Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wereldwijd onderzoek naar therapeutische beslissingen bij hepatocellulair carcinoom en de behandeling ervan met sorafenib (GIDEON)

14 oktober 2016 bijgewerkt door: Bayer
In deze internationale niet-interventionele studie zullen veiligheids- en klinische gegevens over de behandeling van patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC) worden verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3371

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Many Locations, Canada
  • China
      • Many Locations, China
  • Colombia
      • Many Locations, Colombia
  • Filippijnen
      • Many Locations, Filippijnen
  • Finland
      • Many Locations, Finland
  • Frankrijk
      • Many Locations, Frankrijk
  • Griekenland
      • Many Locations, Griekenland
  • Hongarije
      • Many Locations, Hongarije
  • Hongkong
      • Many Locations, Hongkong
  • Indië
      • Many Locations, Indië
  • Indonesië
      • Many Locations, Indonesië
  • Israël
      • Many Locations, Israël
  • Italië
      • Many Locations, Italië
  • Japan
      • Many Locations, Japan
  • Katar
      • Many Locations, Katar
  • Kazachstan
      • Many Locations, Kazachstan
  • Korea, republiek van
      • Many Locations, Korea, republiek van
  • Kroatië
      • Many Locations, Kroatië
  • Libië
      • Many Locations, Libië
  • Maleisië
      • Many Locations, Maleisië
  • Mexico
      • Many Locations, Mexico
  • Noorwegen
      • Many Locations, Noorwegen
  • Oekraïne
      • Many Locations, Oekraïne
  • Pakistan
      • Many Locations, Pakistan
  • Portugal
      • Many Locations, Portugal
  • Roemenië
      • Many Locations, Roemenië
  • Russische Federatie
      • Many Locations, Russische Federatie
  • Singapore
      • Many Locations, Singapore
  • Slowakije
      • Many Locations, Slowakije
  • Spanje
      • Many Locations, Spanje
  • Syrische Arabische Republiek
      • Many Locations, Syrische Arabische Republiek
  • Thailand
      • Many Locations, Thailand
  • Tsjechische Republiek
      • Many Locations, Tsjechische Republiek
  • Uruguay
      • Many Locations, Uruguay
  • Venezuela
      • Many Locations, Venezuela
  • Verenigde Arabische Emiraten
      • Many Locations, Verenigde Arabische Emiraten
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Many Locations, Alabama, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Many Locations, Arizona, Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Many Locations, Arkansas, Verenigde Staten
    • California
      • Many Locations, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Many Locations, Colorado, Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Many Locations, Connecticut, Verenigde Staten
    • Florida
      • Many Locations, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Many Locations, Georgia, Verenigde Staten
    • Hawaii
      • Many Locations, Hawaii, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Many Locations, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Many Locations, Indiana, Verenigde Staten
    • Iowa
      • Many Locations, Iowa, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Many Locations, Kansas, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Many Locations, Kentucky, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Many Locations, Louisiana, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Many Locations, Maryland, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Many Locations, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Many Locations, Michigan, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Many Locations, Minnesota, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Many Locations, Missouri, Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Many Locations, Nebraska, Verenigde Staten
    • Nevada
      • Many Locations, Nevada, Verenigde Staten
    • New Hampshire
      • Many Locations, New Hampshire, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Many Locations, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • Many Locations, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Many Locations, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Many Locations, Ohio, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Many Locations, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Many Locations, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Many Locations, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Many Locations, South Carolina, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Many Locations, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Many Locations, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Many Locations, Utah, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Many Locations, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Many Locations, Washington, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Many Locations, Wisconsin, Verenigde Staten
  • Vietnam
      • Many Locations, Vietnam
  • Zweden
      • Many Locations, Zweden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met inoperabel HCC die in aanmerking komen voor systemische therapie en bij wie een beslissing om met Nexavar te behandelen is genomen onder praktijkomstandigheden en in verschillende subgroepen van patiënten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Poliklinische patiënten met histologisch/cytologisch gedocumenteerde of radiografisch gediagnosticeerde inoperabele HCC die in aanmerking komen voor systemische therapie en voor wie een beslissing is genomen om met Nexavar te behandelen. Radiografische diagnose HCC NIS, vereist typische bevindingen van HCC door middel van radiografische methode, d.w.z. op multidimensionale, dynamische CT, CT hepatische arteriografie (CTHA)/CT arteriële portografie (CTAP) of MRI.
  • Patiënten moeten een toestemmingsformulier hebben ondertekend
  • Patiënten moeten een levensverwachting hebben van minimaal 8 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria moeten de goedgekeurde lokale productinformatie volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
Geneesmiddel: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Systemische orale therapie volgens productinformatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De veiligheid van Nexavar bij alle patiënten met inoperabel HCC die in aanmerking komen voor systemische therapie en bij wie een beslissing tot behandeling met Nexavar is genomen onder praktijkomstandigheden
Tijdsspanne: bij elk vervolgbezoek, gemiddeld elke 2-4 maanden
bij elk vervolgbezoek, gemiddeld elke 2-4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheid [algehele overleving (OS), progressievrije overleving (PFS), tijd tot progressie (TTP), responspercentage (RR), percentage stabiele ziekte (SD)] volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST)-criteria van Nexavar
Tijdsspanne: bij elk bezoek, ongeveer elke 2-4 maanden
bij elk bezoek, ongeveer elke 2-4 maanden
De duur van de behandeling met Nexavar in verschillende situaties, afhankelijk van de kenmerken van de patiënt en andere variabelen
Tijdsspanne: bij elk bezoek, ongeveer elke 2-4 maanden
bij elk bezoek, ongeveer elke 2-4 maanden
De methoden voor patiëntevaluatie, diagnose en follow-up evalueren
Tijdsspanne: bij elk bezoek, ongeveer elke 2-4 maanden
bij elk bezoek, ongeveer elke 2-4 maanden
Evalueren van de comorbiditeiten bij patiënten met inoperabel HCC en hun invloed op de behandeling en het resultaat
Tijdsspanne: bij elk bezoek, ongeveer elke 2-4 maanden
bij elk bezoek, ongeveer elke 2-4 maanden
De praktijkpatronen evalueren van de artsen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met HCC onder praktijkomstandigheden
Tijdsspanne: bij elk bezoek, ongeveer elke 2-4 maanden
bij elk bezoek, ongeveer elke 2-4 maanden
Meldingen van bijwerkingen
Tijdsspanne: bij elk bezoek, ongeveer elke 2-4 maanden
bij elk bezoek, ongeveer elke 2-4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

17 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13414
  • NX0802 (ANDER: company internal)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren