肝细胞癌治疗决策及其索拉非尼治疗的全球调查 (GIDEON)
2016年10月14日 更新者：Bayer
在这项国际非干预性研究中，将收集有关治疗肝细胞癌 (HCC) 患者的安全性和临床数据。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3371
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Many Locations、中国
-
-
-
-
-
Many Locations、乌克兰
-
-
-
-
-
Many Locations、乌拉圭
-
-
-
-
-
Many Locations、以色列
-
-
-
-
-
Many Locations、俄罗斯联邦
-
-
-
-
-
Many Locations、克罗地亚
-
-
-
-
-
Many Locations、加拿大
-
-
-
-
-
Many Locations、匈牙利
-
-
-
-
-
Many Locations、卡塔尔
-
-
-
-
-
Many Locations、印度
-
-
-
-
-
Many Locations、印度尼西亚
-
-
-
-
-
Many Locations、哈萨克斯坦
-
-
-
-
-
Many Locations、哥伦比亚
-
-
-
-
-
Many Locations、墨西哥
-
-
-
-
-
Many Locations、大韩民国
-
-
-
-
-
Many Locations、委内瑞拉
-
-
-
-
-
Many Locations、巴基斯坦
-
-
-
-
-
Many Locations、希腊
-
-
-
-
-
Many Locations、意大利
-
-
-
-
-
Many Locations、挪威
-
-
-
-
-
Many Locations、捷克共和国
-
-
-
-
-
Many Locations、斯洛伐克
-
-
-
-
-
Many Locations、新加坡
-
-
-
-
-
Many Locations、日本
-
-
-
-
-
Many Locations、法国
-
-
-
-
-
Many Locations、泰国
-
-
-
-
-
Many Locations、瑞典
-
-
-
-
-
Many Locations、罗马尼亚
-
-
-
-
Alabama
-
Many Locations、Alabama、美国
-
-
Arizona
-
Many Locations、Arizona、美国
-
-
Arkansas
-
Many Locations、Arkansas、美国
-
-
California
-
Many Locations、California、美国
-
-
Colorado
-
Many Locations、Colorado、美国
-
-
Connecticut
-
Many Locations、Connecticut、美国
-
-
Florida
-
Many Locations、Florida、美国
-
-
Georgia
-
Many Locations、Georgia、美国
-
-
Hawaii
-
Many Locations、Hawaii、美国
-
-
Illinois
-
Many Locations、Illinois、美国
-
-
Indiana
-
Many Locations、Indiana、美国
-
-
Iowa
-
Many Locations、Iowa、美国
-
-
Kansas
-
Many Locations、Kansas、美国
-
-
Kentucky
-
Many Locations、Kentucky、美国
-
-
Louisiana
-
Many Locations、Louisiana、美国
-
-
Maryland
-
Many Locations、Maryland、美国
-
-
Massachusetts
-
Many Locations、Massachusetts、美国
-
-
Michigan
-
Many Locations、Michigan、美国
-
-
Minnesota
-
Many Locations、Minnesota、美国
-
-
Missouri
-
Many Locations、Missouri、美国
-
-
Nebraska
-
Many Locations、Nebraska、美国
-
-
Nevada
-
Many Locations、Nevada、美国
-
-
New Hampshire
-
Many Locations、New Hampshire、美国
-
-
New Jersey
-
Many Locations、New Jersey、美国
-
-
New York
-
Many Locations、New York、美国
-
-
North Carolina
-
Many Locations、North Carolina、美国
-
-
Ohio
-
Many Locations、Ohio、美国
-
-
Oklahoma
-
Many Locations、Oklahoma、美国
-
-
Oregon
-
Many Locations、Oregon、美国
-
-
Pennsylvania
-
Many Locations、Pennsylvania、美国
-
-
South Carolina
-
Many Locations、South Carolina、美国
-
-
Tennessee
-
Many Locations、Tennessee、美国
-
-
Texas
-
Many Locations、Texas、美国
-
-
Utah
-
Many Locations、Utah、美国
-
-
Virginia
-
Many Locations、Virginia、美国
-
-
Washington
-
Many Locations、Washington、美国
-
-
Wisconsin
-
Many Locations、Wisconsin、美国
-
-
-
-
-
Many Locations、芬兰
-
-
-
-
-
Many Locations、菲律宾
-
-
-
-
-
Many Locations、葡萄牙
-
-
-
-
-
Many Locations、西班牙
-
-
-
-
-
Many Locations、越南
-
-
-
-
-
Many Locations、阿拉伯利比亚民众国
-
-
-
-
-
Many Locations、阿拉伯叙利亚共和国
-
-
-
-
-
Many Locations、阿拉伯联合酋长国
-
-
-
-
-
Many Locations、香港
-
-
-
-
-
Many Locations、马来西亚
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
无法切除的 HCC 患者是全身治疗的候选者，并且在现实生活实践条件下和各种患者亚群中决定使用多吉美治疗。
描述
纳入标准：
- 具有组织学/细胞学记录或影像学诊断的不可切除 HCC 的门诊患者，他们是全身治疗的候选人，并且已经决定用多吉美治疗。 放射学诊断 HCC NIS，需要通过放射学方法获得 HCC 的典型发现，即多维动态 CT、CT 肝动脉造影 (CTHA)/CT 动脉门脉造影 (CTAP) 或 MRI。
- 患者必须签署知情同意书
- 患者的预期寿命必须至少为 8 周
排除标准：
- 排除标准必须遵循批准的本地产品信息
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
第 1 组
|
根据产品信息进行全身口服治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
多吉美在所有无法切除的 HCC 患者中的安全性，这些患者是全身治疗的候选者，并且在现实生活中的实践条件下决定用多吉美治疗
大体时间：在每次随访中，平均每 2-4 个月一次
|
在每次随访中，平均每 2-4 个月一次
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
疗效【总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、进展时间（TTP）、缓解率（RR）、疾病稳定（SD）率】按多吉美实体瘤疗效评价标准（RECIST）标准
大体时间：每次访问时，大约每 2-4 个月一次
|
每次访问时，大约每 2-4 个月一次
|
|
根据患者特征和其他变量在各种情况下使用多吉美治疗的持续时间
大体时间：每次访问时，大约每 2-4 个月一次
|
每次访问时，大约每 2-4 个月一次
|
|
评估患者评估、诊断和随访的方法
大体时间：每次访问时，大约每 2-4 个月一次
|
每次访问时，大约每 2-4 个月一次
|
|
评估不可切除 HCC 患者的合并症及其对治疗和结果的影响
大体时间：每次访问时，大约每 2-4 个月一次
|
每次访问时，大约每 2-4 个月一次
|
|
评估参与 HCC 患者护理的医生在现实生活条件下的实践模式
大体时间：每次访问时，大约每 2-4 个月一次
|
每次访问时，大约每 2-4 个月一次
|
|
不良事件报告
大体时间：每次访问时，大约每 2-4 个月一次
|
每次访问时，大约每 2-4 个月一次
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ye SL, Chen X, Yang J, Bie P, Zhang S, Liu F, Liu L, Zhou J, Dou K, Hao C, Shao G, Xia Q, Chen Y, Yang J, Deng X, Liu Y, Yuan Y, Fu Z, Nakajima K, Yip CS, Lu Z. Safety and efficacy of sorafenib therapy in patients with hepatocellular carcinoma: final outcome from the Chinese patient subset of the GIDEON study. Oncotarget. 2016 Feb 9;7(6):6639-48. doi: 10.18632/oncotarget.6781.
- Ye SL, Yang J, Bie P, Zhang S, Chen X, Liu F, Liu L, Zhou J, Dou K, Hao C, Shao G, Xia Q, Chen Y, Yang J, Deng X, Liu Y, Yuan Y, Fu Z, Nakajima K, Lv Z. Safety assessment of sorafenib in Chinese patients with unresectable hepatocellular carcinoma: subgroup analysis of the GIDEON study. BMC Cancer. 2018 Mar 2;18(1):247. doi: 10.1186/s12885-018-4144-9.
- Kudo M, Lencioni R, Marrero JA, Venook AP, Bronowicki JP, Chen XP, Dagher L, Furuse J, Geschwind JF, Ladron de Guevara L, Papandreou C, Sanyal AJ, Takayama T, Yoon SK, Nakajima K, Lehr R, Heldner S, Ye SL. Regional differences in sorafenib-treated patients with hepatocellular carcinoma: GIDEON observational study. Liver Int. 2016 Aug;36(8):1196-205. doi: 10.1111/liv.13096. Epub 2016 Apr 1.
- Lencioni R, Marrero J, Venook A, Ye SL, Kudo M. Design and rationale for the non-interventional Global Investigation of Therapeutic DEcisions in Hepatocellular Carcinoma and Of its Treatment with Sorafenib (GIDEON) study. Int J Clin Pract. 2010 Jul;64(8):1034-41. doi: 10.1111/j.1742-1241.2010.02414.x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月19日
首次发布 (估计)
2008年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月14日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.