Investigação Global de Decisões Terapêuticas em Carcinoma Hepatocelular e de Seu Tratamento com Sorafenibe (GIDEON)
14 de outubro de 2016 atualizado por: Bayer
Neste estudo internacional não intervencional, dados clínicos e de segurança relativos ao tratamento de pacientes que sofrem de Carcinoma Hepatocelular (CHC) serão coletados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3371
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Many Locations, Canadá
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Many Locations, Catar
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Many Locations, Cazaquistão
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Many Locations, China
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Many Locations, Cingapura
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Many Locations, Colômbia
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Many Locations, Croácia
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Many Locations, Emirados Árabes Unidos
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Many Locations, Eslováquia
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Many Locations, Espanha
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Alabama
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Many Locations, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Many Locations, Arizona, Estados Unidos
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Arkansas
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Many Locations, Arkansas, Estados Unidos
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California
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Many Locations, California, Estados Unidos
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Colorado
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Many Locations, Colorado, Estados Unidos
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Connecticut
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Many Locations, Connecticut, Estados Unidos
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Florida
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Many Locations, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Many Locations, Georgia, Estados Unidos
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Hawaii
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Many Locations, Hawaii, Estados Unidos
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Illinois
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Many Locations, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Many Locations, Indiana, Estados Unidos
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Iowa
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Many Locations, Iowa, Estados Unidos
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Kansas
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Many Locations, Kansas, Estados Unidos
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Kentucky
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Many Locations, Kentucky, Estados Unidos
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Louisiana
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Many Locations, Louisiana, Estados Unidos
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Maryland
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Many Locations, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Many Locations, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Many Locations, Michigan, Estados Unidos
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Minnesota
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Many Locations, Minnesota, Estados Unidos
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Missouri
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Many Locations, Missouri, Estados Unidos
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Nebraska
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Many Locations, Nebraska, Estados Unidos
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Nevada
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Many Locations, Nevada, Estados Unidos
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New Hampshire
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Many Locations, New Hampshire, Estados Unidos
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New Jersey
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Many Locations, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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Many Locations, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Many Locations, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Many Locations, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Many Locations, Oklahoma, Estados Unidos
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Oregon
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Many Locations, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Many Locations, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Many Locations, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Many Locations, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Many Locations, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Many Locations, Utah, Estados Unidos
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Virginia
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Many Locations, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Many Locations, Washington, Estados Unidos
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Wisconsin
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Many Locations, Wisconsin, Estados Unidos
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Many Locations, Federação Russa
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Many Locations, Filipinas
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Many Locations, Finlândia
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Many Locations, França
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Many Locations, Grécia
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Many Locations, Hong Kong
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Many Locations, Hungria
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Many Locations, Indonésia
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Many Locations, Israel
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Many Locations, Itália
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Many Locations, Jamahiriya Árabe Líbia
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Many Locations, Japão
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Many Locations, Malásia
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Many Locations, México
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Many Locations, Noruega
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Many Locations, Paquistão
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Many Locations, Portugal
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Many Locations, Republica da Coréia
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Many Locations, República Checa
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Many Locations, República Árabe da Síria
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Many Locations, Romênia
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Many Locations, Suécia
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Many Locations, Tailândia
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Many Locations, Ucrânia
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Many Locations, Uruguai
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Many Locations, Venezuela
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Many Locations, Vietnã
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Many Locations, Índia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com CHC irressecável que são candidatos à terapia sistêmica e nos quais a decisão de tratar com Nexavar foi tomada em condições práticas da vida real e em uma variedade de subconjuntos de pacientes.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais com CHC irressecável documentado histologicamente/citologicamente ou diagnosticado radiograficamente que são candidatos à terapia sistêmica e para os quais foi tomada a decisão de tratar com Nexavar. Diagnóstico radiográfico HCC NIS, precisa de achados típicos de CHC por método radiográfico, ou seja, em TC dinâmica multidimensional, arteriografia hepática por TC (CTHA)/portografia arterial por TC (CTAP) ou ressonância magnética.
- Os pacientes devem ter assinado um formulário de consentimento informado
- Os pacientes devem ter uma expectativa de vida de pelo menos 8 semanas
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão devem seguir as informações do produto local aprovado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo 1
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Terapia oral sistêmica de acordo com as informações do produto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A segurança de Nexavar em todos os pacientes com CHC irressecável que são candidatos à terapia sistêmica e nos quais a decisão de tratar com Nexavar foi tomada em condições práticas da vida real
Prazo: em cada visita de acompanhamento, a cada 2-4 meses em média
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em cada visita de acompanhamento, a cada 2-4 meses em média
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eficácia [sobrevida global (OS), sobrevida livre de progressão (PFS), tempo para progressão (TTP), taxa de resposta (RR), taxa de doença estável (SD)] pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Critérios de Nexavar
Prazo: em cada visita, aproximadamente a cada 2-4 meses
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em cada visita, aproximadamente a cada 2-4 meses
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A duração da terapia com Nexavar em uma variedade de configurações de acordo com as características do paciente e outras variáveis
Prazo: em cada visita, aproximadamente a cada 2-4 meses
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em cada visita, aproximadamente a cada 2-4 meses
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Avaliar os métodos de avaliação, diagnóstico e acompanhamento do paciente
Prazo: em cada visita, aproximadamente a cada 2-4 meses
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em cada visita, aproximadamente a cada 2-4 meses
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Avaliar as comorbidades em pacientes com CHC irressecável e sua influência no tratamento e desfecho
Prazo: em cada visita, aproximadamente a cada 2-4 meses
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em cada visita, aproximadamente a cada 2-4 meses
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Avaliar os padrões de prática dos médicos envolvidos no cuidado de pacientes com CHC em condições da vida real
Prazo: em cada visita, aproximadamente a cada 2-4 meses
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em cada visita, aproximadamente a cada 2-4 meses
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Relatos de eventos adversos
Prazo: em cada visita, aproximadamente a cada 2-4 meses
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em cada visita, aproximadamente a cada 2-4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ye SL, Chen X, Yang J, Bie P, Zhang S, Liu F, Liu L, Zhou J, Dou K, Hao C, Shao G, Xia Q, Chen Y, Yang J, Deng X, Liu Y, Yuan Y, Fu Z, Nakajima K, Yip CS, Lu Z. Safety and efficacy of sorafenib therapy in patients with hepatocellular carcinoma: final outcome from the Chinese patient subset of the GIDEON study. Oncotarget. 2016 Feb 9;7(6):6639-48. doi: 10.18632/oncotarget.6781.
- Ye SL, Yang J, Bie P, Zhang S, Chen X, Liu F, Liu L, Zhou J, Dou K, Hao C, Shao G, Xia Q, Chen Y, Yang J, Deng X, Liu Y, Yuan Y, Fu Z, Nakajima K, Lv Z. Safety assessment of sorafenib in Chinese patients with unresectable hepatocellular carcinoma: subgroup analysis of the GIDEON study. BMC Cancer. 2018 Mar 2;18(1):247. doi: 10.1186/s12885-018-4144-9.
- Kudo M, Lencioni R, Marrero JA, Venook AP, Bronowicki JP, Chen XP, Dagher L, Furuse J, Geschwind JF, Ladron de Guevara L, Papandreou C, Sanyal AJ, Takayama T, Yoon SK, Nakajima K, Lehr R, Heldner S, Ye SL. Regional differences in sorafenib-treated patients with hepatocellular carcinoma: GIDEON observational study. Liver Int. 2016 Aug;36(8):1196-205. doi: 10.1111/liv.13096. Epub 2016 Apr 1.
- Lencioni R, Marrero J, Venook A, Ye SL, Kudo M. Design and rationale for the non-interventional Global Investigation of Therapeutic DEcisions in Hepatocellular Carcinoma and Of its Treatment with Sorafenib (GIDEON) study. Int J Clin Pract. 2010 Jul;64(8):1034-41. doi: 10.1111/j.1742-1241.2010.02414.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
17 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Sorafenibe
Outros números de identificação do estudo
- 13414
- NX0802 (OUTRO: company internal)
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