Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Globalne badanie decyzji terapeutycznych w raku wątrobowokomórkowym i jego leczeniu sorafenibem (GIDEON)

14 października 2016 zaktualizowane przez: Bayer
W ramach tego międzynarodowego nieinterwencyjnego badania zostaną zebrane dane dotyczące bezpieczeństwa i danych klinicznych dotyczących leczenia pacjentów cierpiących na raka wątrobowokomórkowego (HCC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3371

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Many Locations, Chiny
  • Chorwacja
      • Many Locations, Chorwacja
  • Federacja Rosyjska
      • Many Locations, Federacja Rosyjska
  • Filipiny
      • Many Locations, Filipiny
  • Finlandia
      • Many Locations, Finlandia
  • Francja
      • Many Locations, Francja
  • Grecja
      • Many Locations, Grecja
  • Hiszpania
      • Many Locations, Hiszpania
  • Hongkong
      • Many Locations, Hongkong
  • Indie
      • Many Locations, Indie
  • Indonezja
      • Many Locations, Indonezja
  • Izrael
      • Many Locations, Izrael
  • Japonia
      • Many Locations, Japonia
  • Kanada
      • Many Locations, Kanada
  • Katar
      • Many Locations, Katar
  • Kazachstan
      • Many Locations, Kazachstan
  • Kolumbia
      • Many Locations, Kolumbia
  • Libijska Arabska Dżamahirija
      • Many Locations, Libijska Arabska Dżamahirija
  • Malezja
      • Many Locations, Malezja
  • Meksyk
      • Many Locations, Meksyk
  • Norwegia
      • Many Locations, Norwegia
  • Pakistan
      • Many Locations, Pakistan
  • Portugalia
      • Many Locations, Portugalia
  • Republika Czeska
      • Many Locations, Republika Czeska
  • Republika Korei
      • Many Locations, Republika Korei
  • Republika Syryjsko-Arabska
      • Many Locations, Republika Syryjsko-Arabska
  • Rumunia
      • Many Locations, Rumunia
  • Singapur
      • Many Locations, Singapur
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Many Locations, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Many Locations, Arizona, Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Many Locations, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Many Locations, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Many Locations, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Many Locations, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Many Locations, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Many Locations, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Hawaii
      • Many Locations, Hawaii, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Many Locations, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Many Locations, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Many Locations, Iowa, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Many Locations, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Many Locations, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Many Locations, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Many Locations, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Many Locations, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Many Locations, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Many Locations, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Many Locations, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Many Locations, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Many Locations, Nevada, Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Many Locations, New Hampshire, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Many Locations, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Many Locations, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Many Locations, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Many Locations, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Many Locations, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Many Locations, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Many Locations, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Many Locations, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Many Locations, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Many Locations, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Many Locations, Utah, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Many Locations, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Many Locations, Washington, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Many Locations, Wisconsin, Stany Zjednoczone
  • Szwecja
      • Many Locations, Szwecja
  • Słowacja
      • Many Locations, Słowacja
  • Tajlandia
      • Many Locations, Tajlandia
  • Ukraina
      • Many Locations, Ukraina
  • Urugwaj
      • Many Locations, Urugwaj
  • Wenezuela
      • Many Locations, Wenezuela
  • Wietnam
      • Many Locations, Wietnam
  • Węgry
      • Many Locations, Węgry
  • Włochy
      • Many Locations, Włochy
  • Zjednoczone Emiraty Arabskie
      • Many Locations, Zjednoczone Emiraty Arabskie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nieresekcyjnym HCC, którzy są kandydatami do leczenia ogólnoustrojowego i u których podjęto decyzję o leczeniu produktem Nexavar w rzeczywistych warunkach praktycznych i w różnych podgrupach pacjentów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni z udokumentowanym histologicznie/cytologicznie lub radiologicznie rozpoznanym nieoperacyjnym HCC, którzy są kandydatami do leczenia ogólnoustrojowego i u których podjęto decyzję o leczeniu produktem Nexavar. Diagnostyka radiograficzna HCC NIS wymaga typowego stwierdzenia HCC metodą radiograficzną, tj. wielowymiarowej, dynamicznej CT, CT arteriografii wątroby (CTHA)/TK portografii tętniczej (CTAP) lub MRI.
  • Pacjenci muszą mieć podpisany formularz świadomej zgody
  • Oczekiwana długość życia pacjentów musi wynosić co najmniej 8 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia muszą być zgodne z zatwierdzonymi lokalnymi informacjami o produkcie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Lek: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Ogólnoustrojowa terapia doustna zgodnie z informacją o produkcie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo produktu Nexavar u wszystkich pacjentów z nieresekcyjnym HCC, którzy są kandydatami do leczenia systemowego i u których podjęto decyzję o leczeniu produktem Nexavar w rzeczywistych warunkach praktyki
Ramy czasowe: na każdej wizycie kontrolnej, średnio co 2-4 miesiące
na każdej wizycie kontrolnej, średnio co 2-4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność [całkowity czas przeżycia (OS), czas przeżycia bez progresji choroby (PFS), czas do progresji (TTP), odsetek odpowiedzi (RR), odsetek stabilnej choroby (SD)] według Kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) Criteria Nexavar
Ramy czasowe: przy każdej wizycie, mniej więcej co 2-4 miesiące
przy każdej wizycie, mniej więcej co 2-4 miesiące
Czas trwania terapii produktem Nexavar w różnych warunkach, w zależności od charakterystyki pacjenta i innych zmiennych
Ramy czasowe: przy każdej wizycie, mniej więcej co 2-4 miesiące
przy każdej wizycie, mniej więcej co 2-4 miesiące
Ocena metod oceny pacjenta, diagnozy i obserwacji
Ramy czasowe: przy każdej wizycie, mniej więcej co 2-4 miesiące
przy każdej wizycie, mniej więcej co 2-4 miesiące
Ocena współistniejących chorób u pacjentów z nieoperacyjnym HCC i ich wpływu na leczenie i wyniki leczenia
Ramy czasowe: przy każdej wizycie, mniej więcej co 2-4 miesiące
przy każdej wizycie, mniej więcej co 2-4 miesiące
Ocena wzorców praktyki lekarzy zaangażowanych w opiekę nad pacjentami z HCC w rzeczywistych warunkach
Ramy czasowe: przy każdej wizycie, mniej więcej co 2-4 miesiące
przy każdej wizycie, mniej więcej co 2-4 miesiące
Zgłoszenia zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: przy każdej wizycie, mniej więcej co 2-4 miesiące
przy każdej wizycie, mniej więcej co 2-4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13414
  • NX0802 (INNY: company internal)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj