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Indagine globale sulle decisioni terapeutiche nel carcinoma epatocellulare e sul suo trattamento con sorafenib (GIDEON)

14 ottobre 2016 aggiornato da: Bayer
In questo studio internazionale non interventistico verranno raccolti dati clinici e di sicurezza relativi al trattamento di pazienti affetti da carcinoma epatocellulare (HCC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3371

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Many Locations, Canada
  • Cina
      • Many Locations, Cina
  • Colombia
      • Many Locations, Colombia
  • Corea, Repubblica di
      • Many Locations, Corea, Repubblica di
  • Croazia
      • Many Locations, Croazia
  • Emirati Arabi Uniti
      • Many Locations, Emirati Arabi Uniti
  • Federazione Russa
      • Many Locations, Federazione Russa
  • Filippine
      • Many Locations, Filippine
  • Finlandia
      • Many Locations, Finlandia
  • Francia
      • Many Locations, Francia
  • Giappone
      • Many Locations, Giappone
  • Grecia
      • Many Locations, Grecia
  • Hong Kong
      • Many Locations, Hong Kong
  • India
      • Many Locations, India
  • Indonesia
      • Many Locations, Indonesia
  • Israele
      • Many Locations, Israele
  • Italia
      • Many Locations, Italia
  • Jamahiriya Araba Libica
      • Many Locations, Jamahiriya Araba Libica
  • Kazakistan
      • Many Locations, Kazakistan
  • Malaysia
      • Many Locations, Malaysia
  • Messico
      • Many Locations, Messico
  • Norvegia
      • Many Locations, Norvegia
  • Pakistan
      • Many Locations, Pakistan
  • Portogallo
      • Many Locations, Portogallo
  • Qatar
      • Many Locations, Qatar
  • Repubblica Araba Siriana
      • Many Locations, Repubblica Araba Siriana
  • Repubblica Ceca
      • Many Locations, Repubblica Ceca
  • Romania
      • Many Locations, Romania
  • Singapore
      • Many Locations, Singapore
  • Slovacchia
      • Many Locations, Slovacchia
  • Spagna
      • Many Locations, Spagna
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Many Locations, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Many Locations, Arizona, Stati Uniti
    • Arkansas
      • Many Locations, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Many Locations, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Many Locations, Colorado, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Many Locations, Connecticut, Stati Uniti
    • Florida
      • Many Locations, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Many Locations, Georgia, Stati Uniti
    • Hawaii
      • Many Locations, Hawaii, Stati Uniti
    • Illinois
      • Many Locations, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Many Locations, Indiana, Stati Uniti
    • Iowa
      • Many Locations, Iowa, Stati Uniti
    • Kansas
      • Many Locations, Kansas, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Many Locations, Kentucky, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Many Locations, Louisiana, Stati Uniti
    • Maryland
      • Many Locations, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Many Locations, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Many Locations, Michigan, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Many Locations, Minnesota, Stati Uniti
    • Missouri
      • Many Locations, Missouri, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Many Locations, Nebraska, Stati Uniti
    • Nevada
      • Many Locations, Nevada, Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Many Locations, New Hampshire, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Many Locations, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Many Locations, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Many Locations, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Many Locations, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Many Locations, Oklahoma, Stati Uniti
    • Oregon
      • Many Locations, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Many Locations, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Many Locations, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Many Locations, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Many Locations, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Many Locations, Utah, Stati Uniti
    • Virginia
      • Many Locations, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Many Locations, Washington, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Many Locations, Wisconsin, Stati Uniti
  • Svezia
      • Many Locations, Svezia
  • Tailandia
      • Many Locations, Tailandia
  • Ucraina
      • Many Locations, Ucraina
  • Ungheria
      • Many Locations, Ungheria
  • Uruguay
      • Many Locations, Uruguay
  • Venezuela
      • Many Locations, Venezuela
  • Vietnam
      • Many Locations, Vietnam

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con HCC non resecabile che sono candidati alla terapia sistemica e nei quali è stata presa la decisione di trattare con Nexavar in condizioni pratiche di vita reale e in una varietà di sottogruppi di pazienti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali con HCC non resecabile documentato istologicamente/citologicamente o diagnosticato radiograficamente che sono candidati alla terapia sistemica e per i quali è stata presa la decisione di trattare con Nexavar. La diagnosi radiografica dell'HCC NIS necessita di risultati tipici dell'HCC mediante metodo radiografico, ad esempio TC dinamica multidimensionale, arteriografia epatica TC (CTHA)/portografia arteriosa TC (CTAP) o RM.
  • I pazienti devono aver firmato un modulo di consenso informato
  • I pazienti devono avere un'aspettativa di vita di almeno 8 settimane

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione devono seguire le informazioni sul prodotto locale approvate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Droga: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Terapia orale sistemica secondo le informazioni sul prodotto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La sicurezza di Nexavar in tutti i pazienti con HCC non resecabile che sono candidati alla terapia sistemica e nei quali è stata presa la decisione di trattare con Nexavar in condizioni pratiche di vita reale
Lasso di tempo: ad ogni visita di follow-up, in media ogni 2-4 mesi
ad ogni visita di follow-up, in media ogni 2-4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia [sopravvivenza globale (OS), sopravvivenza libera da progressione (PFS), tempo alla progressione (TTP), tasso di risposta (RR), tasso di malattia stabile (SD)] in base ai criteri di valutazione della risposta nel tumore solido (RECIST) di Nexavar
Lasso di tempo: ad ogni visita, indicativamente ogni 2-4 mesi
ad ogni visita, indicativamente ogni 2-4 mesi
La durata della terapia con Nexavar in una varietà di contesti in base alle caratteristiche del paziente e ad altre variabili
Lasso di tempo: ad ogni visita, indicativamente ogni 2-4 mesi
ad ogni visita, indicativamente ogni 2-4 mesi
Valutare i metodi di valutazione, diagnosi e follow-up del paziente
Lasso di tempo: ad ogni visita, indicativamente ogni 2-4 mesi
ad ogni visita, indicativamente ogni 2-4 mesi
Valutare le comorbilità nei pazienti con HCC non resecabile e la loro influenza sul trattamento e sull'esito
Lasso di tempo: ad ogni visita, indicativamente ogni 2-4 mesi
ad ogni visita, indicativamente ogni 2-4 mesi
Valutare i modelli di pratica dei medici coinvolti nella cura dei pazienti con HCC in condizioni di vita reale
Lasso di tempo: ad ogni visita, indicativamente ogni 2-4 mesi
ad ogni visita, indicativamente ogni 2-4 mesi
Segnalazioni di eventi avversi
Lasso di tempo: ad ogni visita, indicativamente ogni 2-4 mesi
ad ogni visita, indicativamente ogni 2-4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

22 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13414
  • NX0802 (ALTRO: company internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma, epatocellulare

Prove cliniche su Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)

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