Enquête mondiale sur les décisions thérapeutiques dans le carcinome hépatocellulaire et son traitement avec le sorafenib (GIDEON)
14 octobre 2016 mis à jour par: Bayer
Dans cette étude internationale non interventionnelle, des données cliniques et de sécurité concernant le traitement de patients souffrant de carcinome hépatocellulaire (CHC) seront collectées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
3371
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Many Locations, Canada
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Many Locations, Chine
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Many Locations, Colombie
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Many Locations, Corée, République de
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Many Locations, Croatie
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Many Locations, Emirats Arabes Unis
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Many Locations, Espagne
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Many Locations, Finlande
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Many Locations, France
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Many Locations, Fédération Russe
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Many Locations, Grèce
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Many Locations, Hong Kong
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Many Locations, Hongrie
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Many Locations, Inde
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Many Locations, Indonésie
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Many Locations, Israël
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Many Locations, Italie
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Many Locations, Jamahiriya arabe libyenne
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Many Locations, Japon
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Many Locations, Kazakhstan
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Many Locations, Le Portugal
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Many Locations, Malaisie
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Many Locations, Mexique
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Many Locations, Norvège
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Many Locations, Pakistan
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Many Locations, Philippines
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Many Locations, Qatar
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Many Locations, Roumanie
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Many Locations, République arabe syrienne
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Many Locations, République tchèque
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Many Locations, Singapour
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Many Locations, Slovaquie
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Many Locations, Suède
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Many Locations, Thaïlande
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Many Locations, Ukraine
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Many Locations, Uruguay
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Many Locations, Venezuela
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Many Locations, Viêt Nam
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Alabama
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Many Locations, Alabama, États-Unis
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Arizona
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Many Locations, Arizona, États-Unis
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Arkansas
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Many Locations, Arkansas, États-Unis
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California
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Many Locations, California, États-Unis
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Colorado
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Many Locations, Colorado, États-Unis
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Connecticut
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Many Locations, Connecticut, États-Unis
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Florida
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Many Locations, Florida, États-Unis
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Georgia
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Many Locations, Georgia, États-Unis
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Hawaii
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Many Locations, Hawaii, États-Unis
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Illinois
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Many Locations, Illinois, États-Unis
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Indiana
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Many Locations, Indiana, États-Unis
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Iowa
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Many Locations, Iowa, États-Unis
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Kansas
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Many Locations, Kansas, États-Unis
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Kentucky
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Many Locations, Kentucky, États-Unis
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Louisiana
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Many Locations, Louisiana, États-Unis
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Maryland
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Many Locations, Maryland, États-Unis
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Massachusetts
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Many Locations, Massachusetts, États-Unis
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Michigan
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Many Locations, Michigan, États-Unis
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Minnesota
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Many Locations, Minnesota, États-Unis
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Missouri
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Many Locations, Missouri, États-Unis
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Nebraska
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Many Locations, Nebraska, États-Unis
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Nevada
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Many Locations, Nevada, États-Unis
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New Hampshire
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Many Locations, New Hampshire, États-Unis
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New Jersey
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Many Locations, New Jersey, États-Unis
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New York
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Many Locations, New York, États-Unis
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North Carolina
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Many Locations, North Carolina, États-Unis
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Ohio
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Many Locations, Ohio, États-Unis
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Oklahoma
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Many Locations, Oklahoma, États-Unis
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Oregon
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Many Locations, Oregon, États-Unis
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Pennsylvania
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Many Locations, Pennsylvania, États-Unis
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South Carolina
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Many Locations, South Carolina, États-Unis
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Tennessee
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Many Locations, Tennessee, États-Unis
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Texas
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Many Locations, Texas, États-Unis
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Utah
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Many Locations, Utah, États-Unis
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Virginia
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Many Locations, Virginia, États-Unis
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Washington
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Many Locations, Washington, États-Unis
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Wisconsin
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Many Locations, Wisconsin, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'un CHC non résécable qui sont candidats à un traitement systémique et chez qui la décision de traiter avec Nexavar a été prise dans des conditions de pratique réelle et dans une variété de sous-groupes de patients.
La description
Critère d'intégration:
- Patients ambulatoires atteints d'un CHC non résécable histologiquement/cytologiquement documenté ou diagnostiqué par radiographie qui sont candidats à un traitement systémique et pour lesquels une décision de traitement par Nexavar a été prise. Diagnostic radiographique HCC NIS, nécessite des résultats typiques de HCC par méthode radiographique, c'est-à-dire sur CT multidimensionnelle dynamique, CTHA hepatic arteriography (CTHA)/CT arterial portography (CTAP) ou IRM.
- Les patients doivent avoir signé un formulaire de consentement éclairé
- Les patients doivent avoir une espérance de vie d'au moins 8 semaines
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion doivent suivre les informations locales approuvées sur le produit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe 1
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Thérapie orale systémique selon les informations sur le produit
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La sécurité de Nexavar chez tous les patients atteints d'un CHC non résécable qui sont candidats à un traitement systémique et chez qui la décision de traiter avec Nexavar a été prise dans des conditions de pratique réelle
Délai: à chaque visite de suivi, tous les 2 à 4 mois en moyenne
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à chaque visite de suivi, tous les 2 à 4 mois en moyenne
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Efficacité [survie globale (OS), survie sans progression (PFS), temps jusqu'à progression (TTP), taux de réponse (RR), taux de maladie stable (SD)] selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumor) de Nexavar
Délai: à chaque visite, environ tous les 2 à 4 mois
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à chaque visite, environ tous les 2 à 4 mois
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La durée du traitement par Nexavar dans divers contextes en fonction des caractéristiques du patient et d'autres variables
Délai: à chaque visite, environ tous les 2 à 4 mois
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à chaque visite, environ tous les 2 à 4 mois
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Évaluer les méthodes d'évaluation, de diagnostic et de suivi des patients
Délai: à chaque visite, environ tous les 2 à 4 mois
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à chaque visite, environ tous les 2 à 4 mois
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Évaluer les comorbidités chez les patients atteints de CHC non résécable et leur influence sur le traitement et les résultats
Délai: à chaque visite, environ tous les 2 à 4 mois
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à chaque visite, environ tous les 2 à 4 mois
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Évaluer les modes de pratique des médecins impliqués dans la prise en charge des patients atteints de CHC en conditions réelles
Délai: à chaque visite, environ tous les 2 à 4 mois
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à chaque visite, environ tous les 2 à 4 mois
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Rapports d'événements indésirables
Délai: à chaque visite, environ tous les 2 à 4 mois
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à chaque visite, environ tous les 2 à 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ye SL, Chen X, Yang J, Bie P, Zhang S, Liu F, Liu L, Zhou J, Dou K, Hao C, Shao G, Xia Q, Chen Y, Yang J, Deng X, Liu Y, Yuan Y, Fu Z, Nakajima K, Yip CS, Lu Z. Safety and efficacy of sorafenib therapy in patients with hepatocellular carcinoma: final outcome from the Chinese patient subset of the GIDEON study. Oncotarget. 2016 Feb 9;7(6):6639-48. doi: 10.18632/oncotarget.6781.
- Ye SL, Yang J, Bie P, Zhang S, Chen X, Liu F, Liu L, Zhou J, Dou K, Hao C, Shao G, Xia Q, Chen Y, Yang J, Deng X, Liu Y, Yuan Y, Fu Z, Nakajima K, Lv Z. Safety assessment of sorafenib in Chinese patients with unresectable hepatocellular carcinoma: subgroup analysis of the GIDEON study. BMC Cancer. 2018 Mar 2;18(1):247. doi: 10.1186/s12885-018-4144-9.
- Kudo M, Lencioni R, Marrero JA, Venook AP, Bronowicki JP, Chen XP, Dagher L, Furuse J, Geschwind JF, Ladron de Guevara L, Papandreou C, Sanyal AJ, Takayama T, Yoon SK, Nakajima K, Lehr R, Heldner S, Ye SL. Regional differences in sorafenib-treated patients with hepatocellular carcinoma: GIDEON observational study. Liver Int. 2016 Aug;36(8):1196-205. doi: 10.1111/liv.13096. Epub 2016 Apr 1.
- Lencioni R, Marrero J, Venook A, Ye SL, Kudo M. Design and rationale for the non-interventional Global Investigation of Therapeutic DEcisions in Hepatocellular Carcinoma and Of its Treatment with Sorafenib (GIDEON) study. Int J Clin Pract. 2010 Jul;64(8):1034-41. doi: 10.1111/j.1742-1241.2010.02414.x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2008
Première publication (ESTIMATION)
22 décembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
17 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du foie
- Tumeurs du foie
- Carcinome
- Carcinome hépatocellulaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Sorafénib
Autres numéros d'identification d'étude
- 13414
- NX0802 (AUTRE: company internal)
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