Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глобальное исследование терапевтических решений при гепатоцеллюлярной карциноме и ее лечении сорафенибом (GIDEON)

14 октября 2016 г. обновлено: Bayer
В этом международном неинтервенционном исследовании будут собраны данные о безопасности и клинические данные о лечении пациентов, страдающих гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3371

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Many Locations, Венгрия
  • Венесуэла
      • Many Locations, Венесуэла
  • Вьетнам
      • Many Locations, Вьетнам
  • Гонконг
      • Many Locations, Гонконг
  • Греция
      • Many Locations, Греция
  • Израиль
      • Many Locations, Израиль
  • Индия
      • Many Locations, Индия
  • Индонезия
      • Many Locations, Индонезия
  • Испания
      • Many Locations, Испания
  • Италия
      • Many Locations, Италия
  • Казахстан
      • Many Locations, Казахстан
  • Канада
      • Many Locations, Канада
  • Катар
      • Many Locations, Катар
  • Китай
      • Many Locations, Китай
  • Колумбия
      • Many Locations, Колумбия
  • Корея, Республика
      • Many Locations, Корея, Республика
  • Ливийская арабская джамахирия
      • Many Locations, Ливийская арабская джамахирия
  • Малайзия
      • Many Locations, Малайзия
  • Мексика
      • Many Locations, Мексика
  • Норвегия
      • Many Locations, Норвегия
  • Объединенные Арабские Эмираты
      • Many Locations, Объединенные Арабские Эмираты
  • Пакистан
      • Many Locations, Пакистан
  • Португалия
      • Many Locations, Португалия
  • Российская Федерация
      • Many Locations, Российская Федерация
  • Румыния
      • Many Locations, Румыния
  • Сингапур
      • Many Locations, Сингапур
  • Сирийская Арабская Республика
      • Many Locations, Сирийская Арабская Республика
  • Словакия
      • Many Locations, Словакия
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Many Locations, Alabama, Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Many Locations, Arizona, Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Many Locations, Arkansas, Соединенные Штаты
    • California
      • Many Locations, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Many Locations, Colorado, Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Many Locations, Connecticut, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Many Locations, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Many Locations, Georgia, Соединенные Штаты
    • Hawaii
      • Many Locations, Hawaii, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Many Locations, Illinois, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Many Locations, Indiana, Соединенные Штаты
    • Iowa
      • Many Locations, Iowa, Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Many Locations, Kansas, Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Many Locations, Kentucky, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Many Locations, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Many Locations, Maryland, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Many Locations, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Many Locations, Michigan, Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Many Locations, Minnesota, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Many Locations, Missouri, Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Many Locations, Nebraska, Соединенные Штаты
    • Nevada
      • Many Locations, Nevada, Соединенные Штаты
    • New Hampshire
      • Many Locations, New Hampshire, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Many Locations, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New York
      • Many Locations, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Many Locations, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Many Locations, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Many Locations, Oklahoma, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Many Locations, Oregon, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Many Locations, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Many Locations, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Many Locations, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Many Locations, Texas, Соединенные Штаты
    • Utah
      • Many Locations, Utah, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Many Locations, Virginia, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Many Locations, Washington, Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Many Locations, Wisconsin, Соединенные Штаты
  • Таиланд
      • Many Locations, Таиланд
  • Украина
      • Many Locations, Украина
  • Уругвай
      • Many Locations, Уругвай
  • Филиппины
      • Many Locations, Филиппины
  • Финляндия
      • Many Locations, Финляндия
  • Франция
      • Many Locations, Франция
  • Хорватия
      • Many Locations, Хорватия
  • Чешская Республика
      • Many Locations, Чешская Республика
  • Швеция
      • Many Locations, Швеция
  • Япония
      • Many Locations, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с нерезектабельной ГЦР, которые являются кандидатами на системную терапию и решение о лечении Нексаваром было принято в условиях реальной практики и в различных подгруппах пациентов.

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные пациенты с гистологически/цитологически документированным или рентгенологически диагностированным нерезектабельным ГЦК, которые являются кандидатами на системную терапию и для которых было принято решение о лечении Нексаваром. Рентгенологический диагноз HCC NIS требует типичных результатов HCC с помощью рентгенографического метода, то есть многомерной динамической КТ, КТ печеночной артериографии (CTHA) / CT артериальной портографии (CTAP) или МРТ.
  • Пациенты должны подписать форму информированного согласия
  • Ожидаемая продолжительность жизни пациентов должна быть не менее 8 недель.

Критерий исключения:

  • Критерии исключения должны соответствовать утвержденной информации о местном продукте.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1
Лекарство: Сорафениб (Нексавар, BAY43-9006)
Системная пероральная терапия в соответствии с информацией о продукте

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность Нексавара у всех пациентов с нерезектабельным ГЦК, которые являются кандидатами на системную терапию и у которых было принято решение о лечении Нексаваром в условиях реальной практики
Временное ограничение: при каждом контрольном посещении, в среднем каждые 2-4 месяца
при каждом контрольном посещении, в среднем каждые 2-4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность [общая выживаемость (OS), выживаемость без прогрессирования (PFS), время до прогрессирования (TTP), частота ответа (RR), частота стабильного заболевания (SD)] по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) критерии Nexavar
Временное ограничение: при каждом посещении, примерно раз в 2-4 месяца
при каждом посещении, примерно раз в 2-4 месяца
Продолжительность терапии Нексаваром в различных условиях в зависимости от характеристик пациента и других переменных
Временное ограничение: при каждом посещении, примерно раз в 2-4 месяца
при каждом посещении, примерно раз в 2-4 месяца
Оценить методы обследования пациентов, диагностики и последующего наблюдения.
Временное ограничение: при каждом посещении, примерно раз в 2-4 месяца
при каждом посещении, примерно раз в 2-4 месяца
Оценить сопутствующие заболевания у пациентов с нерезектабельным ГЦК и их влияние на лечение и исход.
Временное ограничение: при каждом посещении, примерно раз в 2-4 месяца
при каждом посещении, примерно раз в 2-4 месяца
Оценить практику врачей, занимающихся лечением пациентов с ГЦК, в реальных условиях.
Временное ограничение: при каждом посещении, примерно раз в 2-4 месяца
при каждом посещении, примерно раз в 2-4 месяца
Сообщения о нежелательных явлениях
Временное ограничение: при каждом посещении, примерно раз в 2-4 месяца
при каждом посещении, примерно раз в 2-4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

17 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13414
  • NX0802 (ДРУГОЙ: company internal)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться