A hepatocelluláris karcinóma terápiás döntéseinek és a szorafenibbel történő kezelésének globális vizsgálata (GIDEON)
2016. október 14. frissítette: Bayer
Ebben a nemzetközi, nem intervenciós vizsgálatban biztonsági és klinikai adatokat gyűjtenek a hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegek kezeléséről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
3371
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Many Locations, Colombia
-
-
-
-
-
Many Locations, Cseh Köztársaság
-
-
-
-
-
Many Locations, Egyesült Arab Emírségek
-
-
-
-
Alabama
-
Many Locations, Alabama, Egyesült Államok
-
-
Arizona
-
Many Locations, Arizona, Egyesült Államok
-
-
Arkansas
-
Many Locations, Arkansas, Egyesült Államok
-
-
California
-
Many Locations, California, Egyesült Államok
-
-
Colorado
-
Many Locations, Colorado, Egyesült Államok
-
-
Connecticut
-
Many Locations, Connecticut, Egyesült Államok
-
-
Florida
-
Many Locations, Florida, Egyesült Államok
-
-
Georgia
-
Many Locations, Georgia, Egyesült Államok
-
-
Hawaii
-
Many Locations, Hawaii, Egyesült Államok
-
-
Illinois
-
Many Locations, Illinois, Egyesült Államok
-
-
Indiana
-
Many Locations, Indiana, Egyesült Államok
-
-
Iowa
-
Many Locations, Iowa, Egyesült Államok
-
-
Kansas
-
Many Locations, Kansas, Egyesült Államok
-
-
Kentucky
-
Many Locations, Kentucky, Egyesült Államok
-
-
Louisiana
-
Many Locations, Louisiana, Egyesült Államok
-
-
Maryland
-
Many Locations, Maryland, Egyesült Államok
-
-
Massachusetts
-
Many Locations, Massachusetts, Egyesült Államok
-
-
Michigan
-
Many Locations, Michigan, Egyesült Államok
-
-
Minnesota
-
Many Locations, Minnesota, Egyesült Államok
-
-
Missouri
-
Many Locations, Missouri, Egyesült Államok
-
-
Nebraska
-
Many Locations, Nebraska, Egyesült Államok
-
-
Nevada
-
Many Locations, Nevada, Egyesült Államok
-
-
New Hampshire
-
Many Locations, New Hampshire, Egyesült Államok
-
-
New Jersey
-
Many Locations, New Jersey, Egyesült Államok
-
-
New York
-
Many Locations, New York, Egyesült Államok
-
-
North Carolina
-
Many Locations, North Carolina, Egyesült Államok
-
-
Ohio
-
Many Locations, Ohio, Egyesült Államok
-
-
Oklahoma
-
Many Locations, Oklahoma, Egyesült Államok
-
-
Oregon
-
Many Locations, Oregon, Egyesült Államok
-
-
Pennsylvania
-
Many Locations, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
-
South Carolina
-
Many Locations, South Carolina, Egyesült Államok
-
-
Tennessee
-
Many Locations, Tennessee, Egyesült Államok
-
-
Texas
-
Many Locations, Texas, Egyesült Államok
-
-
Utah
-
Many Locations, Utah, Egyesült Államok
-
-
Virginia
-
Many Locations, Virginia, Egyesült Államok
-
-
Washington
-
Many Locations, Washington, Egyesült Államok
-
-
Wisconsin
-
Many Locations, Wisconsin, Egyesült Államok
-
-
-
-
-
Many Locations, Finnország
-
-
-
-
-
Many Locations, Franciaország
-
-
-
-
-
Many Locations, Fülöp-szigetek
-
-
-
-
-
Many Locations, Görögország
-
-
-
-
-
Many Locations, Hong Kong
-
-
-
-
-
Many Locations, Horvátország
-
-
-
-
-
Many Locations, India
-
-
-
-
-
Many Locations, Indonézia
-
-
-
-
-
Many Locations, Izrael
-
-
-
-
-
Many Locations, Japán
-
-
-
-
-
Many Locations, Kanada
-
-
-
-
-
Many Locations, Katar
-
-
-
-
-
Many Locations, Kazahsztán
-
-
-
-
-
Many Locations, Koreai Köztársaság
-
-
-
-
-
Many Locations, Kína
-
-
-
-
-
Many Locations, Líbiai Arab Dzsamahiriya
-
-
-
-
-
Many Locations, Magyarország
-
-
-
-
-
Many Locations, Malaysia
-
-
-
-
-
Many Locations, Mexikó
-
-
-
-
-
Many Locations, Norvégia
-
-
-
-
-
Many Locations, Olaszország
-
-
-
-
-
Many Locations, Orosz Föderáció
-
-
-
-
-
Many Locations, Pakisztán
-
-
-
-
-
Many Locations, Portugália
-
-
-
-
-
Many Locations, Románia
-
-
-
-
-
Many Locations, Spanyolország
-
-
-
-
-
Many Locations, Svédország
-
-
-
-
-
Many Locations, Szingapúr
-
-
-
-
-
Many Locations, Szlovákia
-
-
-
-
-
Many Locations, Szíriai Arab Köztársaság
-
-
-
-
-
Many Locations, Thaiföld
-
-
-
-
-
Many Locations, Ukrajna
-
-
-
-
-
Many Locations, Uruguay
-
-
-
-
-
Many Locations, Venezuela
-
-
-
-
-
Many Locations, Vietnam
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Nem reszekálható HCC-ben szenvedő betegek, akik szisztémás terápiára jelöltek, és akiknél a Nexavar-kezelés mellett döntöttek a valós gyakorlati körülmények között és a betegek különböző alcsoportjaiban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani/citológiailag dokumentált vagy radiográfiailag diagnosztizált, nem reszekálható HCC-ben szenvedő járóbetegek, akik szisztémás terápiára jelöltek, és akik esetében a Nexavar-kezelés mellett döntöttek. Radiográfiai diagnózis HCC NIS, a HCC tipikus leleteire van szükség radiográfiás módszerrel, azaz többdimenziós, dinamikus CT-n, CT májarteriográfián (CTHA)/CT artériás portográfián (CTAP) vagy MRI-n.
- A betegeknek alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot
- A betegek várható élettartama legalább 8 hét
Kizárási kritériumok:
- A kizárási feltételeknek követniük kell a jóváhagyott helyi termékinformációkat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport
|
Szisztémás orális terápia a termékismertető szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Nexavar biztonságossága minden olyan nem reszekálható HCC-ben szenvedő betegnél, akik szisztémás kezelésre jelöltek, és akiknél a Nexavar-kezelés mellett döntöttek a valós gyakorlati körülmények között
Időkeret: minden utóvizsgálat alkalmával, átlagosan 2-4 havonta
|
minden utóvizsgálat alkalmával, átlagosan 2-4 havonta
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hatékonyság [teljes túlélés (OS), progressziómentes túlélés (PFS), progresszióig eltelt idő (TTP), válaszarány (RR), stabil betegség (SD) aránya] a Nexavar válaszértékelési kritériumai szilárd tumorban (RECIST) kritériumai szerint
Időkeret: minden látogatáskor, nagyjából 2-4 havonta
|
minden látogatáskor, nagyjából 2-4 havonta
|
|
A Nexavar-kezelés időtartama különböző körülmények között, a páciens jellemzőitől és egyéb változóktól függően
Időkeret: minden látogatáskor, nagyjából 2-4 havonta
|
minden látogatáskor, nagyjából 2-4 havonta
|
|
A betegértékelés, diagnózis és nyomon követés módszereinek értékelése
Időkeret: minden látogatáskor, nagyjából 2-4 havonta
|
minden látogatáskor, nagyjából 2-4 havonta
|
|
A nem reszekálható HCC-ben szenvedő betegek társbetegségeinek értékelése, valamint ezek hatásának a kezelésre és az eredményre
Időkeret: minden látogatáskor, nagyjából 2-4 havonta
|
minden látogatáskor, nagyjából 2-4 havonta
|
|
A HCC-s betegek ellátásában részt vevő orvosok gyakorlati mintáinak értékelése valós körülmények között
Időkeret: minden látogatáskor, nagyjából 2-4 havonta
|
minden látogatáskor, nagyjából 2-4 havonta
|
|
Jelentések a nemkívánatos eseményekről
Időkeret: minden látogatáskor, nagyjából 2-4 havonta
|
minden látogatáskor, nagyjából 2-4 havonta
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ye SL, Chen X, Yang J, Bie P, Zhang S, Liu F, Liu L, Zhou J, Dou K, Hao C, Shao G, Xia Q, Chen Y, Yang J, Deng X, Liu Y, Yuan Y, Fu Z, Nakajima K, Yip CS, Lu Z. Safety and efficacy of sorafenib therapy in patients with hepatocellular carcinoma: final outcome from the Chinese patient subset of the GIDEON study. Oncotarget. 2016 Feb 9;7(6):6639-48. doi: 10.18632/oncotarget.6781.
- Ye SL, Yang J, Bie P, Zhang S, Chen X, Liu F, Liu L, Zhou J, Dou K, Hao C, Shao G, Xia Q, Chen Y, Yang J, Deng X, Liu Y, Yuan Y, Fu Z, Nakajima K, Lv Z. Safety assessment of sorafenib in Chinese patients with unresectable hepatocellular carcinoma: subgroup analysis of the GIDEON study. BMC Cancer. 2018 Mar 2;18(1):247. doi: 10.1186/s12885-018-4144-9.
- Kudo M, Lencioni R, Marrero JA, Venook AP, Bronowicki JP, Chen XP, Dagher L, Furuse J, Geschwind JF, Ladron de Guevara L, Papandreou C, Sanyal AJ, Takayama T, Yoon SK, Nakajima K, Lehr R, Heldner S, Ye SL. Regional differences in sorafenib-treated patients with hepatocellular carcinoma: GIDEON observational study. Liver Int. 2016 Aug;36(8):1196-205. doi: 10.1111/liv.13096. Epub 2016 Apr 1.
- Lencioni R, Marrero J, Venook A, Ye SL, Kudo M. Design and rationale for the non-interventional Global Investigation of Therapeutic DEcisions in Hepatocellular Carcinoma and Of its Treatment with Sorafenib (GIDEON) study. Int J Clin Pract. 2010 Jul;64(8):1034-41. doi: 10.1111/j.1742-1241.2010.02414.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. december 19.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. december 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. október 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 14.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Májbetegségek
- Máj neoplazmák
- Karcinóma
- Karcinóma, májsejtek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Sorafenib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13414
- NX0802 (EGYÉB: company internal)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .