 간세포암종 NIS는 방사선학적 방법, 즉 다차원 동적 CT, CT 간동맥조영술(CTHA)/CT 동맥문조영술(CTAP) 또는 MRI에 의한 간세포암종의 전형적인 소견이 필요합니다.
  • 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
  • 환자는 최소 8주 이상의 기대 수명을 가져야 합니다.

제외 기준:

  • 제외 기준은 승인된 현지 제품 정보를 따라야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 1
의약품: 소라페닙(Nexavar, BAY43-9006)
제품 정보에 따른 전신 경구 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전신 요법 대상자이며 실제 진료 조건에서 Nexavar로 치료하기로 결정한 모든 절제 불가능한 간세포암종 환자에 대한 Nexavar의 안전성
기간: 매 후속 방문 시, 평균 2-4개월마다
매 후속 방문 시, 평균 2-4개월마다

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Nexavar의 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumor) 기준에 따른 효능[전체생존(OS), 무진행생존(PFS), 진행까지의 시간(TTP), 반응률(RR), 안정질환(SD) 비율]
기간: 방문할 때마다 대략 2-4개월마다
방문할 때마다 대략 2-4개월마다
환자 특성 및 기타 변수에 따라 다양한 환경에서 Nexavar 치료 기간
기간: 방문할 때마다 대략 2-4개월마다
방문할 때마다 대략 2-4개월마다
환자 평가, 진단 및 후속 조치 방법을 평가하기 위해
기간: 방문할 때마다 대략 2-4개월마다
방문할 때마다 대략 2-4개월마다
절제 불가능한 간세포암종 환자의 동반질환과 치료 및 결과에 미치는 영향을 평가하기 위해
기간: 방문할 때마다 대략 2-4개월마다
방문할 때마다 대략 2-4개월마다
실제 상황에서 HCC 환자 치료에 관여하는 의사의 진료 패턴을 평가하기 위해
기간: 방문할 때마다 대략 2-4개월마다
방문할 때마다 대략 2-4개월마다
부작용 보고
기간: 방문할 때마다 대략 2-4개월마다
방문할 때마다 대략 2-4개월마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 12월 19일

처음 게시됨 (추정)

2008년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13414
  • NX0802 (다른: company internal)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

암종, 간세포에 대한 임상 시험

소라페닙(Nexavar, BAY43-9006)에 대한 임상 시험

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