Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Global undersøkelse av terapeutiske beslutninger i hepatocellulært karsinom og dets behandling med sorafenib (GIDEON)

14. oktober 2016 oppdatert av: Bayer
I denne internasjonale ikke-intervensjonsstudien vil sikkerhet og kliniske data vedrørende behandling av pasienter som lider av hepatocellulært karsinom (HCC) bli samlet inn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3371

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Many Locations, Canada
  • Colombia
      • Many Locations, Colombia
  • De forente arabiske emirater
      • Many Locations, De forente arabiske emirater
  • Den russiske føderasjonen
      • Many Locations, Den russiske føderasjonen
  • Den syriske arabiske republikk
      • Many Locations, Den syriske arabiske republikk
  • Filippinene
      • Many Locations, Filippinene
  • Finland
      • Many Locations, Finland
  • Forente stater
    • Alabama
      • Many Locations, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Many Locations, Arizona, Forente stater
    • Arkansas
      • Many Locations, Arkansas, Forente stater
    • California
      • Many Locations, California, Forente stater
    • Colorado
      • Many Locations, Colorado, Forente stater
    • Connecticut
      • Many Locations, Connecticut, Forente stater
    • Florida
      • Many Locations, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Many Locations, Georgia, Forente stater
    • Hawaii
      • Many Locations, Hawaii, Forente stater
    • Illinois
      • Many Locations, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Many Locations, Indiana, Forente stater
    • Iowa
      • Many Locations, Iowa, Forente stater
    • Kansas
      • Many Locations, Kansas, Forente stater
    • Kentucky
      • Many Locations, Kentucky, Forente stater
    • Louisiana
      • Many Locations, Louisiana, Forente stater
    • Maryland
      • Many Locations, Maryland, Forente stater
    • Massachusetts
      • Many Locations, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Many Locations, Michigan, Forente stater
    • Minnesota
      • Many Locations, Minnesota, Forente stater
    • Missouri
      • Many Locations, Missouri, Forente stater
    • Nebraska
      • Many Locations, Nebraska, Forente stater
    • Nevada
      • Many Locations, Nevada, Forente stater
    • New Hampshire
      • Many Locations, New Hampshire, Forente stater
    • New Jersey
      • Many Locations, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • Many Locations, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Many Locations, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Many Locations, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Many Locations, Oklahoma, Forente stater
    • Oregon
      • Many Locations, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Many Locations, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Many Locations, South Carolina, Forente stater
    • Tennessee
      • Many Locations, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Many Locations, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Many Locations, Utah, Forente stater
    • Virginia
      • Many Locations, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Many Locations, Washington, Forente stater
    • Wisconsin
      • Many Locations, Wisconsin, Forente stater
  • Frankrike
      • Many Locations, Frankrike
  • Hellas
      • Many Locations, Hellas
  • Hong Kong
      • Many Locations, Hong Kong
  • India
      • Many Locations, India
  • Indonesia
      • Many Locations, Indonesia
  • Israel
      • Many Locations, Israel
  • Italia
      • Many Locations, Italia
  • Japan
      • Many Locations, Japan
  • Kasakhstan
      • Many Locations, Kasakhstan
  • Kina
      • Many Locations, Kina
  • Korea, Republikken
      • Many Locations, Korea, Republikken
  • Kroatia
      • Many Locations, Kroatia
  • Libya Arab Jamahiriya
      • Many Locations, Libya Arab Jamahiriya
  • Malaysia
      • Many Locations, Malaysia
  • Mexico
      • Many Locations, Mexico
  • Norge
      • Many Locations, Norge
  • Pakistan
      • Many Locations, Pakistan
  • Portugal
      • Many Locations, Portugal
  • Qatar
      • Many Locations, Qatar
  • Romania
      • Many Locations, Romania
  • Singapore
      • Many Locations, Singapore
  • Slovakia
      • Many Locations, Slovakia
  • Spania
      • Many Locations, Spania
  • Sverige
      • Many Locations, Sverige
  • Thailand
      • Many Locations, Thailand
  • Tsjekkisk Republikk
      • Many Locations, Tsjekkisk Republikk
  • Ukraina
      • Many Locations, Ukraina
  • Ungarn
      • Many Locations, Ungarn
  • Uruguay
      • Many Locations, Uruguay
  • Venezuela
      • Many Locations, Venezuela
  • Vietnam
      • Many Locations, Vietnam

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med ikke-opererbar HCC som er kandidater for systemisk terapi og hvor en beslutning om å behandle med Nexavar er tatt under virkelige praksisforhold og i en rekke pasientundergrupper.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Polikliniske pasienter med histologisk/cytologisk dokumentert eller radiografisk diagnostisert uoperabel HCC som er kandidater for systemisk terapi og som det er tatt beslutning om å behandle med Nexavar. Radiografisk diagnose HCC NIS, trenger typiske funn av HCC ved radiografisk metode, dvs. på multidimensjonal, dynamisk CT, CT hepatisk arteriografi (CTHA)/CT arteriell portografi (CTAP), eller MR.
  • Pasienter må ha signert på et informert samtykkeskjema
  • Pasienter må ha en forventet levetid på minst 8 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier må følge den godkjente lokale produktinformasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
Legemiddel: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Systemisk oral terapi i henhold til produktinformasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerheten til Nexavar hos alle pasienter med uoperabel HCC som er kandidater for systemisk terapi og hvor det er tatt en beslutning om å behandle med Nexavar under virkelige praksisforhold
Tidsramme: ved hvert oppfølgingsbesøk, i gjennomsnitt hver 2.-4. måned
ved hvert oppfølgingsbesøk, i gjennomsnitt hver 2.-4. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt [total overlevelse (OS), progresjonsfri overlevelse (PFS), tid til progresjon (TTP), responsrate (RR), stabil sykdom (SD) rate] etter responsevalueringskriteriene i solid tumor (RECIST) Criteria for Nexavar
Tidsramme: ved hvert besøk, omtrent hver 2.-4. måned
ved hvert besøk, omtrent hver 2.-4. måned
Varigheten av behandlingen med Nexavar i en rekke settinger i henhold til pasientkarakteristikker og andre variabler
Tidsramme: ved hvert besøk, omtrent hver 2.-4. måned
ved hvert besøk, omtrent hver 2.-4. måned
Å evaluere metodene for pasientevaluering, diagnostisering og oppfølging
Tidsramme: ved hvert besøk, omtrent hver 2.-4. måned
ved hvert besøk, omtrent hver 2.-4. måned
For å evaluere komorbiditetene hos pasienter med uoperabel HCC og deres innflytelse på behandling og resultat
Tidsramme: ved hvert besøk, omtrent hver 2.-4. måned
ved hvert besøk, omtrent hver 2.-4. måned
For å evaluere praksismønstrene til legene som er involvert i omsorgen for pasienter med HCC under virkelige forhold
Tidsramme: ved hvert besøk, omtrent hver 2.-4. måned
ved hvert besøk, omtrent hver 2.-4. måned
Rapporter om uønskede hendelser
Tidsramme: ved hvert besøk, omtrent hver 2.-4. måned
ved hvert besøk, omtrent hver 2.-4. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

22. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13414
  • NX0802 (ANNEN: company internal)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere