Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Global undersøgelse af terapeutiske beslutninger i hepatocellulært karcinom og dets behandling med sorafenib (GIDEON)

14. oktober 2016 opdateret af: Bayer
I denne internationale ikke-interventionelle undersøgelse vil sikkerhedsdata og kliniske data vedrørende behandling af patienter, der lider af hepatocellulært karcinom (HCC), blive indsamlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3371

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Many Locations, Canada
  • Colombia
      • Many Locations, Colombia
  • Den Russiske Føderation
      • Many Locations, Den Russiske Føderation
  • Filippinerne
      • Many Locations, Filippinerne
  • Finland
      • Many Locations, Finland
  • Forenede Arabiske Emirater
      • Many Locations, Forenede Arabiske Emirater
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Many Locations, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Many Locations, Arizona, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Many Locations, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Many Locations, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Many Locations, Colorado, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Many Locations, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Many Locations, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Many Locations, Georgia, Forenede Stater
    • Hawaii
      • Many Locations, Hawaii, Forenede Stater
    • Illinois
      • Many Locations, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Many Locations, Indiana, Forenede Stater
    • Iowa
      • Many Locations, Iowa, Forenede Stater
    • Kansas
      • Many Locations, Kansas, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Many Locations, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Many Locations, Louisiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Many Locations, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Many Locations, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Many Locations, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Many Locations, Minnesota, Forenede Stater
    • Missouri
      • Many Locations, Missouri, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Many Locations, Nebraska, Forenede Stater
    • Nevada
      • Many Locations, Nevada, Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Many Locations, New Hampshire, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Many Locations, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Many Locations, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Many Locations, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Many Locations, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Many Locations, Oklahoma, Forenede Stater
    • Oregon
      • Many Locations, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Many Locations, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Many Locations, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Many Locations, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Many Locations, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Many Locations, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Many Locations, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Many Locations, Washington, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Many Locations, Wisconsin, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Many Locations, Frankrig
  • Grækenland
      • Many Locations, Grækenland
  • Hong Kong
      • Many Locations, Hong Kong
  • Indien
      • Many Locations, Indien
  • Indonesien
      • Many Locations, Indonesien
  • Israel
      • Many Locations, Israel
  • Italien
      • Many Locations, Italien
  • Japan
      • Many Locations, Japan
  • Kasakhstan
      • Many Locations, Kasakhstan
  • Kina
      • Many Locations, Kina
  • Korea, Republikken
      • Many Locations, Korea, Republikken
  • Kroatien
      • Many Locations, Kroatien
  • Libya Arab Jamahiriya
      • Many Locations, Libya Arab Jamahiriya
  • Malaysia
      • Many Locations, Malaysia
  • Mexico
      • Many Locations, Mexico
  • Norge
      • Many Locations, Norge
  • Pakistan
      • Many Locations, Pakistan
  • Portugal
      • Many Locations, Portugal
  • Qatar
      • Many Locations, Qatar
  • Rumænien
      • Many Locations, Rumænien
  • Singapore
      • Many Locations, Singapore
  • Slovakiet
      • Many Locations, Slovakiet
  • Spanien
      • Many Locations, Spanien
  • Sverige
      • Many Locations, Sverige
  • Syrien Arabiske Republik
      • Many Locations, Syrien Arabiske Republik
  • Thailand
      • Many Locations, Thailand
  • Tjekkiet
      • Many Locations, Tjekkiet
  • Ukraine
      • Many Locations, Ukraine
  • Ungarn
      • Many Locations, Ungarn
  • Uruguay
      • Many Locations, Uruguay
  • Venezuela
      • Many Locations, Venezuela
  • Vietnam
      • Many Locations, Vietnam

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med uoperabelt HCC, som er kandidater til systemisk terapi, og hos hvem der er truffet en beslutning om at behandle med Nexavar under praksisforhold i det virkelige liv og i en række patientundergrupper.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter med histologisk/cytologisk dokumenteret eller radiografisk diagnosticeret uoperabelt HCC, som er kandidater til systemisk terapi, og for hvem der er truffet beslutning om at behandle med Nexavar. Radiografisk diagnose HCC NIS, kræver typiske fund af HCC ved radiografisk metode, dvs. på multidimensionel, dynamisk CT, CT hepatisk arteriografi (CTHA)/CT arteriel portografi (CTAP) eller MRI.
  • Patienter skal have underskrevet en informeret samtykkeerklæring
  • Patienter skal have en forventet levetid på mindst 8 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier skal følge den godkendte lokale produktinformation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Medicin: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Systemisk oral terapi i henhold til produktinformation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nexavars sikkerhed hos alle patienter med uoperabelt HCC, som er kandidater til systemisk terapi, og hos hvem en beslutning om at behandle med Nexavar er blevet truffet under praksisforhold i det virkelige liv
Tidsramme: ved hvert opfølgningsbesøg i gennemsnit hver 2-4 måned
ved hvert opfølgningsbesøg i gennemsnit hver 2-4 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt [total overlevelse (OS), progressionsfri overlevelse (PFS), tid til progression (TTP), responsrate (RR), stabil sygdom (SD) rate] efter responsevalueringskriterierne i solid tumor (RECIST) kriterierne for Nexavar
Tidsramme: ved hvert besøg, cirka hver 2-4 måned
ved hvert besøg, cirka hver 2-4 måned
Behandlingsvarigheden med Nexavar i en række forskellige indstillinger afhængigt af patientkarakteristika og andre variabler
Tidsramme: ved hvert besøg, cirka hver 2-4 måned
ved hvert besøg, cirka hver 2-4 måned
At evaluere metoderne til patientevaluering, diagnose og opfølgning
Tidsramme: ved hvert besøg, cirka hver 2-4 måned
ved hvert besøg, cirka hver 2-4 måned
At evaluere komorbiditeterne hos patienter med uoperabelt HCC og deres indflydelse på behandling og resultat
Tidsramme: ved hvert besøg, cirka hver 2-4 måned
ved hvert besøg, cirka hver 2-4 måned
At evaluere praksismønstrene for de læger, der er involveret i behandlingen af ​​patienter med HCC under virkelige forhold
Tidsramme: ved hvert besøg, cirka hver 2-4 måned
ved hvert besøg, cirka hver 2-4 måned
Indberetninger om uønskede hændelser
Tidsramme: ved hvert besøg, cirka hver 2-4 måned
ved hvert besøg, cirka hver 2-4 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2008

Først opslået (SKØN)

22. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13414
  • NX0802 (ANDET: company internal)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carcinom, hepatocellulært

Kliniske forsøg med Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner