Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Globální výzkum terapeutických rozhodnutí u hepatocelulárního karcinomu a jeho léčby sorafenibem (GIDEON)

14. října 2016 aktualizováno: Bayer
V této mezinárodní neintervenční studii budou shromažďovány bezpečnostní a klinické údaje týkající se léčby pacientů trpících hepatocelulárním karcinomem (HCC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3371

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Many Locations, Chorvatsko
  • Filipíny
      • Many Locations, Filipíny
  • Finsko
      • Many Locations, Finsko
  • Francie
      • Many Locations, Francie
  • Hongkong
      • Many Locations, Hongkong
  • Indie
      • Many Locations, Indie
  • Indonésie
      • Many Locations, Indonésie
  • Itálie
      • Many Locations, Itálie
  • Izrael
      • Many Locations, Izrael
  • Japonsko
      • Many Locations, Japonsko
  • Kanada
      • Many Locations, Kanada
  • Katar
      • Many Locations, Katar
  • Kazachstán
      • Many Locations, Kazachstán
  • Kolumbie
      • Many Locations, Kolumbie
  • Korejská republika
      • Many Locations, Korejská republika
  • Libyjská arabská džamahiríja
      • Many Locations, Libyjská arabská džamahiríja
  • Malajsie
      • Many Locations, Malajsie
  • Maďarsko
      • Many Locations, Maďarsko
  • Mexiko
      • Many Locations, Mexiko
  • Norsko
      • Many Locations, Norsko
  • Portugalsko
      • Many Locations, Portugalsko
  • Pákistán
      • Many Locations, Pákistán
  • Rumunsko
      • Many Locations, Rumunsko
  • Ruská Federace
      • Many Locations, Ruská Federace
  • Singapur
      • Many Locations, Singapur
  • Slovensko
      • Many Locations, Slovensko
  • Spojené arabské emiráty
      • Many Locations, Spojené arabské emiráty
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Many Locations, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Many Locations, Arizona, Spojené státy
    • Arkansas
      • Many Locations, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Many Locations, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Many Locations, Colorado, Spojené státy
    • Connecticut
      • Many Locations, Connecticut, Spojené státy
    • Florida
      • Many Locations, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Many Locations, Georgia, Spojené státy
    • Hawaii
      • Many Locations, Hawaii, Spojené státy
    • Illinois
      • Many Locations, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Many Locations, Indiana, Spojené státy
    • Iowa
      • Many Locations, Iowa, Spojené státy
    • Kansas
      • Many Locations, Kansas, Spojené státy
    • Kentucky
      • Many Locations, Kentucky, Spojené státy
    • Louisiana
      • Many Locations, Louisiana, Spojené státy
    • Maryland
      • Many Locations, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Many Locations, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Many Locations, Michigan, Spojené státy
    • Minnesota
      • Many Locations, Minnesota, Spojené státy
    • Missouri
      • Many Locations, Missouri, Spojené státy
    • Nebraska
      • Many Locations, Nebraska, Spojené státy
    • Nevada
      • Many Locations, Nevada, Spojené státy
    • New Hampshire
      • Many Locations, New Hampshire, Spojené státy
    • New Jersey
      • Many Locations, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Many Locations, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Many Locations, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Many Locations, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Many Locations, Oklahoma, Spojené státy
    • Oregon
      • Many Locations, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Many Locations, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Many Locations, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Many Locations, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Many Locations, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Many Locations, Utah, Spojené státy
    • Virginia
      • Many Locations, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Many Locations, Washington, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Many Locations, Wisconsin, Spojené státy
  • Syrská Arabská republika
      • Many Locations, Syrská Arabská republika
  • Thajsko
      • Many Locations, Thajsko
  • Ukrajina
      • Many Locations, Ukrajina
  • Uruguay
      • Many Locations, Uruguay
  • Venezuela
      • Many Locations, Venezuela
  • Vietnam
      • Many Locations, Vietnam
  • Česká republika
      • Many Locations, Česká republika
  • Čína
      • Many Locations, Čína
  • Řecko
      • Many Locations, Řecko
  • Španělsko
      • Many Locations, Španělsko
  • Švédsko
      • Many Locations, Švédsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s neresekabilním HCC, kteří jsou kandidáty na systémovou léčbu a u kterých bylo rozhodnutí o léčbě přípravkem Nexavar učiněno v podmínkách reálné praxe a u různých podskupin pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti s histologicky/cytologicky dokumentovaným nebo rentgenologicky diagnostikovaným neresekabilním HCC, kteří jsou kandidáty na systémovou léčbu a pro které bylo rozhodnuto o léčbě přípravkem Nexavar. Radiografická diagnostika HCC NIS vyžaduje typické nálezy HCC rentgenovou metodou, tj. na vícerozměrném dynamickém CT, CT hepatické arteriografii (CTHA)/CT arteriální portografii (CTAP) nebo MRI.
  • Pacienti musí podepsat informovaný souhlas
  • Pacienti musí mít očekávanou délku života alespoň 8 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení se musí řídit schválenými místními informacemi o produktu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Lék: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Systémová perorální terapie podle informací o produktu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost přípravku Nexavar u všech pacientů s neresekabilním HCC, kteří jsou kandidáty na systémovou léčbu a u kterých bylo rozhodnutí o léčbě přípravkem Nexavar učiněno v podmínkách skutečné praxe
Časové okno: při každé následné návštěvě, v průměru každé 2-4 měsíce
při každé následné návštěvě, v průměru každé 2-4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost [celkové přežití (OS), přežití bez progrese (PFS), doba do progrese (TTP), míra odpovědi (RR), míra stabilního onemocnění (SD)] podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) kritérií Nexavar
Časové okno: při každé návštěvě, zhruba každé 2-4 měsíce
při každé návštěvě, zhruba každé 2-4 měsíce
Délka léčby přípravkem Nexavar v různých nastaveních podle charakteristik pacienta a dalších proměnných
Časové okno: při každé návštěvě, zhruba každé 2-4 měsíce
při každé návštěvě, zhruba každé 2-4 měsíce
Zhodnotit metody hodnocení pacienta, diagnostiky a sledování
Časové okno: při každé návštěvě, zhruba každé 2-4 měsíce
při každé návštěvě, zhruba každé 2-4 měsíce
Zhodnotit komorbidity u pacientů s neresekabilním HCC a jejich vliv na léčbu a výsledek
Časové okno: při každé návštěvě, zhruba každé 2-4 měsíce
při každé návštěvě, zhruba každé 2-4 měsíce
Vyhodnotit zvyklosti lékařů zapojených do péče o pacienty s HCC v reálných podmínkách
Časové okno: při každé návštěvě, zhruba každé 2-4 měsíce
při každé návštěvě, zhruba každé 2-4 měsíce
Hlášení nežádoucích příhod
Časové okno: při každé návštěvě, zhruba každé 2-4 měsíce
při každé návštěvě, zhruba každé 2-4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2008

První zveřejněno (ODHAD)

22. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13414
  • NX0802 (JINÝ: company internal)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, Hepatocelulární

Klinické studie na Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit