Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Global undersökning av terapeutiska beslut vid hepatocellulärt karcinom och dess behandling med sorafenib (GIDEON)

14 oktober 2016 uppdaterad av: Bayer
I denna internationella icke-interventionsstudie kommer säkerhet och kliniska data angående behandling av patienter som lider av hepatocellulärt karcinom (HCC) att samlas in.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3371

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Colombia
      • Many Locations, Colombia
  • Filippinerna
      • Many Locations, Filippinerna
  • Finland
      • Many Locations, Finland
  • Frankrike
      • Many Locations, Frankrike
  • Förenade arabemiraten
      • Many Locations, Förenade arabemiraten
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Many Locations, Alabama, Förenta staterna
    • Arizona
      • Many Locations, Arizona, Förenta staterna
    • Arkansas
      • Many Locations, Arkansas, Förenta staterna
    • California
      • Many Locations, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Many Locations, Colorado, Förenta staterna
    • Connecticut
      • Many Locations, Connecticut, Förenta staterna
    • Florida
      • Many Locations, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Many Locations, Georgia, Förenta staterna
    • Hawaii
      • Many Locations, Hawaii, Förenta staterna
    • Illinois
      • Many Locations, Illinois, Förenta staterna
    • Indiana
      • Many Locations, Indiana, Förenta staterna
    • Iowa
      • Many Locations, Iowa, Förenta staterna
    • Kansas
      • Many Locations, Kansas, Förenta staterna
    • Kentucky
      • Many Locations, Kentucky, Förenta staterna
    • Louisiana
      • Many Locations, Louisiana, Förenta staterna
    • Maryland
      • Many Locations, Maryland, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Many Locations, Massachusetts, Förenta staterna
    • Michigan
      • Many Locations, Michigan, Förenta staterna
    • Minnesota
      • Many Locations, Minnesota, Förenta staterna
    • Missouri
      • Many Locations, Missouri, Förenta staterna
    • Nebraska
      • Many Locations, Nebraska, Förenta staterna
    • Nevada
      • Many Locations, Nevada, Förenta staterna
    • New Hampshire
      • Many Locations, New Hampshire, Förenta staterna
    • New Jersey
      • Many Locations, New Jersey, Förenta staterna
    • New York
      • Many Locations, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Many Locations, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Many Locations, Ohio, Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Many Locations, Oklahoma, Förenta staterna
    • Oregon
      • Many Locations, Oregon, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Many Locations, Pennsylvania, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Many Locations, South Carolina, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Many Locations, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Many Locations, Texas, Förenta staterna
    • Utah
      • Many Locations, Utah, Förenta staterna
    • Virginia
      • Many Locations, Virginia, Förenta staterna
    • Washington
      • Many Locations, Washington, Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Many Locations, Wisconsin, Förenta staterna
  • Grekland
      • Many Locations, Grekland
  • Hong Kong
      • Many Locations, Hong Kong
  • Indien
      • Many Locations, Indien
  • Indonesien
      • Many Locations, Indonesien
  • Israel
      • Many Locations, Israel
  • Italien
      • Many Locations, Italien
  • Japan
      • Many Locations, Japan
  • Kanada
      • Many Locations, Kanada
  • Kazakstan
      • Many Locations, Kazakstan
  • Kina
      • Many Locations, Kina
  • Korea, Republiken av
      • Many Locations, Korea, Republiken av
  • Kroatien
      • Many Locations, Kroatien
  • Libyens arabiska Jamahiriya
      • Many Locations, Libyens arabiska Jamahiriya
  • Malaysia
      • Many Locations, Malaysia
  • Mexiko
      • Many Locations, Mexiko
  • Norge
      • Many Locations, Norge
  • Pakistan
      • Many Locations, Pakistan
  • Portugal
      • Many Locations, Portugal
  • Qatar
      • Many Locations, Qatar
  • Rumänien
      • Many Locations, Rumänien
  • Ryska Federationen
      • Many Locations, Ryska Federationen
  • Singapore
      • Many Locations, Singapore
  • Slovakien
      • Many Locations, Slovakien
  • Spanien
      • Many Locations, Spanien
  • Sverige
      • Many Locations, Sverige
  • Syrien Arabrepubliken
      • Many Locations, Syrien Arabrepubliken
  • Thailand
      • Many Locations, Thailand
  • Tjeckien
      • Many Locations, Tjeckien
  • Ukraina
      • Many Locations, Ukraina
  • Ungern
      • Many Locations, Ungern
  • Uruguay
      • Many Locations, Uruguay
  • Venezuela
      • Many Locations, Venezuela
  • Vietnam
      • Many Locations, Vietnam

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med inoperabel HCC som är kandidater för systemisk terapi och där ett beslut att behandla med Nexavar har tagits under verkliga förhållanden och i en mängd olika patientgrupper.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Öppenvårdspatienter med histologiskt/cytologiskt dokumenterad eller röntgendiagnostiserad icke-operabel HCC som är kandidater för systemisk terapi och för vilka ett beslut om att behandla med Nexavar har tagits. Röntgendiagnos HCC NIS, behöver typiska fynd av HCC med röntgenmetod, dvs på multidimensionell, dynamisk CT, CT leverarteriografi (CTHA)/CT arteriell portografi (CTAP) eller MRI.
  • Patienter måste ha undertecknat ett informerat samtycke
  • Patienterna måste ha en förväntad livslängd på minst 8 veckor

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier måste följa den godkända lokala produktinformationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1
Läkemedel: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Systemisk oral terapi enligt produktinformation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerheten för Nexavar hos alla patienter med inoperabel HCC som är kandidater för systemisk terapi och där ett beslut att behandla med Nexavar har fattats under verkliga förhållanden
Tidsram: vid varje uppföljningsbesök, var 2-4 månad i genomsnitt
vid varje uppföljningsbesök, var 2-4 månad i genomsnitt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekt [total överlevnad (OS), progressionsfri överlevnad (PFS), tid till progression (TTP), svarsfrekvens (RR), stabil sjukdomsfrekvens (SD) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) Criteria för Nexavar
Tidsram: vid varje besök, ungefär varannan till var fjärde månad
vid varje besök, ungefär varannan till var fjärde månad
Behandlingstiden med Nexavar i en mängd olika inställningar beroende på patientens egenskaper och andra variabler
Tidsram: vid varje besök, ungefär varannan till var fjärde månad
vid varje besök, ungefär varannan till var fjärde månad
Att utvärdera metoderna för patientutvärdering, diagnostik och uppföljning
Tidsram: vid varje besök, ungefär varannan till var fjärde månad
vid varje besök, ungefär varannan till var fjärde månad
Att utvärdera komorbiditeter hos patienter med icke-operabelt HCC och deras inverkan på behandling och resultat
Tidsram: vid varje besök, ungefär varannan till var fjärde månad
vid varje besök, ungefär varannan till var fjärde månad
Att utvärdera praktikmönstren för de läkare som är involverade i vården av patienter med HCC under verkliga förhållanden
Tidsram: vid varje besök, ungefär varannan till var fjärde månad
vid varje besök, ungefär varannan till var fjärde månad
Rapporter om biverkningar
Tidsram: vid varje besök, ungefär varannan till var fjärde månad
vid varje besök, ungefär varannan till var fjärde månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2008

Första postat (UPPSKATTA)

22 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

17 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13414
  • NX0802 (ÖVRIG: company internal)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera