Investigación Global de Decisiones Terapéuticas en Carcinoma Hepatocelular y de su Tratamiento con Sorafenib (GIDEON)
14 de octubre de 2016 actualizado por: Bayer
En este estudio internacional no intervencionista se recopilarán datos clínicos y de seguridad relacionados con el tratamiento de pacientes que padecen carcinoma hepatocelular (HCC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3371
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Many Locations, Canadá
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Many Locations, Colombia
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Many Locations, Emiratos Árabes Unidos
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Many Locations, Eslovaquia
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Alabama
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Arizona
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Many Locations, Arizona, Estados Unidos
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Arkansas
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Many Locations, Arkansas, Estados Unidos
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California
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Many Locations, California, Estados Unidos
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Colorado
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Many Locations, Colorado, Estados Unidos
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Connecticut
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Florida
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Georgia
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Illinois
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Indiana
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Iowa
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Kentucky
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Louisiana
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Maryland
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Many Locations, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Many Locations, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Many Locations, Michigan, Estados Unidos
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Minnesota
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Many Locations, Minnesota, Estados Unidos
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Missouri
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Many Locations, Missouri, Estados Unidos
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Nebraska
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Many Locations, Nebraska, Estados Unidos
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Nevada
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Many Locations, Nevada, Estados Unidos
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New Hampshire
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Many Locations, New Hampshire, Estados Unidos
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New Jersey
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Many Locations, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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North Carolina
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Many Locations, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Many Locations, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Many Locations, Oklahoma, Estados Unidos
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Oregon
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Many Locations, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Many Locations, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Many Locations, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Many Locations, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Many Locations, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Many Locations, Utah, Estados Unidos
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Virginia
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Many Locations, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Many Locations, Washington, Estados Unidos
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Wisconsin
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Many Locations, Wisconsin, Estados Unidos
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Many Locations, Federación Rusa
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Many Locations, Filipinas
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Many Locations, Finlandia
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Many Locations, Francia
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Many Locations, Grecia
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Many Locations, Hong Kong
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Many Locations, Hungría
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Many Locations, India
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Many Locations, Indonesia
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Many Locations, Israel
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Many Locations, Italia
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Many Locations, Jamahiriya Árabe Libia
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Many Locations, Japón
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Many Locations, Katar
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Many Locations, Kazajstán
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Many Locations, Malasia
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Many Locations, México
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Many Locations, Noruega
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Many Locations, Pakistán
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Many Locations, Porcelana
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Many Locations, Portugal
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Many Locations, República Checa
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Many Locations, República Árabe Siria
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Many Locations, Rumania
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Many Locations, Singapur
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Many Locations, Suecia
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Many Locations, Tailandia
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Many Locations, Ucrania
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Many Locations, Uruguay
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Many Locations, Venezuela
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Many Locations, Vietnam
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con HCC irresecable que son candidatos para terapia sistémica y en quienes se tomó la decisión de tratar con Nexavar en condiciones de práctica de la vida real y en una variedad de subgrupos de pacientes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios con CHC no resecable documentado histológicamente/citológicamente o diagnosticado radiográficamente que son candidatos para terapia sistémica y para quienes se ha tomado la decisión de tratar con Nexavar. Diagnóstico radiográfico CHC NIS, necesita hallazgos típicos de CHC por método radiográfico, es decir, en TC dinámica multidimensional, arteriografía hepática por TC (CTHA)/portografía arterial por TC (CTAP) o MRI.
- Los pacientes deben haber firmado un formulario de consentimiento informado.
- Los pacientes deben tener una esperanza de vida de al menos 8 semanas.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión deben seguir la información del producto local aprobado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo 1
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Terapia oral sistémica según información del producto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La seguridad de Nexavar en todos los pacientes con HCC irresecable que son candidatos para terapia sistémica y en quienes se tomó la decisión de tratar con Nexavar en condiciones de práctica de la vida real.
Periodo de tiempo: en cada visita de seguimiento, cada 2-4 meses en promedio
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en cada visita de seguimiento, cada 2-4 meses en promedio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eficacia [supervivencia general (OS), supervivencia libre de progresión (PFS), tiempo hasta la progresión (TTP), tasa de respuesta (RR), tasa de enfermedad estable (SD)] según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) Criterios de Nexavar
Periodo de tiempo: en cada visita, aproximadamente cada 2-4 meses
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en cada visita, aproximadamente cada 2-4 meses
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La duración de la terapia con Nexavar en una variedad de entornos según las características del paciente y otras variables
Periodo de tiempo: en cada visita, aproximadamente cada 2-4 meses
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en cada visita, aproximadamente cada 2-4 meses
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Evaluar los métodos de evaluación, diagnóstico y seguimiento de los pacientes.
Periodo de tiempo: en cada visita, aproximadamente cada 2-4 meses
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en cada visita, aproximadamente cada 2-4 meses
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Evaluar las comorbilidades en pacientes con CHC no resecable y su influencia en el tratamiento y el resultado.
Periodo de tiempo: en cada visita, aproximadamente cada 2-4 meses
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en cada visita, aproximadamente cada 2-4 meses
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Evaluar los patrones de práctica de los médicos involucrados en la atención de pacientes con CHC en condiciones de la vida real.
Periodo de tiempo: en cada visita, aproximadamente cada 2-4 meses
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en cada visita, aproximadamente cada 2-4 meses
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Informes de eventos adversos
Periodo de tiempo: en cada visita, aproximadamente cada 2-4 meses
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en cada visita, aproximadamente cada 2-4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ye SL, Chen X, Yang J, Bie P, Zhang S, Liu F, Liu L, Zhou J, Dou K, Hao C, Shao G, Xia Q, Chen Y, Yang J, Deng X, Liu Y, Yuan Y, Fu Z, Nakajima K, Yip CS, Lu Z. Safety and efficacy of sorafenib therapy in patients with hepatocellular carcinoma: final outcome from the Chinese patient subset of the GIDEON study. Oncotarget. 2016 Feb 9;7(6):6639-48. doi: 10.18632/oncotarget.6781.
- Ye SL, Yang J, Bie P, Zhang S, Chen X, Liu F, Liu L, Zhou J, Dou K, Hao C, Shao G, Xia Q, Chen Y, Yang J, Deng X, Liu Y, Yuan Y, Fu Z, Nakajima K, Lv Z. Safety assessment of sorafenib in Chinese patients with unresectable hepatocellular carcinoma: subgroup analysis of the GIDEON study. BMC Cancer. 2018 Mar 2;18(1):247. doi: 10.1186/s12885-018-4144-9.
- Kudo M, Lencioni R, Marrero JA, Venook AP, Bronowicki JP, Chen XP, Dagher L, Furuse J, Geschwind JF, Ladron de Guevara L, Papandreou C, Sanyal AJ, Takayama T, Yoon SK, Nakajima K, Lehr R, Heldner S, Ye SL. Regional differences in sorafenib-treated patients with hepatocellular carcinoma: GIDEON observational study. Liver Int. 2016 Aug;36(8):1196-205. doi: 10.1111/liv.13096. Epub 2016 Apr 1.
- Lencioni R, Marrero J, Venook A, Ye SL, Kudo M. Design and rationale for the non-interventional Global Investigation of Therapeutic DEcisions in Hepatocellular Carcinoma and Of its Treatment with Sorafenib (GIDEON) study. Int J Clin Pract. 2010 Jul;64(8):1034-41. doi: 10.1111/j.1742-1241.2010.02414.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
17 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Sorafenib
Otros números de identificación del estudio
- 13414
- NX0802 (OTRO: company internal)
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