Maailmanlaajuinen tutkimus hepatosellulaarisen karsinooman terapeuttisista päätöksistä ja sen hoidosta sorafenibillä (GIDEON)
perjantai 14. lokakuuta 2016 päivittänyt: Bayer
Tässä kansainvälisessä ei-interventiotutkimuksessa kerätään turvallisuutta ja kliinistä tietoa hepatosellulaarisesta karsinoomasta (HCC) sairastavien potilaiden hoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3371
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Many Locations, Espanja
-
-
-
-
-
Many Locations, Filippiinit
-
-
-
-
-
Many Locations, Hong Kong
-
-
-
-
-
Many Locations, Indonesia
-
-
-
-
-
Many Locations, Intia
-
-
-
-
-
Many Locations, Israel
-
-
-
-
-
Many Locations, Italia
-
-
-
-
-
Many Locations, Japani
-
-
-
-
-
Many Locations, Kanada
-
-
-
-
-
Many Locations, Kazakstan
-
-
-
-
-
Many Locations, Kiina
-
-
-
-
-
Many Locations, Kolumbia
-
-
-
-
-
Many Locations, Korean tasavalta
-
-
-
-
-
Many Locations, Kreikka
-
-
-
-
-
Many Locations, Kroatia
-
-
-
-
-
Many Locations, Libyan arabien Jamahiriya
-
-
-
-
-
Many Locations, Malesia
-
-
-
-
-
Many Locations, Meksiko
-
-
-
-
-
Many Locations, Norja
-
-
-
-
-
Many Locations, Pakistan
-
-
-
-
-
Many Locations, Portugali
-
-
-
-
-
Many Locations, Qatar
-
-
-
-
-
Many Locations, Ranska
-
-
-
-
-
Many Locations, Romania
-
-
-
-
-
Many Locations, Ruotsi
-
-
-
-
-
Many Locations, Singapore
-
-
-
-
-
Many Locations, Slovakia
-
-
-
-
-
Many Locations, Suomi
-
-
-
-
-
Many Locations, Syyria
-
-
-
-
-
Many Locations, Thaimaa
-
-
-
-
-
Many Locations, Tšekin tasavalta
-
-
-
-
-
Many Locations, Ukraina
-
-
-
-
-
Many Locations, Unkari
-
-
-
-
-
Many Locations, Uruguay
-
-
-
-
-
Many Locations, Venezuela
-
-
-
-
-
Many Locations, Venäjän federaatio
-
-
-
-
-
Many Locations, Vietnam
-
-
-
-
-
Many Locations, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
-
-
-
Alabama
-
Many Locations, Alabama, Yhdysvallat
-
-
Arizona
-
Many Locations, Arizona, Yhdysvallat
-
-
Arkansas
-
Many Locations, Arkansas, Yhdysvallat
-
-
California
-
Many Locations, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Many Locations, Colorado, Yhdysvallat
-
-
Connecticut
-
Many Locations, Connecticut, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Many Locations, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Many Locations, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Hawaii
-
Many Locations, Hawaii, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Many Locations, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Many Locations, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Iowa
-
Many Locations, Iowa, Yhdysvallat
-
-
Kansas
-
Many Locations, Kansas, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Many Locations, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Louisiana
-
Many Locations, Louisiana, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Many Locations, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Many Locations, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Many Locations, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Minnesota
-
Many Locations, Minnesota, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Many Locations, Missouri, Yhdysvallat
-
-
Nebraska
-
Many Locations, Nebraska, Yhdysvallat
-
-
Nevada
-
Many Locations, Nevada, Yhdysvallat
-
-
New Hampshire
-
Many Locations, New Hampshire, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Many Locations, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Many Locations, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Many Locations, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Many Locations, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Oklahoma
-
Many Locations, Oklahoma, Yhdysvallat
-
-
Oregon
-
Many Locations, Oregon, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Many Locations, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Many Locations, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Many Locations, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Many Locations, Texas, Yhdysvallat
-
-
Utah
-
Many Locations, Utah, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Many Locations, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Many Locations, Washington, Yhdysvallat
-
-
Wisconsin
-
Many Locations, Wisconsin, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on leikkauskelvoton HCC ja jotka ovat ehdokkaita systeemiseen hoitoon ja joille on tehty päätös Nexavar-hoidosta tosielämän olosuhteissa ja useissa potilasryhmissä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avopotilaat, joilla on histologisesti/sytologisesti dokumentoitu tai radiografisesti diagnosoitu ei-leikkauskelvoton HCC, jotka ovat ehdokkaita systeemiseen hoitoon ja joille on tehty päätös Nexavar-hoidosta. Röntgendiagnoosi HCC NIS tarvitsee tyypillisiä HCC löydöksiä radiografisella menetelmällä eli moniulotteisella, dynaamisella TT:llä, CT maksan arteriografialla (CTHA)/CT-valtimoportografialla (CTAP) tai MRI:llä.
- Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake
- Potilaiden elinajanodote on oltava vähintään 8 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerien on noudatettava hyväksyttyjä paikallisia tuotetietoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
|
Systeeminen oraalinen hoito tuotetietojen mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Nexavar-hoidon turvallisuus kaikilla potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton HCC ja jotka ovat ehdokkaita systeemiseen hoitoon ja joille on tehty päätös Nexavar-hoidosta tosielämän olosuhteissa
Aikaikkuna: jokaisella seurantakäynnillä, keskimäärin 2-4 kuukauden välein
|
jokaisella seurantakäynnillä, keskimäärin 2-4 kuukauden välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Teho [kokonaiseloonjääminen (OS), etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), etenemiseen kuluva aika (TTP), vasteprosentti (RR), vakaa sairaus (SD)] Nexavarin Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: jokaisella käynnillä, noin 2-4 kuukauden välein
|
jokaisella käynnillä, noin 2-4 kuukauden välein
|
|
Nexavar-hoidon kesto useissa eri olosuhteissa potilaan ominaisuuksien ja muiden muuttujien mukaan
Aikaikkuna: jokaisella käynnillä, noin 2-4 kuukauden välein
|
jokaisella käynnillä, noin 2-4 kuukauden välein
|
|
Arvioida potilaan arviointi-, diagnoosi- ja seurantamenetelmiä
Aikaikkuna: jokaisella käynnillä, noin 2-4 kuukauden välein
|
jokaisella käynnillä, noin 2-4 kuukauden välein
|
|
Arvioida rinnakkaissairauksia potilailla, joilla on ei-leikkauksellinen HCC ja niiden vaikutus hoitoon ja lopputulokseen
Aikaikkuna: jokaisella käynnillä, noin 2-4 kuukauden välein
|
jokaisella käynnillä, noin 2-4 kuukauden välein
|
|
Arvioida HCC-potilaiden hoitoon osallistuvien lääkäreiden toimintatapoja tosielämän olosuhteissa
Aikaikkuna: jokaisella käynnillä, noin 2-4 kuukauden välein
|
jokaisella käynnillä, noin 2-4 kuukauden välein
|
|
Raportit haittatapahtumista
Aikaikkuna: jokaisella käynnillä, noin 2-4 kuukauden välein
|
jokaisella käynnillä, noin 2-4 kuukauden välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ye SL, Chen X, Yang J, Bie P, Zhang S, Liu F, Liu L, Zhou J, Dou K, Hao C, Shao G, Xia Q, Chen Y, Yang J, Deng X, Liu Y, Yuan Y, Fu Z, Nakajima K, Yip CS, Lu Z. Safety and efficacy of sorafenib therapy in patients with hepatocellular carcinoma: final outcome from the Chinese patient subset of the GIDEON study. Oncotarget. 2016 Feb 9;7(6):6639-48. doi: 10.18632/oncotarget.6781.
- Ye SL, Yang J, Bie P, Zhang S, Chen X, Liu F, Liu L, Zhou J, Dou K, Hao C, Shao G, Xia Q, Chen Y, Yang J, Deng X, Liu Y, Yuan Y, Fu Z, Nakajima K, Lv Z. Safety assessment of sorafenib in Chinese patients with unresectable hepatocellular carcinoma: subgroup analysis of the GIDEON study. BMC Cancer. 2018 Mar 2;18(1):247. doi: 10.1186/s12885-018-4144-9.
- Kudo M, Lencioni R, Marrero JA, Venook AP, Bronowicki JP, Chen XP, Dagher L, Furuse J, Geschwind JF, Ladron de Guevara L, Papandreou C, Sanyal AJ, Takayama T, Yoon SK, Nakajima K, Lehr R, Heldner S, Ye SL. Regional differences in sorafenib-treated patients with hepatocellular carcinoma: GIDEON observational study. Liver Int. 2016 Aug;36(8):1196-205. doi: 10.1111/liv.13096. Epub 2016 Apr 1.
- Lencioni R, Marrero J, Venook A, Ye SL, Kudo M. Design and rationale for the non-interventional Global Investigation of Therapeutic DEcisions in Hepatocellular Carcinoma and Of its Treatment with Sorafenib (GIDEON) study. Int J Clin Pract. 2010 Jul;64(8):1034-41. doi: 10.1111/j.1742-1241.2010.02414.x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 22. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 17. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Sorafenibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13414
- NX0802 (MUUTA: company internal)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .